# NOM-033-NUCL-2016 Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: Aceleradores Lineales. Fuente: https://platiica.economia.gob.mx/normalizacion/nom-033-nucl-2016/ Estado informado por la fuente: Vigente Disponibilidad local: texto - > Enlace al último Informe de revisión: - Clave de la Norma: NOM-033-NUCL-2016 - Comité que desarrolló la Norma: Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias - Dependencia(s): Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias - Estado de la Norma: Vigente - Fecha de entrada en vigor: 3/10/2016 - Fecha de publicación en el DOF: 4/8/2016 - Grado: Parcialmente e quivalente - Producto, servicio, proceso o sistema: Unidades de teleterapia - Título de la Norma: Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: Aceleradores Lineales. ## PDF enlazado por la ficha oficial Tipo de publicación: pdf Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://platiica.economia.gob.mx/wp-content/uploads/sites/2/PDF_Normas_Publicas/033nucl2016.pdf Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. ## Norma Oficial Mexicana NOM-033-NUCL-2016, Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: Aceleradores lineales Tipo de publicación: norma Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/5446806 [Documento con formato](/normas/nom-033-nucl-2016/documentos/dof-5446806/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes. NORMA Oficial Mexicana NOM-033-NUCL-2016, Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: Aceleradores lineales. Al margen un sello con el Escudo Nacional que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Energía. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-033-NUCL-2016, ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA OPERACIÓN DE UNIDADES DE TELETERAPIA: ACELERADORES LINEALES. JUAN EIBENSCHUTZ HARTMAN, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias y Director General de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, con fundamento en lo dispuesto por los artículos: 17 y 33 fracción XIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 18 fracción III y 50 fracción XI de la Ley Reglamentaria del Artículo 27 Constitucional en Materia Nuclear; 38 fracciones II y III, 40 fracciones I, XIII y XVII, 41, 47 fracción IV, 51 y 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, 3, 4, 92, 93, 94, 96 y 97 del Reglamento General de Seguridad Radiológica, y 2, apartado F, fracción I, 40, 41 y 42 fracciones VIII, XI, XII y XXXIV del Reglamento Interior de la Secretaría de Energía, y CONSIDERANDO Primero. Que con fecha 14 de agosto de 2015, el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-033-NUCL-1999, Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: aceleradores lineales, a efecto de recibir comentarios de los interesados. Segundo. Que transcurrido el plazo de 60 días naturales a que se refiere el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización para recibir los comentarios mencionados en el considerando anterior, el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias analizó los comentarios recibidos y, en los casos que estimó procedente realizó las modificaciones al proyecto en cita. Tercero. Que con fecha 3 de junio de 2016, se publicaron en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios antes referidos, en cumplimiento a lo previsto por el artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Cuarto. Que en atención a lo expuesto en los considerandos anteriores y toda vez que el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias otorgó la aprobación respectiva, se expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-033-NUCL-2016, ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA OPERACIÓN DE UNIDADES DE TELETERAPIA: ACELERADORES LINEALES PREFACIO En la elaboración del presente proyecto de modificación, participaron representantes de las dependencias, instituciones y empresas siguientes: SECRETARÍA DE ENERGÍA -        Unidad de Asuntos Jurídicos / Dirección General Adjunta Consultiva / Dirección de Estudios y Consultas C. -        Subsecretaría de Electricidad / Unidad del Sistema Eléctrico Nacional y Política Nuclear / Dirección General Adjunta de Política Nuclear. SECRETARÍA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES -        Dirección General de Marina Mercante. -        Dirección General de Autotransporte Federal. SECRETARÍA DE GOBERNACIÓN -        Dirección General de Vinculación, Innovación y Normatividad en materia de Protección Civil. SECRETARÍA DE SALUD -        Comisión Federal para la Prevención contra Riesgos Sanitarios. SECRETARÍA DEL TRABAJO Y PREVISIÓN SOCIAL -        Dirección General de Seguridad y Salud en el Trabajo. INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARES INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL -        Escuela Superior de Física y Matemáticas.   INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO -        Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL -        Unidad Médica de Alta Especialidad. Hospital de Cardiología, Centro Médico Nacional Siglo XXI. -        Unidad Médica de Alta Especialidad. Hospital de Oncología, Centro Médico Nacional Siglo XXI. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO -        Instituto de Ciencias Nucleares. HOSPITAL JUÁREZ DE MÉXICO HOSPITAL MÉDICA SUR OPERADORA DE HOSPITALES ÁNGELES, S.A. DE C.V. -        Unidad Lomas ASESORIA ESPECIALIZADA Y SERVICIOS CORPORATIVOS, S.A. de C.V. ASESORES EN RADIACIONES, S. A. ASOCIACIÓN MEXICANA DE FÍSICA MÉDICA, A.C. CONTROL DE RADIACIÓN E INGENIERÍA, S.A. DE C.V. FUNDACIÓN DEL CÁNCER DE MAMA, A. C. RADIACIÓN APLICADA A LA INDUSTRIA, S.A. DE C.V. SERVICIOS A LA INDUSTRIA NUCLEAR Y CONVENCIONAL, S.A. DE C.V. SERVICIOS INTEGRALES PARA LA RADIACIÓN, S.A. DE C.V. SOCIEDAD MEXICANA DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA, A.C. SOCIEDAD MEXICANA DE RADIOTERAPEUTAS, A.C. TECNOFÍSICA RADIOLÓGICA, S.C. NOM-033-NUCL-2016, ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA OPERACIÓN DE UNIDADES DE TELETERAPIA: ACELERADORES LINEALES ÍNDICE 0.       Introducción 1.       Objetivo 2.       Campo de aplicación 3.       Referencias 4.       Definiciones 5.       Requisitos         Apéndice A (Normativo). Verificación Diaria del Acelerador Lineal         Apéndice B (Normativo). Verificación Mensual del Acelerador Lineal         Apéndice C (Normativo). Verificación Anual del Acelerador Lineal 6.       Bibliografía 7.       Concordancia con normas internacionales y normas mexicanas 8.       Evaluación de la conformidad 9.       Observancia 10.     Vigencia 0. Introducción Los dispositivos generadores de radiación ionizante y en particular los aceleradores lineales empleados en medicina para dar terapia deben ser verificados periódicamente, esto debe comprender desde una verificación diaria hasta una verificación anual, incluyendo las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo. Durante estas verificaciones se deben revisar y, de ser el caso, ajustar aquellos parámetros que estén fuera de las tolerancias establecidas en la presente norma, de tal manera que la calidad del tratamiento, la operabilidad del equipo y la seguridad radiológica no se vean comprometidas durante la operación de los dispositivos generadores de radiación ionizante. 1. Objetivo Establecer las especificaciones técnicas bajo las cuales los aceleradores lineales para uso médico deben operar, así como los requisitos que debe cumplir la documentación de registro de las verificaciones y mantenimientos que se realicen a dichos equipos. 2. Campo de aplicación Esta norma sólo es aplicable a los aceleradores lineales para uso médico ; quedan excluidos aquellos aceleradores lineales montados en un brazo robótico o en el cuerpo de un equipo de tomografía . 3. Referencias Para una mejor aplicación de la presente norma, debe consultarse la siguiente Norma Oficial Mexicana vigente o la que la sustituya: 3.1 NOM-002-SSA3-2007, Para la organización, funcionamiento e ingeniería sanitaria de los servicios de radioterapia. 4. Definiciones 4.1 Comisión: Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. 4.2 Pruebas de aceptación: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación antes de la recepción del dispositivo generador de radiación ionizante, previstas en el diseño y planificadas para comprobar que previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño. 5. Requisitos 5.1 El dispositivo generador de radiación ionizante, en forma de acelerador lineal para uso médico, al momento de iniciar operaciones y previamente a su uso clínico, debe: 5.1.1 Cumplir las pruebas de aceptación y documentarlas de tal forma que demuestren que el equipo satisface las especificaciones del fabricante, así como las condiciones de operación establecidas en los Apéndices A, B y C de la presente norma. 5.2 Cada seis meses verificar el funcionamiento de los interruptores para paro de emergencia y dispositivos de seguridad similares, mismos que deben ser probados para garantizar que funcionan adecuadamente. Cuando se cuente con monitores de ozono se verificará su funcionamiento con esa misma periodicidad. 