# NOM-012-ZOO-1993 Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Fuente: https://platiica.economia.gob.mx/normalizacion/nom-012-zoo-1993/ Estado informado por la fuente: VIGENTE Disponibilidad local: pdf - > Enlace al último Informe de revisión: - Clave de la Norma: NOM-012-ZOO-1993 - Comité que desarrolló la Norma: COMITÉ CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACIÓN AGROALIMENTARIA - Dependencia(s): SADER - Estado de la Norma: VIGENTE - Fecha de entrada en vigor: 1995-01-18 - Fecha de publicación en el DOF: 1995-01-17 - Grado: No equivalente - ICS: 17 - Producto, servicio, proceso o sistema: PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y QUIMICO-FARMACEUTICOS PARA USO EN ANIMALES - Rama de actividad económica / industrial: AGROINDUSTRIA - Título de la Norma: Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. ## PDF enlazado por la ficha oficial Tipo de publicación: modificacion Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://platiica.economia.gob.mx/normalizacion/wp-content/uploads/sites/2/PDF_Normas_Publicas/mod012zoo.pdf Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. ## Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos Tipo de publicación: modificacion Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/684640 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-012-zoo-1993/documentos/dof-684640/) ## RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Tipo de publicación: respuestas Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4761563 [Documento con formato](/normas/nom-012-zoo-1993/documentos/dof-4761563/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes. RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.   Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos. RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS RESPECTO DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-012-ZOO-1993, ESPECIFICACIONES PARA LA REGULACION DE PRODUCTOS QUIMICOS, FARMACEUTICOS, BIOLOGICOS Y ALIMENTICIOS PARA USO EN ANIMALES O CONSUMO POR ESTOS. La Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos, por conducto de la Dirección General Jurídica, con fundamento en los artículos 35 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 10 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos, publica las respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos publicado en el Diario Oficial de la Federación el 24 de febrero de 1994. PROMOVENTE                                                     RESPUESTA Q. Ma. del Carmen Becerril                              - Punto 7.2.1., se acepta la modificación, quedando de la Subdirectora de Farmacopea e                       siguiente manera: Información de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Comisión                 "Los ingredientes activos de las   diversas formas Permanente de la Farmacopea de los           farmacéuticas, se cuantificarán de acuerdo con los métodos Estados Unidos Mexicanos                              analíticos descritos en la última edición de la Farmacopea de                                                            los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y/o suplementos, si el método analítico no está descrito en ésta, se podrá utilizar cualquier otra Farmacopea Internacional".   Ing. Francisco Lavin Ortiz                                   - Punto 10. se acepta la propuesta, para quedar de la Director General de la Coordinación              siguiente manera: Ejecutiva de Inspección Fitozoosanitaria       "Cuando para el transporte de productos químicos y Internacional de Puertos, Aeropuertos y        biológicos se empleen embalajes de madera usados, éstos Fronteras                                                             deberán contar con un certificado de fumigación del país de                                                            origen". Mvz. Bernardo Lozano Dubernard                    - Punto 1.1., no se acepta la propuesta de incluir la palabra Gerente General de Laboratorio Avi-Mex,       "insumos", ya que se considera que el planteamiento del S.A. de C.V.                                                           presente punto es claro.                                                            - Punto 1.1., no se acepta, ya que la observación se considera en el punto 1.2. de la Norma.                                                            - Punto 1.2., no se acepta la propuesta de incluir después de la palabra producción "maquila y/o importación", dado que el proceso de producción comprende la maquila. Tampoco se acepta agregar después de la palabra "biológicos", el texto "materia prima para su elaboración", ya que la Norma se refiere a productos terminados.                                                            - Punto 1.4., no procede la observación de ratificar este punto, ya que las importaciones no son sancionadas por la Coordinación Ejecutiva de Inspección Fitozoosanitaria Internacional para Puertos, Aeropuertos y Fronteras.                                                            - Las nuevas definiciones propuestas no se aceptan, ya que no son aplicables a esta Norma.                                                            - La definición correspondiente a "ingrediente", está definida en la Norma y se considera adecuada.                                                            - Punto 2., no procede la observación en relación a la actualización de la Norma de referencia, ya que la señalada en la Norma se encuentra vigente.                                                            - Punto 3.1., se acepta incluir la palabra "etiquetar" y no se acepta eliminar la palabra "envasar", ya que es parte del acondicionamiento.                                                            - Punto 3.3., se acepta modificar el texto "...los productos tendrán las características requeridas para su uso" por "...los productos cumplen con las especificaciones requeridas para su uso".                                                            - Punto 3.4., se acepta modificar el texto "...con el objeto de comprobar que no causa daño a la salud de los animales" por "...con el objeto de comprobar que cumple con los requisitos establecidos en esta Norma".                                                            - Punto 3.5., no procede agregar "esporas", ya que la cuenta viable se refiere específicamente a bacterias.                                                            - La propuesta está como punto 3.6., pero corresponde al punto 3.7., se acepta sustituir la palabra "envasados" por "terminados" y agregar después de la palabra manejo "y conservación en las operaciones de almacenamiento y transporte".                                                            - Punto 3.8., no procede incluir la palabra "contenerlo", ya que la definición es clara.                                                            - Punto 3.9., no procede incluir las palabras "profilácticas" y después de gérmenes "y otros", ya que no caben en la definición de estabilidad, además de que confunden el concepto.                                                            - Punto 3.12., no procede sustituir la palabra "actividad" por "efectividad", ya que la fecha de caducidad se refiere a la actividad del producto.                                                            - Punto 3.14., no procede agregar la palabra "elemento", ya que la definición es clara.                                                            - Punto 3.15., no procede la modificación de esta definición, ya que cualquier laboratorio aprobado por la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos, podrá funcionar como laboratorio de constatación.                                                            No se acepta la propuesta de incluir el concepto "establecido en el territorio nacional y", ya que la Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional.                                                            - Punto 3.17., no procede, ya que la propuesta no coincide con el texto.                                                            - Punto 3.18., no procede agregar la palabra "oficialmente", ya que al mencionar que debe ser un profesional reconocido por la Secretaría, se considera este aspecto.                                                            - Punto 3.19., no procede la modificación, ya que se considera que la definición es adecuada para los efectos de esta Norma.                                                            - Punto 3.21., se acepta modificar el texto "...de acuerdo a lo establecido en la orden maestra de producción" por "...de acuerdo a lo establecido en las especificaciones de calidad del producto" y se acepta agregar después de "...unidades" la palabra "...internacionales".                                                            - Punto 3.23., no se acepta la propuesta, ya que se considera que la definición es adecuada para los efectos de esta Norma.                                                            - Punto 3.24., no se acepta la propuesta, por considerase que la definición está adecuadamente planteada.                                                            - Punto 3.28., se acepta eliminar el texto "así como la información referente a su uso y estudios de campo".                                                            - Punto 3.33., se acepta agregar el término "identificado" después de "microorganismo".                                                            - Punto 3.34., se acepta la propuesta de eliminar "virus o".                                                            - Punto 4.3., no se acepta la observación, ya que los conceptos propuestos se encuentran implícitos en el mismo punto.                                                            - Punto 5., se acepta la observación relacionada con el certificado de origen, sin embargo, quedará incluido en el punto 7.1.2. de nueva creación, para quedar de la siguiente forma:                                                            Las empresas que cuentan con laboratorio de control de calidad propio aprobado, deben realizar la verificación de calidad a cada lote importado de materia prima y/o producto terminado que se pretenda comercializar, además de contar con el certificado de control de calidad de origen del laboratorio productor y el certificado de origen.                                                            Referente a la propuesta de agregar "nacionales e importadas", la Norma es aplicable para productos nacionales e importados. La competencia del cumplimiento de la Norma se establece en los puntos 1.3. y 1.4., por lo que no se acepta la observación al respecto.                                                            - Punto 6.2., no se acepta la propuesta, debido a que el protocolo de elaboración debe incluir lo referente a etiquetado y acondicionamiento.                                                            - Punto 7.1., se acepta la sugerencia para quedar de la siguiente forma:                                                            7.1.1. Cada lote de producto terminado elaborado en el país que se pretenda comercializar, debe analizarse en el laboratorio de control de calidad propio aprobado de la empresa productora, o en su caso, por un laboratorio aprobado.                                                            7.1.2. Las empresas que cuentan con laboratorio de control de calidad propio aprobado, deben realizar la verificación de calidad a cada lote importado de materia prima y/o producto terminado que se pretenda comercializar, además de contar con el certificado de control de calidad de origen del laboratorio productor y el certificado de origen.                                                            7.1.3.   Las empresas comercializadoras que importen materia prima y/o producto terminado, antes de su comercialización, deben realizar la verificación de calidad a cada lote en un laboratorio aprobado, además de contar con el certificado de control de calidad de origen del laboratorio productor y el certificado de origen.                                                            7.1.4. La fecha de caducidad establecida en cada producto, debe respaldarse con las pruebas de estabilidad correspondientes.                                                            - Punto 7.2.1., no procede incluir, que la FARMACOPEA INTERNACIONAL deberá ser reconocida por la SARH, ya que al ser reconocida internacionalmente es aceptable.                                                            - Punto 7.2.1. segundo párrafo, se acepta eliminar el siguiente texto: "...mediante el control estadístico del proceso", por considerarse que tal procedimiento no se lleva a cabo en el control de calidad. En consecuencia se deberá eliminar este mismo texto en los últimos párrafos de los puntos 7.2.2. y 7.2.3.                                                            - No se acepta la observación de la Nota, ya que los conceptos que se consideran en el Apéndice "B" son generales. Por otro lado no se puede hacer referencia a normas que no han sido emitidas.                                                            - Punto 7.2.2. quinto párrafo, no se acepta la observación en relación a que el control de calidad del producto deberá reunir los requisitos reconocidos y aceptados por la S.A.R.H., ya   que para tal efecto se expide la presente Norma.                                                            - Punto 7.2.3., se acepta la sugerencia de eliminar el título "ASOCIATION OF OFFICIAL ANALYTICAL CHEMISTS" y agregar el texto "...serán las reconocidas...".                                                            - Punto 8.1., no se acepta la propuesta, ya que el texto hace referencia a las características inertes del envase, así como a la resistencia del mismo.                                                            - Punto 8.2.1. primer párrafo, no se acepta la sugerencia, de incluir después de la palabra "comercializar", el texto "en el país", debido a que la presente Norma es aplicable en todo el territorio nacional.                                                            - Punto 8.2.1. tercer párrafo, se acepta la propuesta, para quedar de la siguiente manera:                                                            El lenguaje debe ser claro, sencillo y exento de ideas que induzcan a la posible exageración de la calidad real del producto, evitándose el uso de términos extensivos tales como: "etc, ciertos, casi todos, la mayoría" o peyorativos como "lo único, lo mejor".                                                            - Punto 8.2.1. quinto párrafo, se acepta modificar la propuesta, quedando de la siguiente manera:                                                            "Cuando el tamaño de la etiqueta sea reducido o se requiera información adicional y no exista espacio suficiente para la información requerida, se utilizarán instructivos".                                                            - Punto 8.2.2., no se acepta la propuesta de incluir en el primer párrafo, el texto "contener como mínimo", ya que este concepto está implícito en la Norma.                                                            - Punto 8.2.2. segundo párrafo, no se acepta incluir después de la palabra "unidades" el texto "de acuerdo a la NOM-008-SECOFI-1993 Sistemas Generales de Medida", ya que ésta se encuentra incluida en el punto de referencias.                                                            - Punto 8.2.2. cuarto párrafo, después de la palabra "control", se acepta sustituir la palabra "para" por "de".                                                            - Punto 8.2.3. inciso d), no se acepta la propuesta, ya que no existen elementos suficientes para modificar este inciso.                                                            -   Punto 8.2.3. inciso f), no se acepta la propuesta, por considerarse que el texto es adecuado.                                                            No procede la sugerencia de agregar un nuevo inciso de "Precauciones", ya que la propuesta está incluida en el inciso h) de "Advertencias".                                                            - Punto 8.2.3. inciso i), se aceptó modificar el párrafo, quedando como sigue: "las instrucciones precisas para la inutilización o destrucción de los envases vacíos del producto", lo anterior es con el fin de evitar el manejo inadecuado de los envases en general.                                                            - Punto 9., se acepta modificar el párrafo, el cual quedará de la siguiente forma:                                                            Punto 9.1. "Los establecimientos dedicados a la elaboración de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios, deben contar con un médico veterinario aprobado; así como con un profesionista calificado en el área de producción y otro en el área de control de calidad".                                                            Punto 9.2.   "Los establecimientos dedicados a la comercialización de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios, deben contar con un médico veterinario aprobado".                                                            - Punto 10., no se acepta la propuesta, ya que no modifica el concepto planteado en la Norma.                                                            - Punto 10. segundo párrafo, se acepta incluir el texto "nacional de su país de origen", por lo que el párrafo quedará como sigue: "Los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios importados, deberán provenir de una empresa elaboradora con registro federal o nacional, de su país de origen".                                                            - Punto 10. tercer párrafo, se acepta la propuesta, quedando: "sólo pueden importarse productos que se estén comercializando libremente en el país de origen, lo cual será avalado con el certificado de libre venta o su equivalente". Pmvz. Angélica Martínez García                        - Punto 8.2.2., se aceptó unificar los conceptos de los puntos 8.2.2. y 8.2.4., quedando de la siguiente manera: "número de regulación del producto ante la Secretaría". Dr. Lamberto Mora                                              - Punto 3., se acepta incluir la definición de "Aseguramiento de Gerente Nacional de Ventas de la                   calidad: Es el conjunto de actividades necesarias para asegurar Empresa Syntex, S.A. de C.V.                           que los productos cumplen con las características requeridas para su uso".                                                            - Punto 3.3., se acepta modificar la definición de control de calidad, como sigue: "es el conjunto de actividades llevadas a cabo en el laboratorio para certificar que las características del producto cumplen con las especificaciones vigentes".                                                            - Punto 3.5., se acepta modificar la definición de cuenta viable, quedando como sigue: "Prueba de control de calidad para determinar el número de unidades formadoras de colonias presentes en un producto".                                                            - Punto 3.10., se acepta modificar la definición de esterilidad, quedando de la siguiente forma: "Prueba de control de calidad para asegurar que un producto esté libre de microorganismos viables contaminantes".                                                            - Punto 3.12., se acepta modificar la definición de fecha de caducidad, de la siguiente forma: "Fecha asignada a un producto que designa el término del periodo de uso".                                                            - Punto 3.15., no se acepta la propuesta, ya que esta definición es congruente con la establecida en la Ley Federal de Sanidad Animal.                                                            - Punto 7.2.1., se acepta eliminar el texto "mediante el control estadístico del proceso".                                                            - Punto 7.4., se acepta la propuesta de modificar el texto "materia prima o" por el texto "ingrediente activo y".                                                            - Punto 7.4., se acepta la propuesta de que "la cantidad de muestras deberá ser suficiente para efectuar dos análisis completos". El resto de la observación se considera improcedente.                                                            - Punto 8.2.3., se acepta la propuesta de modificar el texto del primer párrafo, quedando de la siguiente forma: "La siguiente información debe colocarse en los recuadros laterales de la etiqueta o en instructivos anexos según se requiera".                                                            En relación a la propuesta de incluir las definiciones de Laboratorio auxiliar y Laboratorio acreditado, no se acepta, por que ya existe la definición de Laboratorio aprobado y los términos de Laboratorio auxiliar y Laboratorio acreditado no se mencionan en el texto. Dr. Felipe A. Villanueva Zavala                         - Punto 1.2., no procede la observación, ya que no plantea una propuesta concreta.                                                            - Punto 3., no procede su comentario, ya que los productos señalados se consideran dentro de los productos químicos.                                                            - Punto 3.4., se acepta la propuesta, por lo que la definición de "Cuarentena de productos" se modifica como sigue:                                                            Medida zoosanitaria consistente en la observación y restricción de la movilización de los biológicos, químicos, farmacéuticos o alimenticios, las materias primas o los materiales de empaque y envase, durante un periodo determinado, con objeto de comprobar que cumple con los requisitos establecidos en esta Norma.                                                            - Puntos 4.; 6.; 7.; 7.3.; 7.4.; 8.; 9. y 10., no proceden los comentarios, ya que sólo se plantean preguntas y no observaciones o propuestas concretas. Mvz. Claudia M. García Meneses                     - Punto 8.2.3., no se acepta la propuesta, debido a que el Gerente de Mercadotecnia de Solvay              recuadro principal de la etiqueta no necesariamente se ubica Animal Health, S.A. de C.V.                               a nivel central, por lo que desde este punto de vista, los recuadros laterales se consideran "espacios disponibles". Mvz. Luis Fernández Zorrilla                             - Punto 9., se acepta la propuesta y quedará de la siguiente Presidente de la Asociación Mexicana de     manera: Médicos Veterinarios de las Industrias          "9.2. Los establecimientos dedicados a la comercialización de Farmacéuticas y Alimenticias, A.C.                 productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios                                                            deben contar con un Médico Veterinario Aprobado". No se incluyó el texto "...como responsable técnico de la operación", ya que dicho concepto se considera en el punto 9. Dr. Carlos Sampere Morales                            - PREFACIO, se acepta la observación señalada, por lo que el Coordinador Interino del Comité en                "COLEGIO NACIONAL DE MEDICOS VETERINARIOS DE Higiene de Alimentos para los                         MEXICO" se modifica a "COLEGIO NACIONAL DE MEDICOS Animales del Consejo Técnico Consultivo de                                                                                                            VETERINARIOS ZOOTECNISTAS DE MEXICO" y el Sanidad Animal                                                   "INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION FORESTAL Y AGROPECUARIA" se cambia a "INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES FORESTALES Y AGROPECUARIAS".                                                            - Punto 1.2., no se acepta la propuesta de incluir el concepto "maquila", ya que se considera dentro del proceso de elaboración.                                                            - Punto 3.9., se acepta agregar después del texto "...por factores como la...", la palabra "luz".                                                            - Punto 3.12., no se acepta la observación, debido a que la fecha de caducidad de un producto no se refiere a la "actividad máxima del mismo".                                                            - Punto 3.13., se acepta la propuesta de completar la definición FORMA FARMACEUTICA, como sigue: "Es el producto de la transformación de una droga, mediante procedimientos farmacéuticos con características en su presentación, que faciliten su administración".                                                            - Punto 3.16., no procede la observación de modificar la palabra "elaborado" por "elaborada", ya que el texto se refiere a la "materia prima o producto".                                                            - Punto 3.17., no se acepta la observación, ya que la definición de materia prima es aplicable para los efectos de la presente Norma.                                                            - Punto 4.1., se acepta la propuesta, quedando de la siguiente manera: "Separaciones físicas de las áreas en las que se almacenen materias primas, producto terminado y materiales; tanto en cuarentena como aprobados".                                                            - Punto 7.2.2. segundo párrafo, se acepta la propuesta, quedando de la siguiente manera: "Cuando en la semilla maestra y el producto terminado se asegure la inmunogenicidad con base al contenido de...".                                                            - Punto 7.2.3., la observación no procede, ya que fue eliminado el concepto de la Association of Official Analytical Chemists.                                                            - Punto 7.3. penúltimo párrafo, se acepta la propuesta, quedando de la siguiente forma: "El material de los recipientes para colocar las muestras debe ser adecuado al tipo de muestra y análisis que se practique".                                                            - Punto 7.4., no se acepta la observación relacionada con los tiempos de retención, ya que no se presentaron propuestas concretas.                                                            - Punto 8.2.3., no se acepta la propuesta de incluir el nombre químico del producto, ya que se considera que el nombre genérico es adecuado.                                                            - OBSERVACION GENERAL, se acepta modificar todos los textos en "indicativo futuro" al "indicativo presente". Lic. Jesús Nieto G. Gerente de la                    - Punto 3., no se acepta la propuesta relativa a las Asociación de Fabricantes de Esteroides,    definiciones, ya que los términos no definidos en la presente A.C.                                                                         Norma se encuentran en la bibliografía técnica aplicable.                                                            - Punto 4.1., no se acepta la observación, ya que se considera que las áreas en las que se almacenan materias primas, productos y materiales deben estar separadas físicamente, con el fin de evitar confusiones y riesgos en el proceso de producción o comercialización.                                                            - Punto 4.3., no se acepta la observación referente a las separaciones físicas, por las mismas razones señaladas en el punto 4.1.                                                            - Punto 4.3., no se acepta la propuesta de eliminar el rango de temperatura de 4 a 8°C, dado que en este punto también se consideran rangos diferentes de temperatura.                                                            - Punto 4.3., no se acepta lo que respecta a las bitácoras de temperatura, ya que la propuesta se encuentra considerada en el concepto de "sistemas equivalentes".                                                            - Punto 6., no se acepta la observación, ya que este punto hace referencia a las consideraciones generales aplicables tanto a elaboradores de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios, a excepción de los puntos en los que se hagan consideraciones particulares; por lo que para dar mayor claridad a la Norma, se modifica el último párrafo del citado punto, como sigue:                                                            "En las áreas de producción de productos biológicos, farmacéuticos y químicos que requieran condiciones estériles...".                                                            - Punto 7.1., se acepta la observación y se adopta la modificación propuesta por el Mvz. Bernardo Lozano, quedando de la siguiente forma:                                                            7. CONTROL DE CALIDAD                                                            7.1. Consideraciones generales                                                            7.1.1. Cada lote de producto terminado elaborado en el país que se pretenda comercializar,   debe analizarse en el laboratorio de control de calidad propio aprobado de la empresa productora o en su caso, por un laboratorio aprobado.                                                            7.1.2. Las empresas que cuentan con laboratorio de control de calidad propio aprobado, deben realizar la verificación de calidad a cada lote importado de materia prima y/o producto terminado que se pretenda comercializar, además de contar con el certificado de control de calidad de origen del laboratorio productor y el certificado de origen                                                            7.1.3. Las empresas comercializadoras que importen materia prima y/o producto terminado, antes de su comercialización, deben realizar la verificación de calidad a cada lote en un laboratorio aprobado, además de contar con el certificado de control de calidad de origen del laboratorio productor y el certificado de origen.                                                            7.1.4. La fecha de caducidad establecida en cada producto, se debe respaldar con las pruebas de estabilidad correspondientes.                                                            - Punto 7.2.1., se acepta la propuesta de eliminar el texto "control estadístico del proceso".                                                            - Punto 7.2.2., se acepta la propuesta de agregar en el apéndice B, en donde se solicitan pruebas de potencia de animales de laboratorio, el texto "o con métodos alternos reconocidos internacionalmente".                                                            - Punto 7.3., no se acepta la propuesta, ya que para muestrear se requiere personal calificado, así como procedimientos de muestreo validados.                                                            - Punto 8.2.1., no se acepta la observación, ya que el etiquetado de los productos comercializados en México debe estar en el idioma español.                                                            - Punto 8.2.3., se acepta la observación por lo que con el objeto de dar mayor claridad a la Norma, se modifica el texto del punto 8.2. como sigue: "Etiquetado de producto terminado".                                                            - Punto 9., no se acepta la propuesta, ya que técnicamente es importante contar con un Médico Veterinario como responsable de las empresas elaboradoras y comercializadoras de productos para uso o consumo por animales. Dr. Fernando Parrodi L.                                    - Punto 7.2.2., no se acepta la propuesta, ya que la Dirección Director Técnico de la Empresa Pitman-       General de Salud Animal ha implementado un programa que Moore de México, S.A. de C.V.                           permita contar a un mediano plazo con laboratorios que efectúen la constatación de los productos comercializados en México. Dr. Francisco Luis Castillo C.                           Punto 8.2.1., se acepta incluir al final de este punto el texto siguiente:                                                            Para los productos alimenticios, el total de la información señalada en los puntos 8.2. y 8.3., debe colocarse en las caras principales del empaque y adecuarse en el orden que más convenga a la presentación del producto. Jose Luis Serrano García                                Punto 7.1. Se acepta modificar este punto para quedar de la Presidente de la Mesa Directiva de la            siguiente manera: Industria Farmacéutica Veterinaria de            7.1.1. Cada lote de producto terminado elaborado en el país Canifarma                                                             que se pretenda comercializar, debe analizarse en el                                                            laboratorio de control de calidad propio aprobado de la empresa productora o en su caso, por un laboratorio aprobado.                                                            7.1.2. Las empresas que cuentan con laboratorio de control de calidad propio aprobado, deben realizar la verificación de calidad a cada lote importado de materia prima y/o producto terminado que se pretenda comercializar, además de contar con el certificado de control de calidad de origen del laboratorio productor y el certificado de origen.                                                            7.1.3.   Las empresas comercializadoras que importen materia prima y/o producto terminado, antes de su comercialización, deben realizar la verificación de calidad a cada lote en un laboratorio aprobado, además de contar con el certificado de control de calidad de origen del laboratorio productor y el certificado de origen.                                                            Al modificarse este párrafo se deberá incluir en el punto 3. la definición de verificación. Lic. Guillermo Obregón C. Purina, S.A. de C.V.                                             Punto 8.2.2. Se acepta modificar lo relativo a la leyenda "Uso Veterinario" por la de "Alimento para" para quedar de la siguiente forma:                                                            La leyenda "uso veterinario" en los productos alimenticios, podrá sustituirse por la leyenda "Alimento para" especie o especies a la que va dirigido. Sr. Miguel Angel Ruggeri Correa                    Punto 8.2.2. Se acepta modificar lo relativo a la leyenda "Uso Effem México Inc. y Cía. S. en N.C.                  Veterinario" por la de "Alimento para" para quedar de la de C.V.                                                                   siguiente forma: La leyenda "uso veterinario" en los productos alimenticios, podrá sustituirse por la leyenda "Alimento para" especie o especies a la que va dirigido. Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., a 19 de octubre de 1994.- Por ausencia del C. Director General Jurídico, con fundamento en el artículo 44 del Reglamento Interior de esta Secretaría, el Director Consultivo, Sergio Guerra Beltrán.- Rúbrica. ## NORMA Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Tipo de publicación: norma Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4867004 [Documento con formato](/normas/nom-012-zoo-1993/documentos/dof-4867004/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes.     Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos.- Dirección General Jurídica.- Dirección de Coordinación Jurídica y de Legislación.- Subdirección de Legislación.- Oficio Número: 110.02.- 5850/94. La Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos, por conducto de la Dirección General Jurídica, con fundamento en los artículos 1o., 3o., 4o. fracción III, 12, 13, 16 fracciones I y II, 21 y 22 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 38 fracción II, 40, 41, 43 y 47 fracción IV, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 26 y 35 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 10, fracción V, del Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos, y CONSIDERANDO Que los productos Químicos, Farmacéuticos, Biológicos y Alimenticios para uso en Animales o consumo por éstos, se emplean con fines nutricionales, preventivos, de diagnóstico, control y tratamiento de enfermedades, contribuyendo de esa manera al incremento en la producción pecuaria nacional. Que el uso de productos elaborados y manejados en forma adecuada, disminuirá los riesgos zoosanitarios. Que un buen control en el proceso de producción de los productos es un factor importante que coadyuva para garantizar la calidad óptima en los mismos. Que el control de la calidad de los productos debe llevarse a cabo en su producción, comercialización y aplicación. Que la aplicación correcta de los productos y la observancia del tiempo de retiro de éstos en los animales disminuirá el riesgo que representa para la salud humana. Que la información comercial proporcionada en el etiquetado de los productos, garantizará su uso y manejo adecuado. Que la regulación de productos, nacionales o de importación, apoyará a garantizar la calidad de los productos comercializados en el territorio nacional. Que para alcanzar los propósitos antes enunciados, he tenido a bien expedir la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1994, ESPECIFICACIONES PARA LA REGULACION DE PRODUCTOS QUIMICOS, FARMACEUTICOS, BIOLOGICOS Y ALIMENTICIOS PARA USO EN ANIMALES O CONSUMO POR ESTOS. INDICE 1.-      OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 2.-      REFERENCIAS 3.-      DEFINICIONES 4.-      ALMACENAMIENTO 5.-     MATERIAS PRIMAS 6.-     PRODUCCION 7.-     CONTROL DE CALIDAD 8.-     ENVASES, EMBALAJES Y ETIQUETADO 9.-     DEL PERSONAL TECNICO RESPONSABLES 10.-   PRODUCTOS IMPORTADOS 11.-   SANCIONES 12.-   CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 13.-   BIBLIOGRAFIA 14.-   DISPOSICIONES TRANSITORIAS 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las especificaciones para la producción y control de calidad que deberán cumplir los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso o consumo en animales. 1.2. Esta Norma es aplicable a todos los establecimientos dedicados a la producción, importación, acondicionamiento y almacenamiento con fines de distribución y comercialización de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios destinados al uso o consumo en animales, que representen un riesgo zoosanitario. 1.3. La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos y a los gobiernos de los estados en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de coordinación respectivos. 1.4. La aplicación de las disposiciones contenidas en esta Norma compete a la Dirección General de Salud Animal, así como a la Delegaciones de la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales. 2. Referencias Para la correcta aplicación de esta Norma debe consultarse la siguiente Norma Oficial Mexicana: NOM-008-SCOFI-1993. Sistema General de Unidades de Medida, publicada el 14 de octubre de 1993. 3. Definiciones Para efectos de la presente Norma, se entiende por: 3.1. Acondicionamiento: Todas las operaciones necesarias para envasar, empacar y etiquetar el producto, hasta llegar a la presentación final para su conservación, almacenamiento y distribución. 3.2. Aseguramiento de calidad: Es el conjunto de actividades necesarias para asegurar que los productos cumplen con las características requeridas para su uso. 3.3. Contenido neto: Cantidad de producto envasado correspondiente después que se han hecho todas las deducciones de tara cuando es el caso. 3.4. Control de calidad: Es el conjunto de actividades llevadas a cabo en el laboratorio para certificar que las características del producto cumplen con las especificaciones vigentes. 3.5. Cuarentena de productos: Medida zoosanitaria consistente en la observación y restricción de la movilización de los biológicos, químicos, farmacéuticos o alimenticios, las materias primas o los materiales de empaque y envase, durante un periodo determinado, con el objeto de comprobar que cumple con los requisitos establecidos en esta Norma. 3.6. Cuenta viable: Prueba de control de calidad para determinar el número de unidades formadoras de colonias presentes en un producto. 3.7. Dosis: Cantidad de producto recomendada en la etiqueta para ser administrada en el animal. 3.8. Embalaje: Material que envuelve, contiene y protege debidamente a los productos terminados, para facilitar su manejo y conservación en las operaciones de almacenamiento y transporte. 3.9. Envase: Elementos o recipientes que están en contacto directo con el producto para protegerlo y conservarlo. 3.10. Estabilidad: Se refiere a la capacidad de una fórmula en un recipiente específico, para que permanezca sin alterarse con sus especificaciones físicas, químicas, terapéuticas y toxicológicas que puedan verse afectadas por factores como la luz, temperatura, radicaciones, químicos, pH y sistemas enzimáticos de gérmenes. 3.11. Esterilidad: Prueba de control de calidad para asegurar que un producto esta libre de microorganismos viables contaminantes. 3.12. Etiqueta: Conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones específicas, grabadas o impresas en envases y embalajes. 3.13. Fecha de caducidad: Fecha asignada a un producto que designa el término del periodo de uso. 3.14. Forma farmacéutica: Es el producto de la transformación de una droga mediante procedimientos farmacéuticos con características en su presentación que faciliten su administración. 3.15. Ingrediente: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que participan en la formulación. 3.16. Laboratorio aprobado: Laboratorio reconocido por la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos para realizar servicios de constatación en materia zoosanitaria. 3.17. Lote: Es una cantidad específica de cualquier materia prima o producto que haya sido elaborado bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado. 3.18. Materia prima: Sustancia de cualquier origen usada para la elaboración de productos naturales o sintéticos. 3.19. Médico veterinario aprobado: Profesional reconocido por la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos facultado para realizar actividades zoosanitarias. 3.20. Método analítico: Es la técnica a seguir para el control de materia prima o producto terminado, con el fin de comprobar que se cumplan las especificaciones establecidas. 3.21. Número de lote: Cualquier combinación de letras, números o símbolos, que sirven para la identificación de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y control. 3.22. Potencia: Prueba de control de calidad para asegurar que un producto biológico es capaz de producir una respuesta inmune, la cual se expresará en Unidades Internacionales o porcentaje de protección, de acuerdo a lo establecido en las especificaciones de calidad del producto. Para efecto de los productos químicos y farmacéuticos, se entiende como la actividad del producto expresada en término de unidades internacionales, comparada con una sustancia de referencia. 3.23. Producto a granel: Producto antes del envasado. 3.24. Producto alimenticio: Cualquier sustancia o conjunto de ellas que contengan elementos nutritivos aprovechables en la alimentación de los animales, quedando incluidos en esta clasificación aquellos que de alguna forma favorezcan su ingestión, aprovechamiento y puedan constituir un riesgo zoosanitario. 3.25. Productos biológico: Todo producto elaborado a partir de organismos vivos, sus componentes o productos de su metabolismo, así como de hemoderivados; que se emplean en el diagnóstico, prevención y/o tratamiento específico de enfermedades infecciosas de los animales. 3.26. Producto liberado: Es aquel que está terminado, que aprobó satisfactoriamente las pruebas de control de calidad y está listo para la venta. 3.27. Producto terminado: El que está envasado, etiquetado y acondicionado. 3.28. Productos químicos farmacéuticos: Todo producto elaborado de origen natural o sintético, con efecto terapéutico, preventivo o de uso diagnóstico en animales. 