5.3 Instalaciones con aceleradores lineales para uso médico que operen con energías iguales o mayores a 10 MeV, deberán contar un detector de neutrones. 5.4 De las verificaciones y mantenimiento periódico de los aceleradores lineales. El acelerador lineal debe ser verificado: 5.4.1 En sus componentes y dispositivos de seguridad de acuerdo con las especificaciones del fabricante, a fin de garantizar su funcionamiento adecuado. En especial deben cuidarse aquellos componentes que utilicen como aislantes materiales sensibles a la radiación. 5.4.2 Diariamente en cumplimiento con lo establecido en el Apéndice A; 5.4.3 Mensualmente en cumplimiento con lo establecido en el Apéndice B; 5.4.4 Anualmente en cumplimiento con lo establecido en el Apéndice C, y 5.4.5 Conforme a lo especificado por el fabricante y de conformidad con el comportamiento operacional del equipo, para lo cual se deben realizar mantenimientos preventivos al acelerador lineal para verificar el funcionamiento adecuado de cada uno de los sistemas del equipo y, en su caso, realizar los ajustes y correcciones que procedan, debiéndose observar las recomendaciones que para tal efecto establezca el fabricante. 5.4.6 En caso de operación anormal del acelerador lineal, deben suspenderse los tratamientos clínicos, verificar su funcionamiento y realizar el mantenimiento correspondiente. 5.4.7 Si durante la verificación del acelerador no es posible cumplir con algunas de las especificaciones de los Apéndices A, B o C, debe realizarse el mantenimiento indicado en 5.4.5. 5.5 De la calibración de los aceleradores lineales. Con base en los protocolos reconocidos por la Comisión se debe determinar la dosis absorbida en agua y confirmar que los haces de radiación producidos por el acelerador lineal, tienen una geometría adecuada, en las ocasiones siguientes: 5.5.1 Antes de iniciar operaciones por primera vez, habiéndose cumplido lo indicado en 5.1.1. 5.5.2 Semestralmente. 5.5.3 Antes de reanudar operaciones cuando a los componentes del acelerador lineal se les haya realizado mantenimiento preventivo o correctivo, como el indicado en 5.4.5. 5.5.4 Para la determinación de dosis absorbida en agua y las características de los haces de radiación, el físico médico debe hacerse acompañar por el personal para mantenimiento, externo o propio de la instalación autorizado por la Comisión, para realizar los ajustes correspondientes. 5.6 Los equipos e instrumentos empleados en la calibración de los haces de radiación, deben ser tales que su calibración tenga trazabilidad a un laboratorio primario o secundario, nacional o internacional. 5.7 Contar con el personal operador capacitado por empresas o instituciones autorizadas por la Comisión, o por el fabricante del equipo. 5.8 Únicamente el personal ocupacionalmente expuesto autorizado por la Comisión, puede realizar las actividades de mantenimiento, calibración y operación del acelerador lineal. 5.9 De las especificaciones técnicas de operación. 5.9.1 Las especificaciones técnicas de operación se establecen para garantizar que el acelerador lineal para uso médico opere en forma segura desde el punto de vista de la seguridad radiológica, y que con los valores establecidos se asegure que la dosis absorbida suministrada a los pacientes en tratamiento tenga una incertidumbre expandida respecto al valor nominal de ±5%, con un factor de seguridad K=2. Los valores de tolerancia, de ninguna manera pretenden establecer un valor superior de operación, por lo tanto se deben hacer los esfuerzos necesarios a fin de que los valores reales de operación estén dentro de los intervalos de los valores de tolerancia establecidos en la presente norma. 5.9.2 Los parámetros y tolerancias de operación del acelerador lineal son los indicados en los Apéndices A, B y C. 5.9.3 Cuando alguno de los parámetros indicados en los Apéndices A, B y C no se satisfaga, el acelerador lineal debe someterse a una revisión, a fin de que se corrija la deficiencia. En tanto no se corrija una deficiencia que comprometa la exactitud del tratamiento y/o la integridad del paciente, el acelerador lineal no debe utilizarse para dar tratamiento clínico. 5.10 Registros. 5.10.1 Se debe contar con una bitácora para el registro de acciones de mantenimiento que contenga lo siguiente: 5.10.1.1 Las razones por las cuales se llevará a cabo el mantenimiento; 5.10.1.2 La descripción del tipo de mantenimiento realizado (preventivo o correctivo); 5.10.1.3 Nombre y firma de quién realizó el mantenimiento; 5.10.1.4 Nombre y firma de quién verificó la operación para uso clínico del equipo; 5.10.1.5 Nombre y firma de quién acepta el mantenimiento, y 5.10.1.6 Fecha en que fue realizado el mantenimiento. 5.10.2 Se debe conservar durante toda la vida útil del acelerador lineal, la información y documentación que se genere del cumplimiento con lo indicado en el punto 5.1.1 de la presente norma. 5.10.3 Se debe conservar durante 5 años, la información generada al realizar las verificaciones señaladas en los Apéndices A, B y C de la presente norma. APÉNDICE A (Normativo) Verificación Diaria del Acelerador Lineal Prueba Tolerancia DOSIMÉTRICA: A1. Constancias de dosis, aplanado y simetría de los haces de Rayos X. ±3% A2. Constancias de dosis, aplanado y simetría de los haces de electrones, particularmente en las energías que se emplean. ±5% MECÁNICA: A3. Alineación de láseres. ±2 mm A4. Distanciador óptico al isocentro. ±2 mm A5. Tamaño del campo luminoso. ±2 mm A6. Indicadores del ángulo brazo/colimador. ±1° SEGURIDAD: A7. Interruptor de seguridad de la puerta de acceso a la sala de tratamiento. Funcional A8. Circuito cerrado para vigilancia del paciente. Funcional A9. Verificación de los señalamientos luminosos de los diferentes estados del acelerador lineal. Funcional A10. Funcionalidad del sistema de intercomunicación y luces de emergencia. Funcional A11. Funcionalidad de los interruptores de seguridad. Funcional A12. Verificación de los monitores de área. Funcional   APÉNDICE B (Normativo) Verificación Mensual del Acelerador Lineal Prueba Tolerancia DOSIMÉTRICA: B1. Constancia de energía de los haces de Rayos X. ±2% B2. Constancia de energía de los haces de electrones. ±3% MECÁNICA: B3. Coincidencia del haz de luz con los haces de radiación. ±2 mm o 1%, el que sea mayor B4. Indicadores de la posición de la mesa de tratamiento. ±2 mm /±1° B5. Indicador del tamaño del campo. ±2 mm B6. Verificación del haz luminoso del campo. Funcional B7. Alineación de los láseres. ±2 mm B8. Determinación del isocentro. ±2 mm SEGURIDAD: B9. Funcionamiento del sistema de seguridad de colisión del brazo con la mesa, cuando aplique. Funcional B.10 Funcionamiento de la charola portaprotecciones. Funcional B.11 Funcionamiento del portacuñas, cuando aplique. Funcional   APÉNDICE C (Normativo) Verificación Anual del Acelerador Lineal Prueba Tolerancia DOSIMÉTRICA: C1. Determinación de dosis absorbida en agua en condiciones de referencia para haces de Rayos X. ±2% C2. Determinación de dosis absorbida en agua en condiciones de referencia para haces de electrones. ±2% C3. Verificación de los factores de las cuñas. ±2% C4. Verificación del factor de charola. ±2% C5. Verificación de la linealidad de la cámara monitor del acelerador. ±1% MECÁNICA: C6. Verificación de la rotación del colimador. ±2 mm C7. Verificación mecánica del sistema de colimación. Funcional C8. Verificación de la rotación del gantry. ±2 mm C9. Verificación de la rotación de la mesa de tratamiento. ±2 mm C10. Verificación mecánica de la mesa de tratamiento. Funcional C11. Coincidencia del haz de radiación con el isocentro mecánico. ± 2 mm C12. Verificación del indicador del tamaño del campo. ±2 mm C13. Verificación de la coincidencia del haz de luz con el de radiación. ±2 mm o 1%, el que sea mayor C14. Alineación de los láseres. ±2 mm C15. Localización del isocentro de radiación del acelerador. ±2 mm C.16. Determinación del isocentro. ±2 mm SEGURIDAD: C17. Verificación de los interruptores de seguridad y de paro de emergencia, y dispositivos de seguridad similares. Funcional C18. Verificación del circuito cerrado, sistema de intercomunicación y luces de emergencia. Funcional C19. Verificación de los señalamientos luminosos de los diferentes estados del acelerador lineal. Funcional   6. Bibliografía 6.1 INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION (1989) IEC-976-1989. Medical Electrical Equipment: Medical Electron Accelerators-Functional Performance Characteristics. Geneve, IEC. 6.2 INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY (1994). Calibration of dosimeters used in Radiotherapy. 6.3 F.M. KHAN. WILLIAM AND WILKINS (2003). The physics of radiation therapy. Edit. Lippincott Williams & Wilkins. 6.4 AMERICAN ASSOCIATION OF PHYSICISTS IN MEDICINE (1994). Kutcher J.G., et. al. Comprehensive QA for radiation oncology. 6.5 ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGÍA ATÓMICA (2005). Determinación de la dosis en radioterapia con haces externos. Colección de informes técnicos No. 398. 6.6 Task Group 142 report: Quality assurance of medical accelerators. Medical Physics, Vol. 36, No. 9, September 2009. 6.7 AAPM Report No. 46, Comprehensive QA for radiation oncology Task Group No. 40, Medical Physics, Kutcher J.G. et. al. Vol. 21, No. 4, April 1994. 6.8 NOM-002-SSA3-2007, Para la organización, funcionamiento e ingeniería sanitaria de los servicios de radioterapia. 6.9 ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGÍA ATÓMICA (Junio de 2000), TECDOC1151, Aspectos físicos de la garantía de calidad en radioterapia: Protocolo de control de calidad. 7. Concordancia con normas internacionales y normas mexicanas Esta norma coincide parcialmente con la Norma Internacional AS/NZS 4434.1:1996 Medical Electrical Equipment: Medical Electron Accelerators-Functional Performance Characteristics y con las recomendaciones del Organismo Internacional de Energía Atómica citadas en la bibliografía. 8. Evaluación de la Conformidad 8.1 La evaluación de la conformidad de la presente Norma Oficial Mexicana se realizará por parte de la Secretaría de Energía a través de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias y/o por las personas acreditadas y aprobadas en los términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento. 8.2 La evaluación de la conformidad incluirá lo siguiente: 8.2.1 Revisión documental para constatar que se cumplen los criterios establecidos en la sección 5 de esta norma. 8.2.2 Revisión documental para constatar la existencia de los registros señalados en los puntos 5.10.2 y 5.10.3 de esta norma. 8.2.3 Para los casos de instalaciones con aceleradores lineales que operen con energías iguales o mayores a 10 MeV, se hará una revisión física para constatar la existencia y funcionalidad de un detector de neutrones. 8.2.4 Revisión física para constatar presencialmente la realización de la verificación diaria del acelerador lineal de conformidad con el Apéndice A. 8.2.5 Revisión documental para constatar la existencia de una bitácora donde se registran las acciones de mantenimiento, de conformidad con lo establecido en el requisito 5.10.1 de esta norma. 9. Observancia La presente norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, y corresponde a la Secretaría de Energía, por conducto de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, la vigilancia de su cumplimiento. 10. Vigencia La presente Norma Oficial Mexicana modifica y sustituye a la NOM-033-NUCL-1999, Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia. Aceleradores Lineales, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 5 de julio de 1999, y entrará en vigor a los sesenta días naturales contados a partir del día siguiente de que sea publicada como Norma Oficial Mexicana en el Diario Oficial de la Federación. Ciudad de México, a 21 de abril de 2016.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias y Director General de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, Juan Eibenschutz Hartman .- Rúbrica.   ## Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-033- NUCL-1999, Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: aceleradores lineales Tipo de publicación: proyecto Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/5404054 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-033-nucl-2016/documentos/dof-5404054/) ## Respuesta a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-033-NUCL-2015, Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: aceleradores lineales, publicado el 14 de agosto de 2015 Tipo de publicación: respuestas Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/5439975 [Documento con formato](/normas/nom-033-nucl-2016/documentos/dof-5439975/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes. RESPUESTA a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-033-NUCL-2015, Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: aceleradores lineales, publicado el 14 de agosto de 2015. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Energía.- Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS DURANTE EL PROCESO DE CONSULTA PÚBLICA DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-033-NUCL- 2015, ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA OPERACIÓN DE UNIDADES DE TELETERAPIA: ACELERADORES LINEALES, PUBLICADO EL 14 DE AGOSTO DE 2015. La Secretaría de Energía, por conducto de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 33 fracción XIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 2 apartado F, fracción I, y 42 fracciones VIII y XXXIV del Reglamento Interior de la Secretaría de Energía, ordena la publicación de las respuesta a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-033- NUCL-2015, Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: aceleradores lineales, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 14 de agosto de 2015. PROMOVENTE: M. en C. GABRIEL RESENDIZ GONZÁLEZ/ Jefe del Departamento de Física Médica y, Encargado de Seguridad Radiológica. Recursos Médicos y Tecnológicos para la Salud , S. A. (MEDyTEC). Hospital Angeles Lomas . No. de Comentario Propuesta Respuesta 1 Propuesta: 0. ... desde una verificación diaria hasta una verificación anual , incluyendo ...... Justificación: Como se tiene en este proyecto, algunas pruebas se deben de quedar como anuales y hacer un apéndice nuevo (apéndice D), Tal y como lo establece el TG-40 y 142 de la AAPM. SE ACEPTA La disposición legal nacional y vigente es el Reglamento General de Seguridad Radiológica (RGSR), el cual establece en los artículos 92 y 93 lo siguiente: Art. 92. Antes de que se inicie la operación de un dispositivo generador de radiación ionizante para las actividades autorizadas, deberá comprobarse el buen funcionamiento de todos los sistemas del dispositivo, incluyendo los sistemas de alarma, luces indicadoras, tablero de control, colimación del haz de radiación, tiempo de exposición, y otros. Esta revisión se efectuará cada seis meses a partir del inicio de operaciones y se conservarán registros de estas revisiones así como del mantenimiento preventivo y correctivo que se realicen. Art. 93. Antes de que se inicie por primera vez la operación del dispositivo generador de radiación ionizante para las actividades autorizadas, se deberá calibrar el haz de radiación, con objeto de conocer la intensidad de radiación con diferentes voltajes, corrientes eléctricas, filtros, áreas de colimación y distancias . Esta calibración se deberá efectuar acorde a la utilización del dispositivo. Posteriormente, la calibración se deberá realizar cada seis meses, de la cual se llevará registro, indicando la fecha, procedimiento y firma de la persona que la efectuó.       Por lo anteriormente descrito la calibración del equipo generador de radiación ionizante debe ser semestral, mientras que la verificación se establece diaria, mensual y anual, tal como actualmente lo establece la norma vigente. Por lo que se modifica el numeral para que se lea como: 0. Introducción Los dispositivos generadores de radiación ionizante y en particular los aceleradores lineales empleados en medicina para dar terapia deben ser verificados periódicamente, esto debe comprender desde una verificación diaria hasta una verificación anual , incluyendo las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo. Durante estas verificaciones se deben revisar y, de ser el caso, ajustar aquellos parámetros que estén fuera de las tolerancias establecidas en la presente norma, de tal manera que la calidad del tratamiento, la operabilidad del equipo y la seguridad radiológica no se vean comprometidas durante la operación de los dispositivos generadores de radiación ionizante.   2 Propuesta: 2 ... .los aceleradores lineales para uso médico deben operar (esto es, si son usados para técnicas convencionales 2D,3D,3D-CRT y técnicas avanzadas IMRT, VMAT y SRS/ SBRT), así como los requisito ... .. Justificación: La gran mayoría de los aceleradores lineales se pueden usar para estas diferentes técnicas, como está la propuesta de la norma únicamente abarcamos hasta 2D y 3D, quedando excluidas las demás técnicas, las cuales en la actualidad se utilizan. Por lo tanto, se debe de implementar en esta norma, para garantizar la aplicación correcta del tratamiento. Hay centros que no utilicen todas las técnicas en su mismo acelerador, sin embargo deben de cumplir con las especificaciones técnicas que fueron manifestadas a este órgano regulador. Si una o más técnica no fue manifestada, el usuario no tiene la obligación de realizar esas pruebas y únicamente hasta donde manifiesta. NO SE ACEPTA El alcance de la norma sólo es para técnicas convencionales 2D y 3D. Cabe hacer notar que en el alcance de la norma se exceptúa el tipo de equipo más no la forma de operar de cada equipo.   3 Propuesta: Agregar las siguientes definiciones en el numeral 4: 4.2 Calibración: es el proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia o estándar. 4.3 Encargado de Seguridad Radiológica: como se define en las diferentes normas. 4.4 Físico Médico: como se define en las diferentes normas. 