3.29. Protocolo de elaboración: Documento que contiene los pasos a seguir durante todas las etapas de producción y control de calidad de un producto. 3.30. Prueba de pirógenos: Se efectúa en aquellos medicamentos que pueden producir reacciones febriles a quienes se les administra por vía parenteral. 3.31. Pureza: Es el grado en el cual las materias primas, los graneles y los productos terminados están exentos de materiales extraños y/o microorganismos; refiriéndose además, a una prueba de control de calidad para los productos biológicos. 3.32. Secretaría: La Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos. 3.33. Seguridad e inocuidad: Prueba de control de calidad para asegurar que un producto no cause reacciones desfavorables atribuibles al mismo. 3.34. Semilla maestra: Microorganismo identificado, seleccionado y almacenado permanentemente a un nivel de pasaje específico, empleado para la producción de un biológico. 3.35. Titulación: Prueba de control de calidad para asegurar que un producto contiene la cantidad de antígeno establecido en la orden de producción. 3.36. Verificación: Constatación ocular o comprobación mediante muestreo y análisis de laboratorio aprobado o acreditado, del cumplimiento de las normas oficiales, de acuerdo a lo establecido por la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. PARA EFECTOS DE ESTA NORMA, CADA UNO DE LOS PUNTOS SEÑALADOS INCLUYEN LOS CONCEPTOS GENERALES RELATIVOS A LOS PRODUCTOS QUIMICOS, FARMACEUTICOS, BIOLOGICOS Y ALIMENTICIOS Y SOLO SE HACE UNA MENCION PARTICULAR CUANDO EXISTEN ALGUNAS DIFERENCIAS. 4. Almacenamiento 4.1. Consideraciones generales. Todos los productos y materiales que ingresen al almacén del establecimiento deben contar con un certificado de control de calidad otorgado por el proveedor, que garantice cuando menos las especificaciones establecidas para tal efecto. Los almacenes deben contar con: - Instalaciones y equipo adecuados. - Espacios para la recepción y muestreo de los productos, materiales y envases que se guarden. - Separaciones físicas de las áreas en las que se almacenen materias primas, producto terminado y materiales; tanto en cuarentena como aprobados. - Identificación de las áreas en las que se almacenen productos en proceso, cuarentena y aprobados. - Una área destinada para el pesaje. - Controles de entradas y salidas. - Los materiales, productos y envases, deben almacenarse de forma tal que se prevenga toda posibilidad de contaminación, confusión o deterioro. 4.2. Almacenamiento de materias primas y materiales. Las materias primas y materiales utilizados para la producción y distribución de los productos a los que se refiere esta Norma deben identificarse, inventariarse y almacenarse de acuerdo a su naturaleza, bajo condiciones adecuadas y en las áreas correspondientes. 4.3. Almacenamiento de producto en proceso, cuarentena y terminado. Los productos deben almacenarse en áreas destinadas para cada uno de estos fines, separadas físicamente entre sí. Los productos biológicos deben almacenarse en refrigeradores equipados con termográficos o sistemas equivalentes que aseguren una temperatura regulada de 4 a 8ºC, a excepción de los que por su naturaleza se recomienda otra temperatura. Los productos alimenticios a granel, antes del envasado, deben colocarse en tolvas o recipientes adecuados para su conservación. 5. Materias primas Se debe contar con un certificado de control de calidad para todas las materias primas empleadas en la elaboración de los productos, el que debe verificarse por el usuario. 6. Producción 6.1. Consideraciones generales. El área de producción debe estar aislada físicamente del ambiente exterior y contar con paredes, techos y pisos completamente lisos; su diseño debe ser de tal forma que existan facilidades para su desinfección y limpieza. El personal debe vestir con ropa limpia y apropiada, la cual debe ser esterilizada en los casos que así se requiera. En las áreas de producción de productos biológicos, farmacéuticos y químicos que requieran condiciones estériles, se debe contar con un cubículo sujeto a control microbiológico; así como trampas de ambiente para la entrada y salida del personal y el material, con el fin de disminuir los riesgos de contaminación. 6.2. Protocolo de elaboración y otros documentos. Cada una de las etapas de producción debe contar con su documentación respectiva, la cual estará disponible y será distribuida al responsable correspondiente. En las diferentes etapas de la producción se debe garantizar el cumplimiento de las especificaciones correspondientes, lo cual propiciará la calidad en las subsiguientes etapas. Para cada lote de fabricación debe existir un protocolo de elaboración, el cual debe describir como mínimo: - Las materias primas utilizadas en la elaboración del producto especificando el nombre, cantidad de cada una de ellas, así como su potencia cuando se requiera. - Las etapas de su elaboración hasta completar el granel antes del envasado. - El equipo que se emplea en el proceso. - La etapa de la producción en que se obtienen las muestras para efectuar las pruebas de control de calidad. - El etiquetado, acondicionamiento y forma de almacenar el producto. - Las indicaciones para el lavado, la esterilización del equipo y envases, cuando sea necesario. Se debe contar además con manuales de operación y bitácoras del servicio de los equipos empleados, del servicio de mantenimiento y de los sistemas de la planta. 7. Control de calidad 7.1. Consideraciones generales. 7.1.1. Cada lote de producto terminado elaborado en el país que se pretenda comercializar, debe analizarse en el laboratorio de control de calidad propio aprobado de la empresa productora; o en su caso, por un laboratorio aprobado. 7.1.2. Las empresas que cuentan con laboratorio de control de calidad propio aprobado deben realizar la verificación de calidad a cada lote importado de materia prima y/o producto terminado que se pretenda comercializar, además de contar con el certificado de control de calidad de origen del laboratorio productor y el certificado de origen. 7.1.3 . Las empresas comercializadoras que importen materia prima y/o producto terminado, antes de su comercialización, deben realizar la verificación de calidad a cada lote en un laboratorio aprobado, además de contar con el certificado de control de calidad de origen del laboratorio productor y el certificado de origen. 7.1.4. La fecha de caducidad establecida en cada producto debe respaldarse con las pruebas de estabilidad correspondientes. 7.2. Pruebas de control de calidad. 7.2.1. Para productos químicos y farmacéuticos. Los ingredientes activos de las diversas formas farmacéuticas se cuantificarán de acuerdo con los métodos analíticos descritos en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y/o suplementos; si el método analítico no está descrito en ésta, se podrá utilizar cualquier otra farmacopea internacional. Los resultados analíticos deben ser revisados y avalados por un profesionista responsable del laboratorio, para lo cual se debe contar con un registro de los cálculos, observaciones y resultados obtenidos. De acuerdo con la presentación farmacéutica de los productos terminados, se debe someter a las pruebas indicadas en el "APENDICE A" (NORMATIVO) de esta Norma. 7.2.2. Para productos biológicos. Los lotes o sublotes de productos biológicos se deben someter a las pruebas correspondientes descritas en el protocolo de control de calidad establecidas en el "APENDICE B" (NORMATIVO) de esta Norma. Cuando en la semilla maestra y el producto terminado se asegure la inmunogenicidad con base al contenido de microorganismos, mediante métodos in vitro, las pruebas de potencia se deben sustituir por técnicas de titulación, cuenta viable o serología. Cuando proceda, en las pruebas de potencia que se realicen "in vivo" o "in vitro", se deben usar "cepas" de desafío y biológicos estandarizados reconocidos a nivel nacional y/o internacional. Los productos polivalentes compuestos de varias fracciones inmunogénicas, se debe evaluar mediante pruebas aplicables a cada fracción, de modo que se demuestre su eficacia e inocuidad en forma particular. El total de lotes o sublotes que se pretenda comercializar debe cumplir satisfactoriamente con todas las pruebas de control de calidad señaladas en su protocolo correspondiente al momento de su liberación y durante su vigencia. Los resultados analíticos serán revisados y avalados por un profesionista responsable del laboratorio, para lo cual se debe contar con un registro de los cálculos, observaciones y resultados obtenidos. 