4.5 Verificación: Comprobación del buen funcionamiento de un dispositivo generador de radiaciones ionizantes. Justificación: Son palabras que se utilizan continuamente en esta norma, y se debe de dejar claro que significa o cual es el propósito de esta para la presente norma. CUANDO APLIQUE SE ACEPTA PARCIALMENTE La definición de calibración que se propone no corresponde a la de un acelerador lineal, sino que es una definición metrológica; el término de Encargado de Seguridad Radiológica se encuentra definido en el Reglamento General de Seguridad Radiológica; la definición de físico médico se encuentra definido en otras normas de la Secretaría de Salud; y la definición de verificación no corresponde a lo que se realiza en la práctica. Sin embargo se considera que para mejor entendimiento de la norma es necesario agregar la siguiente definición: 4.2 Pruebas de aceptación: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación antes de la recepción del dispositivo generador de radiación ionizante, previstas en el diseño y planificadas para comprobar que previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño. 4 Propuesta: 5.2 ...... que funcionan adecuadamente (hacer el registro en el formato del apéndice C) . Cuando existan ... .. su funcionamiento. También se debe tener un monitor de área funcionando correctamente. Justificación: Se tiene que tener este registro para saber el buen funcionamiento de estos interruptores y dispositivos de seguridad. El monitor de área es independiente de los sistemas de seguridad del acelerador lineal, para la indicación de radiación. NO SE ACEPTA Debido a que es una prueba que tiene como objetivo determinar la funcionalidad de distintos sistemas de seguridad, estos se incluyen en el Apéndice C, en el numeral C17. Respecto al monitor de área, en el Apéndice A en el numeral A12 se establece la prueba que verifica su funcionalidad. 5 Propuesta: 5.3 ... .con energía igual o mayor a 10 MV, deberán ...... . Justificación: Se puede solicitar un detector de neutrones, para la seguridad radiológica del POE y público en general, en AL de 10 MV o arriba de esta energía. SE ACEPTA Para ser congruentes con la redacción del Reglamento General de Seguridad Radiológica, se modificará para que se lea como: 5.3 Instalaciones con aceleradores lineales para uso médico que operen con energías iguales o mayores a 10 MeV, deberán contar con un detector de neutrones. 6 Propuesta: 5.4.3 ... . establecido en el apéndice B ; Justificación: Se quita la " y " y se agrega " ; " , dado que se agrega un numeral más, que es donde se menciona las pruebas semestrales del apéndice C. Se cambia el 5.4.4, y se recorre la numeración. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR.   7 Propuesta: 5.4.4 Semestralmente de acuerdo con lo establecido en el apéndice C, Justificación: Por el cambio del numeral 5.4.4 para el apéndice C de verificaciones semestrales. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. 8 Propuesta: 5.4.5 Anualmente de acuerdo con lo establecido en el apéndice D, y Justificación: Por el cambio del numeral 5.4.5 para el apéndice D de verificaciones anuales. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. 9 Propuesta: 5.4.4 Como esta y pasa hacer el 5.4.6 Justificación: Por la anexión del numeral 5.4.4 para el apéndice C de verificaciones semestrales. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. 10 Propuesta: 5.4.5 Como esta y pasa hacer el 5.4.7 Justificación: Por el cambio del numeral 5.4.5 para el apéndice D de verificaciones anuales. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. 11 Propuesta: 5.5.3 ... .,como el indicado en 5.4.6. Justificación: Por el cambio del numeral 5.4.4 para el apéndice C de verificaciones semestrales. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR.   12 Propuesta: 5.5.4 ... ..mantenimiento indicado en 5.4.6. Justificación: Por el cambio del numeral 5.4.4 para el apéndice C de verificaciones semestrales. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. 13 Propuesta: 5.7 Pasarlo como 5.8 Justificación: Por la redacción y como vienen los numerales. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. 14 Propuesta: 5.8 Pasarlo como 5.7 Justificación: Por la redacción y como vienen los numerales. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. 15 Propuesta: 5.9.2 ...... A, B , C y D. Dependiendo de que técnicas se este usando en el acelerador lineal, 2D, 3D, 3D-CRT, IMRT, VMAT, SRS y SBRT, así como los accesorios adicionales, MLC, mMLC, conos, cuñas dinamicas/virtuales o universales, colimadores asimétricos, EPID (MV) en imagenes digitales o portal de dosis y el CBCT (kV), cuando aplique. Justificación: Como he mencionado anteriormente esta norma y proyecto de norma, únicamente abarca hasta la técnica 2D y 3D, y se cumple con el TG-40 de la AAPM. Sin embargo muchos centros utilizamos la 3D-CRT hasta VMAT, y con este mismo acelerador hacemos SRS y SBRT, lo cual esta norma no cumple con lo actual y lo recomendado por el TG-142 (publicado en septiembre del 2009). Es el momento de hacer el cambio y que todos los centros que estemos utilizando estas técnicas o algunas de ellas, apliquemos estos parámetros, para garantizar la buena práctica y tratamiento a nuestros pacientes. Se trata de que se cumpla hasta lo que se tiene utilizando él AL y las técnicas que no se utilicen, no hay obligación del usuario hacerlas, siempre y cuando no se estén ocupando y se manifiesten ante la Comisión. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D.   16 Propuesta: 5.9.3 ...... . Apéndices A, B, C y D no se ... Justificación: D, que son las verificaciones anuales. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. 17 Propuesta: Apéndice A Dosimétricas A1 No-IMRT (2D,3D,3D-CRT) ± 3% Justificación: TG-40 y 142 NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 18 Propuesta: Apéndice A Dosimétricas A1 IMRT,IGRT,VMAT ± 3% SRS/SBRT Justificación: TG-142 NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 19 Propuesta: Apéndice A Dosimétricas A1 No-IMRT La constancia de dosis en su tolerancia debe de ser ± 3% Justificación: TG-40 y 142 NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2Dy 3D.   20 Propuesta: A2 En el aplanado y simetría ± 5% ó ± 7% Justificación: En aplanado y simetría, hay que recordar que este valor puede cambiar dependiendo de la energía y tamaño de campo o cono que se utilice, como lo indica el fabricante en sus especificaciones técnicas. El campo o cono que utilizamos es el de 20x20 cm 2 . NO SE ACEPTA No se encontró docum entación, ni bibliografía que dé sustento a la propuesta. 21 Propuesta: IMRT,IGRT,VMAT La constancia de dosis en su tolerancia debe de ser ± 3% Justificación: TG-142 NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 22 Propuesta: En el aplanado y simetría ± 5% o ± 7% SRS/SBRT Justificación: Fabricantes NO SE ACEPTA No se proporcionó ni se encontró documentación que dé sustento a la propuesta. 23 Propuesta: Mecánicas No- IMRT 2 mm IMRT,IGRT,VMAT 1.5 mm SRS/SBRT 1 mm. Justificación: TG-40 y 142 NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 24 Propuesta: A3 No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT 2 mm Justificación: TG-40 y 142 NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2Dy 3D. 25 Propuesta: A4 Tamaño del campo luminoso. Justificación: Definir qué campo ya que también está el de radiación, pero este se verifica mensualmente. SE ACEPTA Se modificará en el apéndice A el numeral A5 para que se lea como: A5. Tamaño del campo luminoso . 26 Propuesta: A5 No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT ± 2 mm SRS/SBRT ± 1 mm Justificación: TG-142 NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D.   27 Propuesta: A6 No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT ± 1° SRS/SBRT Justificación: TG-142. Se aplica si se tiene. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 28 Propuesta: A7 Verificación de la funcionalidad del sistema del MLC, mMLC o conos (SRS/SBRT) Justificación: Algunos aceleradores lineales para SRS/SBRT, pueden usar el mMLC o Conos. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 29 Propuesta: A8 No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT Funcionan Justificación: Se aplica si se tiene. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 30 Propuesta: A9 A8 Verificación de la funcionalidad de movimiento del EPID Funciona Justificación: Se aplica si se tiene. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 31 Propuesta: A9 Verificación de la funcionalidad de movimiento del CBCT Funciona Justificación: Se aplica si se tiene. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D.   32 Propuesta: A8 Se convierte en A10 NO SE ACEPTA 33 Propuesta: A9 Se convierte en A11 NO SE ACEPTA 34 Propuesta: A10 Se convierte en A12 NO SE ACEPTA 35 Propuesta: A11 Se convierte en A13 NO SE ACEPTA 36 Propuesta: A12 Se convierte en A14 Justificación: Se coloca A12 en el apéndice C semestral NO SE ACEPTA 37 Propuesta: Apéndice B Dosimétricas B1 Se quita de este apéndice. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 38 Propuesta: B2 No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 2 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 39 Propuesta: Mecánicas No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 2 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 40 Propuesta: B3 No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT ± 2 mm o 1%, el que sea mayor SRS/SBRT NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 41 Propuesta: B4 No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT ± 2 mm o 1° SRS/SBRT ± 1 mm o 0.5° NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D.   42 Propuesta: B5 Indicadores del Tamaño de campo No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT ± 2 mm SRS/SBRT NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 43 Propuesta: B6 Intensidad del campo luminoso Funciona SE ACEPTA Se modificará para que se lea cómo: B6. Verificación del haz luminoso del campo. Funcional 44 Propuesta: B7 No-IMRT ± 2 mm IMRT,IGRT,VMAT ± 1 mm SRS/SBRT < ± 1 mm NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 45 Propuesta: B8 No-IMRT 2 mm IMRT,IGRT,VMAT 2 mm SRS/SBRT 1 mm NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 46 Propuesta: B9 Verificación de la alineación del banco de hojas. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm SRS/SBRT 1 mm NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 47 Propuesta: B10 Pruebas de calidad al MLC y mMLC (picket fence), cuando aplique. No-IMRT, no aplica NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 48 Propuesta: Seguridad IMRT,IGRT,VMAT,SRS/SBRT lo indicado por el fabricante. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D.   49 Propuesta: B9 Se convierte en B11 NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 50 Propuesta: B10 Se convierte en B12 ... ..portaprotecciones, cuando aplique. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 51 Propuesta: B11 Se convierte en B13 NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 52 Propuesta: B14 Funcionamiento de los aplicadores (cono de electrones), cuando aplique. Funcionan NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 53 Propuesta: B15 Funcionamiento de las cuñas dinámicas, virtuales o universales, cuando aplique. Funcionan NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 54 Propuesta: B16 Funcionamiento del mMLC y/o conos para SRS/SBRT, cuando aplique. Funcionan Justificación: En algunos casos el mMLC es desmontable, así como los conos. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 55 Propuesta: APENDICE C (Normativo) Verificación semestral del Acelerador Lineal Justificación: Se modifica y se renombra semestral. NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. 56 Propuesta: C1 Verificación de la dosis absorbida en agua ...... . R-X. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 2 %   NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 57 Propuesta: C2 Verificación de la dosis absorbida en agua ...... .electrones. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 2 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D.   58 Propuesta: C3 Verificación de la calibración del EPID en dosimetría portal, cuando aplique. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT ± 2 % SRS/SBRT ± 2 %, canto aplique NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 59 Propuesta: C4 Verificación del centrado del EPID con respecto al eje central, cuando aplique. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm SRS/SBRT 1 mm, cuando aplique . NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 60 Propuesta: C5 Verificación del centrado del mMLC y conos con el eje central, cuando aplique. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm SRS/SBRT 1 mm, cuando aplique . NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 61 Propuesta: C6 Verificación del centrado del sistema de CBCT con respecto al eje central. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm SRS/SBRT 1 mm, cuando aplique . NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 62 Propuesta: C7 Verificación del monitor de área Funciona. NO SE ACEPTA Se encuentra en las verificaciones diarias. 63 Propuesta: C8 Verificación de los interruptores para paro de emergencia. Funciona. NO SE ACEPTA Esta verificación se encuentra en el numeral 5.2 del proyecto de norma.   64 Propuesta: C9 Verificación de los dispositivos de seguridad similares. Funciona. NO SE ACEPTA Esta verificación se encuentra en el numeral 5.2 del proyecto de norma. 65 Propuesta: Apéndice D (Normativo) Verificación anual y Calibración de la Dosis Absorbida en Condiciones de Referencia. Justificación: El apéndice C pasa hacer apéndice D NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. 66 Propuesta: D1 Calibración de dosis absorbida en agua ... ..R-X. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 2 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 67 Propuesta: D2 Calibración de la dosis absorbida en agua ...... .electrones. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 2 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 68 Propuesta: D3 Verificación del factor de cuña física, cuando aplique. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 2 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 69 Propuesta: D4 Verificación ...... Charola, cuando aplique No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 2 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 70 Propuesta: D5 Verificación de la linealidad ...... . No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 1 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 71 Propuesta: D6 Verificación del factor de transmisión del MLC y mMLC, cuando aplique. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 1 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 72 Propuesta: D7 Verificación del gap dosimétrico del MLC y/o mMLC, cuando aplique. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 1 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 73 Propuesta: D8 Verificación del factor de cuña para las cuñas dinámicas, virtuales y universales, cuando aplique. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT y SRS/SBRT ± 1 % NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D.   74 Propuesta: D9 Verificación de la rotación del colimador. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm F SRS/SBRT 1 mm F , cuando aplique . Justificación: Esta verificación de rotación se hace con una placa radiográfica y se conoce como estrella NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 75 Propuesta: D10 Verificación mecánica del sistema de colimación. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm F SRS/SBRT 1 mm F , cuando aplique . Justificación: Esta verificación de rotación se hace con la proyección del campo luminoso en una hoja milimétrica, colocada en la mesa de tratamiento. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 76 Propuesta: D11 Verificación de la rotación del gantry. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm F SRS/SBRT 1 mm F , cuando aplique . Justificación: Esta verificación de rotación se hace con una placa radiográfica y se conoce como estrella. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 77 Propuesta: D12 Verificación mecánica del gantry. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm F SRS/SBRT 1 mm F , cuando aplique Justificación: Esta verificación de rotación se hace con la luz de campo, proyectando la retícula de centro de campo. Se coloca un puntero y se mide la desviación de la punta y la proyección. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D.   78 Propuesta: D13 Verificación de la rotación de la mesa de tratamiento. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm F SRS/SBRT 1 mm F , cuando aplique Justificación: Esta verificación de rotación se hace con una placa radiográfica y se conoce como estrella. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 79 Propuesta: D14 Verificación mecánica de la mesa de tratamiento. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm F SRS/SBRT 1 mm F , cuando aplique Justificación: Esta verificación de rotación se hace con la proyección del campo luminoso en una hoja milimétrica, colocada en la mesa de tratamiento. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 80 Propuesta: D15 Coincidencia del isocentro de radiación con el isocentro mecánico (haz luminoso). No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm SRS/SBRT 1 mm, cuando aplique Justificación: Isocentro de radiación con el mecánico, se mide la desviación que hay entre ambos . NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 81 Propuesta: D16 Verificación de la coincidencia del haz de luz con el de radiación. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT ± 2 mm o 1%, el que sea mayor SRS/SBRT NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 82 Propuesta: D17 Alineación de láseres. No- IMRT 2 mm IMRT,IGRT,VMAT 1.5 mm SRS/SBRT 1 mm NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D.   83 Propuesta: D18 Localización del isocentro de radiación del acelerador. No-IMRT, IMRT,IGRT,VMAT 2 mm F SRS/SBRT 1 mm F NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 84 Propuesta: D19 Verificación ......... seguridad similares. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 85 Propuesta: D20 Verificación ......... luces de emergencia. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 86 Propuesta: D21 Verificación ......... acelerador lineal. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para técnicas convencionales 2D y 3D. 87 Propuesta: 6.5 Task Grup 40, AAPM Report No. 46: Comprehensive QA for radiation oncology, Medical Physics, Vol. 21, No. 4, April 1994. Justificación: Quitar el libro de Gaona y Tovar, se aplica a aceleradores marca Philips (modelos de 1974 al 1975), y únicamente es para 2 y 3D, está fuera de lo actual, mejor la bibliografía del TG 40, que es todavía una referencia y aplica para cualquier acelerador. SE ACEPTA Se eliminará de la bibliografía del proyecto, el libro de Gaona y Tovar . 88 Propuesta: 8.2.3 ... ..con energías iguales o mayores a 10 MV , se hará una ...... ..de un detector de neutrones. Así como la existencia y funcionalidad de un detector de área independientemente la energía del acelerador. Justificación: Como se ha comentado, el monitor de área es un instrumento, ajeno al acelerador lineal y por lo tanto nos puede indicar la presencia de radiación ionizante. Este debe de estar presente en la sala de tratamiento, sin importa la energía del acelerador lineal, así garantizamos la seguridad radiológica de nuestros pacientes, POE y público en general. SE ACEPTA PARCIALMENTE Se modificará la redacción para que se lea como: 8.2.3 Para los casos de instalaciones con aceleradores lineales que operen con energías iguales o mayores a 10 MeV, se hará una revisión física para constatar la existencia y funcionalidad de un detector de neutrones. No se acepta que se verifique la existencia del monitor de área ya que esta verificación se encuentra en el numeral 8.2.4, ya que es una de las pruebas del Apéndice A.   PROMOVENTE: DR. JOSE TRINIDAD ALVAREZ ROMERO / Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ) Número de comentario Propuesta Respuesta 1 DICE 2. Campo de aplicación Esta norma sólo es aplicable a los aceleradores lineales para uso médico; quedan excluidos aquellos aceleradores lineales montados en un brazo robótico o en el cuerpo de un equipo de tomografía. PROPUESTA: Esta norma sólo es aplicable a los aceleradores lineales para uso médico; quedan excluidos aquellos aceleradores lineales montados en un brazo robótico o en el cuerpo de un equipo de tomografía, aceleradores dedicados a radiocirugía de campos pequeños con conos y aceleradores operados en la modalidad de intensidad modulada (IMRT). NO SE ACEPTA Los aceleradores dedicados a radiocirugía (Novalis) generalmente son usados también para aplicar campos de radioterapia convencional, así mismo los aceleradores en los que se administran campos de IMRT en cualquiera de sus modalidades (step and shoot, sliding window o vmat) definitivamente también son usados para radioterapia convencional por lo que deben cumplir al menos los requerimientos de los aceleradores que se usan únicamente para RT 2D y/o 3DCRT. 2 DICE: 4. Definiciones 4.1 Comisión: Comisión Nacional de ... PROPUESTA: Incluir la definición de tolerancia 4.2 Tolerancia. Es el valor tabulado de un parámetro, tal si este es excedido por el valor medido de referencia de este parámetro durante una prueba, entonces una acción es requerida. NO SE ACEPTA El término " tolerancia " en esta norma difiere del que se emplea en el reporte indicado, donde a cada tolerancia se le adjunta una acción requerida, o " nivel de acción " . En el caso de esta normativa mexicana, no se detallan los niveles, y sólo existe una acción que debe realizarse si se excede la tolerancia, descrita ya en el numeral 5.9.3.   3 DICE: 5.1.1 Cumplir las pruebas de aceptación que demuestren que el equipo satisface las especificaciones del contrato de compra, las especificaciones del fabricante, así como las condiciones de operación establecidas en la presente norma. PROPUESTA: 5.1.1 Cumplir las pruebas de aceptación y su documentación tal que que demuestren que el equipo satisface las especificaciones del contrato de compra, las especificaciones del fabricante, así como las condiciones de operación establecidas en la presente norma en los apéndices A, B y C. SE ACEPTA Se modificará el numeral 5.1.1 para que se lea como: 5.1.1 Cumplir las pruebas de aceptación y documentarlas de tal forma que demuestren que el equipo satisface las especificaciones del fabricante, así como las condiciones de operación establecidas en los apéndices A, B y C de la presente norma. 4 DICE: 5.5.2  Semestralmente en cumplimiento a lo establecido en el Apéndice C. PROPUESTA: 5.5.2  Semestralmente en cumplimiento a lo establecido en el Apéndice C. En particular, para los requisitos C1 y C2 debe anexar una memoria de cálculo con la incertidumbre expandida asociada a la determinación de la dosis absorbida en agua Dw, acuerdo a la guía de cálculo de incertidumbres BIPM/ISO NO SE ACEPTA En el punto 5.9.1 ya se establece el valor de incertidumbre expandida que deben cumplir las mediciones. Es responsabilidad del encargado de la calibración documentar sus cálculos con el fin de que la CNSNS pueda comprobar que se cumple con el valor establecido en esta norma. 5 PROPUESTA: Incluir en las referencias: 6.x INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION, Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, ISO, Geneva (1995) 6.x P. Almond, P. J. Biggs, B. M. Coursey, W. F. Hanson, M. S. Huq, R. Nath, and D. W. O. Rogers, " AAPM ' s TG-51 protocol for clinical reference dosimetry of high-energy photon and electron beams, " Med. Phys. 26, 18471870 (1999). 6.x Addendum to the AAPM ' s TG-51 protocol for clinical reference dosimetry of high-energy photon beams. Med. Phys. 41 (4), April 2014 NO SE ACEPTA Las referencias que se incluyen en una NOM son indispensables para la aplicación de la misma y cuando se mencionan en el cuerpo de la norma. En la parte de la bibliografía, se incluyen los documentos usados para la elaboración de la norma, y los documentos mencionados no fueron usados. La Guía GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) es referencia para la realización de cálculos y expresión de la incertidumbre en calibraciones, la cual están fuera del alcance de esta norma   6 DICE: 6.2  INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY (1990).  Determinación de la dosis absorbida en haces de fotones y electrones, Código de Práctica Internacional, Colección de Informes Técnicos N. 277. PROPUESTA: Debe eliminarse esta referencia SE ACEPTA Se eliminará de la bibliografía. 7 DICE: 6.3  INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY (1994). Calibration of dosimeters used in Radiotherapy. PROPUESTA: Sustituir por una referencia moderna como: IAEA, Calibration of reference dosimeters for external beam radiotherapy. Technical reports series No. 469, Vienna 2009 NO SE ACEPTA Este documento no se utilizó, ya que en la norma no se mencionan los dosímetros de referencia. 8 DICE: 6.4  MEDICAL PHYSICS WORLD (1989). Almond, O., Bengt E., Quality Assurance of Linear Accelerators, Boletín Vol. 5 No. 2. PROPUESTA: Eliminar esta referencia SE ACEPTA Se el iminará de la bibliografía. 9 DICE: 6.5  GAONA, ENRIQUE. TOVAR, VÍCTOR MANUEL. Manual para el uso de aceleradores lineales de electrones en radioterapia. Edilibros, S.A. PROPUESTA: Eliminar esta referencia. SE ACEPTA Se eliminará de la bibliografía. 10 DICE: Referencias citadas en el numeral 6. PROPUESTA: Las citas a las referencias deben aparecer explícitamente en los párrafos, numerales o secciones que correspondan NO SE ACEPTA Esta norma sigue los lineamientos establecidos en la Norma Mexicana nmx-z-013/1-1977 " Guía para la redacción, estructuración y presentación de las normas mexicanas " , que es el documento recomendado y utilizado por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía (DGN-SE), y la cual señala la inclusión del numeral de Referencias y la Bibliografía utilizada para el desarrollo de la norma, y que son conceptos distintos.   11 DICE: 6.7 AMERICAN ASSOCIATION OF PHYSICISTS IN MEDICINE (1994). Kutcher J.G., et. al. Comprehensive QA for radiation oncology PROPUESTA: 6.8 Kutcher J.G., et. al . AAPM REPORT NO. 46, COMPREHENSIVE QA FOR RADIATION ONCOLOGY REPORT OF TASKGROUP NO.40, MEDICAL PHYSICS, Volume 21, Issue 4, 1994. SE ACEPTA Se modificará para que se vea como: 6.7 AAPM Report No. 46, Comprehensive QA for radiation oncology Task Group No. 40, Medical Physics, Kutcher J.G. et. al. Vol. 21, No. 4, April 1994. 12 DICE: A2.  Constancia de dosis, aplanado y simetría de los haces de electrones, particularmente en las energías que se emplean ±5% PROPUESTA A2.  Constancia de dosis, aplanado y simetría de los haces de electrones, particularmente en las energías que se emplean ±3% SE ACEPTA PARCIALMENTE No se proporcionó ni s e encontró documentación que dé sustento a la propuesta. Se modifica la redacción de los numerales A1 y A2 para quedar como sigue: A1. Constancia s de dosis, aplanado y simetría de los haces de Rayos X ±3% A2. Constancia s de dosis, aplanado y simetría de los haces de electrones, particularmente en las energías que se emplean ±5% 13 DICE: B2.  Constancia de energía de los haces de electrones. ±3% PROPUESTA B2.  Constancia de energía de los haces de electrones. ±2% NO SE ACEPTA No se proporcionó ni se encontró documentación que dé sustento a la propuesta.   