7.2.3. Para productos alimenticios. Las técnicas analíticas para el control de calidad de los productos alimenticios deben ser las reconocidas por organismos nacionales e internacionales. El control de calidad para los productos alimenticios debe incluir el análisis químico proximal, la determinación cuantitativa de minerales, vitaminas, antibióticos, antiparasitarios, fungicidas, plaguicidas, así como las demás pruebas descritas en el protocolo de elaboración, cuando así se requiera. Los resultados analíticos deben ser revisados y avalados por un profesionista responsable del laboratorio, para lo cual se debe contar con un registro de los cálculos, observaciones y resultados obtenidos. 7.3. Muestreo. De cada lote o sublote que se pretenda comercializar, se deben tomar muestras representativas del producto terminado. El muestreo debe contar con las siguientes características: - Se debe efectuar por personal calificado. - Los procedimientos empleados se deben encaminar a detectar cualquier riesgo de contaminación realizándose con utensilios limpios, inertes y en su caso, estériles. - El material de los recipientes para colocar las muestras debe ser adecuado al tipo de muestra y análisis que se practique. - Los recipientes en donde se coloquen las muestras se deben identificar con los siguientes datos como mínimo: nombre del producto o ingrediente, número del lote, número que identifica la muestra, cantidad, nombre de la persona que muestreó y fecha de muestreo. 7.4. Muestras de retención. Cada lote de ingrediente activo y producto terminado debe contar con muestras de retención que se deben almacenar en un sitio específicamente designado y bajo condiciones ambientales preestablecidas, para su adecuada conservación. La cantidad de muestras debe ser suficiente para efectuar dos análisis completos. Las muestras de retención de los productos biológicos se deben mantener durante el periodo de vigencia y hasta por tres meses posteriores a ésta. Para los productos químicos y farmacéuticos así como las materias primas utilizadas en su elaboración, las muestras de retención se deben conservar por un lapso de cinco años como mínimo o por un año, si la fecha de caducidad del producto es menor a este lapso. Para los productos alimenticios terminados, las muestras de retención se deben conservar por un mínimo de seis meses contados a partir de la fecha de elaboración. Las materias primas se deben conservar por el mismo periodo, a partir de su recepción. 7.5. Producto liberado. Un lote o sublote de producto debe quedar liberado y listo para su uso y/o comercialización, al momento en que se encuentre terminado y después de que haya aprobado satisfactoriamente todas las pruebas establecidas en el protocolo de control de calidad. 8. Envases, embalajes y etiquetado 8.1. Envases y embalajes. Los envases deben ser inertes, de fácil limpieza y cuando se requiera esterilizados, de tamaño suficiente, de manera que proporcionen protección adecuada al producto contra factores externos que pudieran causar su deterioro o contaminación. 8.2. Etiquetado de producto terminado. 8.2.1. Características generales. Los textos y leyendas del etiquetado de los envases de los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios de elaboración nacional e importados que se pretendan comercializar, deben estar impresos en idioma español. Las leyendas, representaciones gráficas o diseños necesarios del etiquetado deben aparecer claramente visibles y legibles, evitando el uso de dibujos o leyendas que confundan o induzcan al mal uso del producto. La tinta, papel o pegamento empleado deben ser de calidad tal que eviten alteraciones producidas por las manipulaciones usuales de almacenamiento y transporte. El lenguaje debe ser claro, sencillo y exento de ideas que induzcan a la posible exageración de la calidad real del producto, evitándose el uso de términos extensivos tales como: "etc, ciertos, casi todos, la mayoría" o peyorativos como "lo único, lo mejor". Las magnitudes deben representarse en el Sistema Internacional de Unidades de acuerdo a la NOM-008-SCOFI-1993. Sistema General de Unidades de Medida. Cuando el tamaño de la etiqueta sea reducido o se requiera información adicional y no exista espacio suficiente para la información requerida, se deben utilizar instructivos. Para los productos alimenticios, el total de la información señalada en los puntos 8.2 y 8.3. debe colocarse en las caras principales del empaque y adecuarse en el orden que más convenga a la presentación del producto. 8.2.2. Recuadro principal de la etiqueta. Debe contener la siguiente información, ordenada de arriba hacia abajo: - Contenido neto del producto, que se debe expresar en unidades del Sistema Métrico Decimal o unidades internacionales reconocidas. - Nombre comercial del producto. - Número de regulación del producto ante la Secretaría. - La leyenda "uso veterinario" en los productos alimenticios, podrá sustituirse por la leyenda "Alimento para" especie o especies a la que va dirigido. - Logotipo en su caso. Si el producto es nacional, debe imprimirse la leyenda "Hecho en México por": indicando el nombre de la empresa y dirección; si el producto es importado, debe indicarse la leyenda: "Elaborado por" e "Importado y distribuido por" indicando el nombre de la empresa y dirección. 8.2.3. La siguiente información debe colocarse en los recuadros laterales de la etiqueta o en instructivos anexos según se requiera: a) Fórmula: Para los productos químicos y farmacéuticos se debe anotar el nombre genérico de la(s) sustancia(s) activa(s), la(s) cual(es) se debe expresar cuantitativamente en unidades del Sistema Métrico Decimal o en unidades internacionales reconocidas. Para los productos biológicos se debe indicar el tipo de antígeno utilizado y en su caso, variedad o cepas, así como las características del biológico. Para los productos alimenticios se debe incluir el análisis garantizado indicando las cantidades mínimas y máximas de los principios nutritivos. En el caso de ser medicado debe indicarse la concentración del ingrediente activo. b) La leyenda "Consulte al Médico Veterinario". c) Número de lote. d) Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en dígitos, cuando se requiera. e) Indicaciones: Se debe expresar el uso, especie y aplicación en forma clara y con terminología de uso común. Si se trata de reactivos de diagnóstico se deben acompañar de un instructivo que exprese claramente su uso e interpretación de resultados. f) Dosis, que se debe indicar en unidades del Sistema Métrico Decimal o en unidades internacionales establecidas. g) La vía de administración que especifique si es oral, subcutánea, intramuscular u otra vía. Se debe indicar si se requiere de algún equipo   especial para su aplicación. h) Advertencias: Se deben especificar todas aquellas situaciones que representen un peligro tanto en el manejo del producto como en su uso, mencionando el antídoto correspondiente. Para el caso de antimicrobianos o cualquier otro producto cuyo principio activo pueda crear resistencia antimicrobiana o dejar residuos tóxicos, debe indicar el tiempo de retiro del producto antes del sacrificio de los animales o bien, el tiempo en que no deben consumirse los productos o subproductos de los animales tratados. i) Las instrucciones precisas para la inutilización o destrucción de los envases vacíos del producto. 8.2.4. Las etiquetas de envases cuyo contenido sea menor de 3 ml deben indicar: - Contenido neto. - Nombre comercial del producto. - Número de regulación del producto ante la Secretaría. - Indicaciones de uso. - Número de lote. - Fecha de caducidad en caso de requerirse. - Nombre de la empresa elaboradora y distribuidora. La información restante a que se hace referencia en el punto 8.2. de la presente Norma debe estar contenida en el instructivo adjunto o en la etiqueta de la caja. 9. Del personal técnico responsable 9.1. Los establecimientos dedicados a la elaboración de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios, deben contar con un médico veterinario aprobado, así como con un profesionista calificado en el área de producción y otro en el área de control de calidad. 9.2. Los establecimientos dedicados a la comercialización de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios deben contar con un médico veterinario aprobado. 10. Productos importados Los productos importados deben cumplir con todos los requisitos establecidos en esta Norma y demás disposiciones correspondientes. Los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios importados deben provenir de una empresa elaboradora con registro federal o nacional, de su país de origen. Sólo pueden importarse productos que se estén comercializando libremente en el país de origen, lo cual debe ser avalado con el certificado de libre venta o su equivalente. Cuando para el transporte de productos químicos y biológicos se empleen embalajes de madera usados, éstos deben contar con un certificado de fumigación del país de origen. 11. Sanciones El incumplimiento a las disposiciones contenidas en esta Norma, se sancionará conforme a lo establecido por la Ley Federal de Sanidad Animal. 