PROMOVENTE: M. en C. José Gerardo Gutiérrez Castillo / ENCARGADO DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA Número de comentario Propuesta Respuesta 1 Comentario sobre la propuesta 1 emitida por el Dr. Trinidad del ININ, sobre el campo de aplicación del proyecto: No estoy de acuerdo porque los aceleradores dedicados a radiocirugía (Novalis) generalmente son usados también para aplicar campos de radioterapia convencional, así mismo los aceleradores en los que se administran campos de imrt en cualquiera de sus modalidades (step and shoot, sliding window o vmat) definitivamente también son usados para radioterapia convencional por lo que creo que deben cumplir al menos los requerimientos de los aceleradores que se usan únicamente para RT 2D y/o 3DCRT, en todo caso se debió haber incluido pruebas adicionales para los aceleradores dedicados a radiocirugía y en los que se administran campos de imrt. Este punto en la norma fue incluido para separar al CyberKnife y a la Tomoterapia equipos para los cuales debe haber una norma aparte, dado que aunque aceleradores lineales sus características los hacen muy diferentes a los tradicionales. SE ACEPTA   PROMOVENTE: FIS. MIGUEL ÁNGEL PÉREZ PASTENES / UNIDAD DE RADIOTERAPIA. HOSPITAL MÉDICA SUR. No. de Comentario Propuesta y Justificación Respuesta 1 Propuesta: Introducción Los dispositivos generadores de radiación ionizante y en particular los aceleradores lineales empleados en medicina para dar terapia deben ser verificados periódicamente, comprendiendo desde una verificación diaria hasta una verificación anual, incluyendo las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo. Justificación: En la NOM actual el apéndice C contiene verificaciones anuales, y esta periodicidad también concuerda con el reporte TG-142 de AAPM. SE ACEPTA La disposición legal nacional y vigente es el Reglamento General de Seguridad Radiológica (RGSR), el cual establece en los artículos 92 y 93 los cuales establecen lo siguiente: Art. 92. Antes de que se inicie la operación de un dispositivo generador de radiación ionizante para las actividades autorizadas, deberá comprobarse el buen funcionamiento de todos los sistemas del dispositivo, incluyendo los sistemas de alarma, luces indicadoras, tablero de control, colimación del haz de radiación, tiempo de exposición, y otros. Esta revisión se efectuará cada seis meses a partir del inicio de operaciones y se conservarán registros de estas revisiones así como del mantenimiento preventivo y correctivo que se realicen. Art. 93. Antes de que se inicie por primera vez la operación del dispositivo generador de radiación ionizante para las actividades autorizadas, se deberá calibrar el haz de radiación, con objeto de conocer la intensidad de radiación con diferentes voltajes, corrientes eléctricas, filtros, áreas de colimación y distancias . Esta calibración se deberá efectuar acorde a la utilización del dispositivo. Posteriormente, la calibración se deberá realizar cada seis meses, de la cual se llevará registro, indicando la fecha, procedimiento y firma de la persona que la efectuó.       Por lo anteriormente descrito, la calibración del equipo generador de radiación ionizante debe ser semestral, mientras que la verificación se establece diaria, mensual y anual. Por lo anterior se modificará para que se lea como: 0. Introducción Los dispositivos generadores de radiación ionizante y en particular los aceleradores lineales empleados en medicina para dar terapia deben ser verificados periódicamente, esto debe comprender desde una verificación diaria hasta una verificación anual , incluyendo las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo. Durante estas verificaciones se deben revisar y, de ser el caso, ajustar aquellos parámetros que estén fuera de las tolerancias establecidas en la presente norma, de tal manera que la calidad del tratamiento, la operabilidad del equipo y la seguridad radiológica no se vean comprometidas durante la operación de los dispositivos generadores de radiación ionizante.   2 Propuesta: 5.2 Para garantizar que funcionan adecuadamente, cada seis meses se debe probar el funcionamiento de los interruptores para paro de emergencia y dispositivos de seguridad similares. Cuando se cuente con monitores de ozono se verificará su funcionamiento con esa misma periodicidad. Justificación: Redacción y propuesta de periodicidad en la revisión de monitores de ozono. SE ACEPTA Se modificará el numeral 5.2 para que se lea como: 5.2 Cada seis meses verificar el funcionamiento de los interruptores para paro de emergencia y dispositivos de seguridad similares, mismos que deben ser probados para garantizar que funcionan adecuadamente. Cuando se cuente con monitores de ozono se verificar á su funcionamiento con esa misma periodicidad. 3 Propuesta: 5.3 Instalaciones con aceleradores lineales de uso médico que operen con energías de fotones mayores a 10 MeV, deberán contar con un detector de neutrones. Justificación: Redacción. SE ACEPTA Se modificará el numeral 5.3 para que se lea como: 5.3 Instalaciones con aceleradores lineales para uso médico que operen con energías iguales o mayores a 10 MeV, deberán contar con un detector de neutrones. Se considera que no es necesario especificar que es la energía de los fotones, debido a que se sabe que es la forma de radiación electromagnética que interacciona con la materia, podría causar confusión en la aplicación de la norma. 4 Propuesta: Seguido de 5.4.3 Anualmente en cumplimiento de lo establecido en el apéndice C, y Justificación: En el apéndice C sólo quedarían las verificaciones anuales y se excluiría de ahí lo concerniente a la calibración del acelerador. SE ACEPTA 5.4.4 Anualmente en cumplimiento con lo establecido en el apéndice C, y   5 Propuesta: 5.4.4 Conforme a lo especificado por el fabricante y de conformidad con el comportamiento operacional del equipo, para lo cual se deben realizar mantenimientos preventivos al acelerador lineal para verificar el funcionamiento adecuado de cada uno de sus sistemas y, en su caso, realizar los ajustes y correcciones que procedan. Justificación: Redacción, la parte final del original es redundante con la parte inicial del numeral. SE ACEPTA Se modificará el numeral 5.4.4 para que se lea como: 5.4.5 Conforme a lo especificado por el fabricante y de conformidad con el comportamiento operacional del equipo, para lo cual se deben realizar mantenimientos preventivos al acelerador lineal para verificar el funcionamiento adecuado de cada uno de los sistemas del equipo y, en su caso, realizar los ajustes y correcciones que procedan, debiéndose observar las recomendaciones que para tal efecto establezca el fabricante. 6 Propuesta: 5.4.5 En caso de operación anormal del acelerador lineal, para lo cual deben suspenderse los tratamientos clínicos y realizarse el mantenimiento correspondiente. Justificación: Redacción. NO SE ACEPTA Se considera que la redacción actual es clara y precisa: 5.4.6 En caso de operación anormal del acelerador lineal, deben suspenderse los tratamientos clínicos, verificar su funcionamiento y realizar el mantenimiento correspondiente. 7 Propuesta: 5.5 De la calibración de los aceleradores lineales. Con base en los protocolos reconocidos por la Comisión se debe determinar la dosis absorbida en agua en las ocasiones siguientes: Justificación: Es necesario separar lo relacionado a las verificaciones al acelerador (sección 5.4) y la calibración del mismo. SE ACEPTA Se modificará la redacción para que se lea cómo: 5.5 De la calibración de los aceleradores lineales. Con base en los protocolos reconocidos por la Comisión se debe determinar la dosis absorbida en agua y confirmar que los haces de radiación producidos por el acelerador lineal , tienen una geometría adecuada, en las ocasiones siguientes: 8 Propuesta: 5.5.1 Antes de iniciar operaciones por primera vez, habiéndose cumplido lo indicado en 5.1.1. Justificación: Redacción. SE ACEPTA Se modificará la redacción para que se lea cómo: 5.5.1 Antes de iniciar operaciones por primera vez, habiéndose cumplido lo indicado en 5.1.1. 9 Propuesta: 5.5.2 Semestralmente. Justificación: Porque se propone que en Apéndice C aparezcan las pruebas anuales. SE ACEPTA Se modificará el numeral para que se lea como: 5.5.2 Semestralmente. 10 Propuesta: 5.5.3 Antes de reanudar operaciones, cuando se les haya realizado mantenimiento correctivo o preventivo a los componentes del acelerador lineal relacionados con la dosis a la salida del acelerador. Justificación: La modificación propuesta es porque no siempre es necesario realizar la calibración del haz de radiación después de un mantenimiento preventivo o correctivo. NO SE ACEPTA Se considera adecuada la redacción actual.   11 Propuesta: 5.5.4 Pasar este numeral a la sección 5.4 con la siguiente redacción: Si durante la verificación del acelerador no es posible cumplir con alguna de las especificaciones de los apéndices A, B o C, debe realizarse el mantenimiento indicado en 5.4.4. En su lugar quedaría: La tolerancia en la determinación de dosis absorbida en agua en condiciones de referencia tanto para haces de rayos x como para electrones deberá ser de 1%. Justificación: Las especificaciones de los apéndices A, B y C no se refieren a lo que se llama calibración. Es preciso diferenciar calibración de verificaciones. SE ACEPTA PARCIALMENTE Se modificará la numeración para que se lea como: 5.4.7 Si durante la verificación del acelerador no es posible cumplir con algunas de las especificaciones de los Apéndices A, B o C, debe realizarse el mantenimiento indicado en 5.4. 