12. Concordancia con normas internacionales Esta Norma Oficial Mexicana no es equivalente con ninguna norma internacional. 13. Bibliografía NOM-030-SCFI-1993ZZ-3-1989 "INFORMACION COMERCIAL-DECLARACION DE CANTIDAD EN LA ETIQUETA- ESPECIFICACIONES". Diario Oficial de la Federación del 29 de octubre de 1993. NOM-Z-9 "EMBLEMA DENOMINADO "HECHO EN MEXICO". Diario Oficial de la Federación   del 8 de marzo de 1978. NOM-EE-143 "ENVASE Y EMBALAJE-TERMINOLOGIA BASICA". Diario Oficial de la Federación   del 3 de agosto de 1982. INSTRUCTIVO PARA EL ROTULADO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO SUJETOS A CONTROL DE ACUERDO A LA LEY FEDERAL DE SANIDAD FITOPECUARIA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.- Dirección General de Sanidad Animal.- Departamento de Control de Productos para uso animal.- Agosto 1990. 14. Disposiciones transitorias La presente Norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., 14 de diciembre de 1994.- El Director General Jurídico, Guillermo Colín Sánchez.-   Rúbrica. 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext'>  Ver imagen (dar doble click con el ratón) Ver imagen (dar doble click con el ratón) 12.0pt;mso-bidi-font-family:"Times New Roman";color:windowtext'>  "APENDICE B" (NORMATIVO) CONTROL DE CALIDAD PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS FISICOQUIMICOS:                          ANALISIS DE LA CONCENTRACION                                            DE INACTIVANTES                                            PRESERVATIVOS                                            ADYUVANTES                                            PROTEINAS BIOLOGICOS:                                  TITULACION                                            INOCUIDAD O SEGURIDAD                                            POTENCIA EN ANIMALES DE                                            LABORATORIO O METODOS ALTERNOS                                            RECONOCIDOS INTERNACIONALMENTE MICROBIOLOGICOS:                     PUREZA                                            ESTERILIDAD                                            IDENTIDAD INMUNOLOGICOS:                         TITULACION IN VITRO                                            IDENTIDAD SEROLOGICA                                            SENSIBILIDAD                                            ESPECIFICIDAD ## APENDICE A Normativo primera y segunda parte de la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, publicada el 17 de enero de 1995. Tipo de publicación: otra_publicacion Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4881983 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-012-zoo-1993/documentos/dof-4881983/) ## PROYECTO de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Tipo de publicación: proyecto Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4887272 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-012-zoo-1993/documentos/dof-4887272/) ## MODIFICACION a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Tipo de publicación: modificacion Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4881540 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-012-zoo-1993/documentos/dof-4881540/) ## Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos Tipo de publicación: proyecto Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/704683 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-012-zoo-1993/documentos/dof-704683/) ## RESPUESTAS a los comentarios recibidos respecto al Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, publicado el 11 de julio de 1997. Tipo de publicación: respuestas Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4870072 [Documento con formato](/normas/nom-012-zoo-1993/documentos/dof-4870072/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes.   Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural. RESPUESTAS A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS RESPECTO AL PROYECTO DE MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-012-ZOO-1993, ESPECIFICACIONES PARA LA REGULACION DE PRODUCTOS QUIMICOS, FARMACEUTICOS, BIOLOGICOS Y ALIMENTICIOS PARA USO EN ANIMALES O CONSUMO POR ESTOS. La Dirección General Jurídica de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, con fundamento en los artículos 35 fracción IV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o., 3o., 4o. fracción III, 12, 13, 16 fracciones I y II, 21 y 22 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 1o., 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41 y 47 fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 12 fracción XXIX y XXX del Reglamento Interior de esta Dependencia, a petición del Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Protección Zoosanitaria, publica las Respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 11 de julio de 1997.            PROMOVENTE                                                                          RESPUESTA DR. JOSE F. CORONADO FAITH                                      Punto 8.2.3. Procede parcialmente la observación DIRECTOR DE SALUD ANIMAL EN                                 para quedar de la siguiente forma: SAN JOSE COSTA RICA, C.A.                                                                         8.2.3. La siguiente información podrá colocarse en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta.                                                                         Si el producto es nacional, debe imprimirse la leyenda "Hecho en México por" indicando el nombre de la empresa y dirección; si el producto es importado, debe indicarse la leyenda "Elaborado por e Importado y distribuido por" indicando el nombre y dirección de la empresa.                                                                         Para el caso de los productos nacionales elaborados por maquila, debe indicarse alguna de las siguientes leyendas:                                                                         "Hecho en México por", indicando el nombre y dirección de la empresa maquiladora "para" indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto, o bien "Hecho en México para" indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto.                                                                         Cabe señalar que la Organización Mundial de Comercio, establece que los países pueden señalar el grado de protección que les competa. MVZ. JUAN M. RAMIREZ GRYCUK                                    Punto 8.2.3. No procede el comentario, en virtud de PFIZER, S.A. DE C.V.                                                           que el proyecto de modificación se refiere únicamente a productos de maquila. LIC. FERNANDO ARAMBURU SANTA CRUZ                 Se acepta el comentario referente al segundo DIRECTOR GENERAL DE LA ASOCIACION DE            párrafo del considerando, por lo que se insertará en FABRICANTES DE ALIMENTOS PECUARIOS               la modificación definitiva bajo los términos BALANCEADOS                                                                    propuestos. DR. JOAQUIN VAZQUEZ ORIHUELA                               No proceden los comentarios señalados en los PRESIDENTE DE LA ASOCIACION                                  puntos del 1 al 7, ya que no forman parte de este NACIONAL DE LABORATORIOS                                       proyecto de modificación. VETERINARIOS, A.C.                                                                         Con respecto al punto 8, procede parcialmente su observación para quedar de la siguiente forma:                                                                         8.2.3. La siguiente información podrá colocarse en el recuadro principal o en las caras laterales de la etiqueta.                                                                         Si el producto es nacional, debe imprimirse la leyenda "Hecho en México por" indicando el nombre de la empresa y dirección; si el producto es importado, debe indicarse la leyenda "Elaborado por" e "Importado y distribuido por" indicando el nombre y dirección de la empresa.                                                                         Para el caso de los productos nacionales elaborados por maquila, debe indicarse alguna de las siguientes leyendas:                                                                         "Hecho en México por", indicando el nombre y dirección de la empresa maquiladora "para" indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto, o bien "Hecho en México para" indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto. Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., a 13 de febrero de 1998.- Con fundamento en lo dispuesto por el artículo 65 del Reglamento Interior de esta Dependencia, el Director de Coordinación Jurídica, Sergio Guerra Beltrán .- Rúbrica.