5 . No se acepta agregar: 5.5.4 La tolerancia en la determinación de dosis absorbida en agua en condiciones de referencia tanto para haces de rayos x como para electrones deberá ser de 1%. Ya que no se considera justificado que se agregue sólo una tolerancia para la calibración del acelerador lineal, ya que todo lo que respecta a la calibración será conforme a los protocolos reconocidos por la Comisión. 12 Propuesta: 5.5.5 ¿Por qué debería hacerse la aclaración en la norma sobre si personal de mantenimiento del acelerador es externo o propio? Justificación: Pregunta. Con la finalidad de evitar el término " ingeniero de servicio " en este numeral, se cambió por " personal para mantenimiento, externo o propio de la instalación " , debido a que en las autorizaciones emitidas por la CNSNS se usa este término, y adicionalmente se aclaró que también, el personal para mantenimiento, puede ser interno. El acuerdo fue tomado en la reunión de Grupo de Trabajo de Fuentes y Equipos Generadores de Radiación Ionizante que se llevó a cabo el 21 de mayo de 2015, cuya minuta fue distribuida el 5 de junio de 2015. 13 Propuesta: 5.6 Los equipos e instrumentos de medición de la radiación empleados en la determinación de la dosis absorbida, deben tener trazabilidad a un laboratorio primario o secundario, nacional o internacional. Justificación: Mejorar la redacción. NO SE ACEPTA Se considera adecuada la redacción actual: 5.6 Los equipos e instrumentos empleados en la calibración de los haces de radiación, deben ser tales que su calibración tenga trazabilidad a un laboratorio primario o secundario, nacional o internacional.   14 Propuesta: 5.9.3 Cuando alguno de los parámetros indicados en los apéndices A, B y C no se satisfaga, el acelerador lineal debe someterse a una revisión, a fin de que se corrija la deficiencia. En tanto no se corrija una deficiencia que comprometa la exactitud del tratamiento y/o la integridad del paciente, el acelerador lineal no deberá utilizarse para dar tratamiento clínico. Justificación: Mejorar redacción. SE ACEPTA Se modificará la numeración para que se lea como: 5.9.3 Cuando alguno de los parámetros indicados en los Apéndices A, B y C no se satisfaga, el acelerador lineal debe someterse a una revisión, a fin de que se corrija la deficiencia. En tanto no se corrija una deficiencia que comprometa la exactitud del tratamiento y/o la integridad del paciente, el acelerador lineal no debe utilizarse para dar tratamiento clínico. 15 Propuesta: 5.10.1.1 y 5.10.1.2 Intercambiar el orden de estos numerales. Justificación: Para una secuencia más lógica. SE ACEPTA Se modificará el orden de los numerales par que se lean como: 5.10.1.1 Las razones por las cuales se llevará a cabo el mantenimiento; 5.10.1.2 La descripción del tipo de mantenimiento realizado (preventivo o correctivo); 16 Propuesta: Apéndice A. A4 Distanciador óptico al isocentro. Justificación: Precisión en la redacción. SE ACEPTA Se modificará para que se lea como: A4. Distanciador óptico al isocentro .   17 Propuesta: Apéndice A. A11 Funcionalidad del interruptor de emisión de haz de la consola de control. Justificación: Precisión en la redacción. NO SE ACEPTA Se considera adecuada la redacción actual, para comprobar la funcionalidad de cualquier interruptor de seguridad: A11. Funcionalidad de los interruptores de seguridad. 18 Propuesta: Apéndice B. B3 Coincidencia del haz de luz con el haz de rayos x. Justificación: Precisión en la redacción. NO SE ACEPTA Se considera adecuada la redacción actual: B3. Coincidencia del haz de luz con los haces de radiación. 19 Propuesta: Apéndice B. B4 Indicadores de la posición de la mesa de tratamiento. Justificación: Precisión en la redacción. SE ACEPTA Se modificará la redacción para que se lea como: B4. Indicadores de la posición de la mesa de tratamiento. 20 Propuesta: Apéndice B. B5 Indicador de tamaño de campo. Justificación: Precisión en la redacción. SE ACEPTA Se modificará la redacción para que se lea como: B5. Indicador del t amaño del campo. 21 Propuesta: Apéndice B. B8 Incluirlo en las pruebas anuales. Justificación: Recomendación del TG-142. SE ACEPTA Se incluirá el B8 en las pruebas anuales, para que se lea como: C.16. Determinación del isocentro. +/-2mm 22 Propuesta: Apéndice C (Normativo) Verificación anual del acelerador lineal. Justificación: La determinación de dosis absorbida estaría considerada como propongo en el numeral 5.5.2. Por otro lado, estas pruebas son recomendadas en el TG-142 como anuales. SE ACEPTA APÉNDICE C (Normativo) Verificación anual del acelerador lineal. 23 Propuesta: Apéndice C. C1 Simetría y aplanado de los haces de rayos x. Tolerancia +/- 3%. Justificación: Prueba recomendada en el TG-142. NO SE ACEPTA No se proporcionó ni se encontró documentación que dé sustento a la propuesta. 24 Propuesta: Apéndice C. C2 Simetría y aplanado de los haces de electrones. Tolerancia: +/- 5%. Justificación: Prueba recomendada en el TG-142. NO SE ACEPTA No se proporcionó ni se encontró documentación que dé sustento a la propuesta. 25 Propuesta: Apéndice C. C3 Verificación de los factores de las cuñas. Justificación: Precisión en la redacción. SE ACEPTA Se modificará la redacción para que se lea como: C3. Verificación de los factor es de las cuña s . 26 Propuesta: Apéndice C. C4 Verificación del factor de charola. Justificación: Precisión en la redacción. SE ACEPTA Se modificará la redacción para que se lea como: C4. Verificación del factor de charola.   27 Propuesta: Apéndice C. C10 Tolerancia: +/- 2 mm, +/- 1°. Justificación: Tolerancia propuesta en el TG-142.   NO SE ACEPTA Las pruebas a las que se refiere esta propuesta, están orientadas a ver la funcionalidad en cuanto a los desplazamientos hacia arriba, abajo, izquierda, derecha, al frente y atrás. 28 Propuesta: Apéndice C. C12 Eliminar Justificación: Es prueba mensual. NO SE ACEPTA Se considera adecuado que se quede también en las pruebas anuales. 29 Propuesta: Apéndice C. C13 Eliminar Justificación: Es prueba mensual. NO SE ACEPTA Se considera adecuado que se quede también en las pruebas anuales. 30 Propuesta: Apéndice C. C14 Eliminar Justificación: Es prueba mensual. NO SE ACEPTA Se considera adecuado que se quede también en las pruebas anuales.   PROMOVENTE: DRA. KARELIA OCEGUEDA HERNÁNDEZ / JEFATURA FÍSICA - MÉDICA.FUNDACIÓN DE CÁNCER DE MAMA (FUCAM). No. de Comentario Propuesta y Justificación Respuesta 1 Propuesta: 2. Campo de aplicación Esta norma sólo es aplicable a los aceleradores lineales para uso médico . Quedan excluidos aquellos aceleradores lineales montados en un brazo robótico o en el cuerpo de un equipo para dar tratamientos por cortes . Justificación: El Promovente no presento justificación a su propuesta. NO SE ACEPTA El alcance de la norma es para equipos convencionales 2D y 3D. 2 Propuesta: 5.7 Contar con personal capacitado en la operación del acelerador lineal. El distribuidor del acelerador lineal en México deberá contar con personal capacitado y autorizado por la Comisión para impartir los cursos inicial y de reentrenamiento anual en la operación del acelerador lineal en el idioma español. Justificación: El Promovente no presento justificación a su propuesta. SE ACEPTA PARCIALMENTE La capacitación al personal operador puede ser impartida por las empresas o instituciones que cumplan los requisitos establecidos para ser autorizados por la CNSNS para impartir dicha capacitación o por el fabricante del equipo. Se modifica el numeral para que se lea como: 5.7 Contar con el personal operador capacitado por empresas o instituciones autorizadas por la Comisión, o por el fabricante del equipo . 3 Propuesta: 5.8 Todo el personal que realice actividades de mantenimiento, calibración y operación deberá ser autorizado por la Comisión como personal ocupacionalmente expuesto. El programa de control de calidad del acelerador lineal sólo podrá ser realizado por físicos médicos autorizados por la Federación Mexicana de Organizaciones de Física Médica. Justificación: El Promovente no presento justificación a su propuesta. NO SE ACEPTA La presente norma establece las especificaciones técnicas, los requisitos que debe cumplir la documentación de registro de las verificaciones y mantenimientos que a los aceleradores lineales para uso médico; el programa de control de calidad y quien lo realiza quedan fuera del alcance de la presente norma. Una NOM no debe especificar ni privilegiar a ninguna institución o federación, con el fin de promover la libre competencia. Se considera que la redacción actual del numeral es clara.   Ciudad de México, a 21 de abril de 2016.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias y Director General de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, Juan Eibenschutz H . - Rúbrica.