# NOM-040-NUCL-2016 Requisitos de seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear. Fuente: https://platiica.economia.gob.mx/normalizacion/nom-040-nucl-2016/ Estado informado por la fuente: Vigente Disponibilidad local: texto - > Enlace al último Informe de revisión: - Clave de la Norma: NOM-040-NUCL-2016 - Comité que desarrolló la Norma: Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias - Dependencia(s): Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias - Estado de la Norma: Vigente - Fecha de entrada en vigor: 3/10/2016 - Fecha de publicación en el DOF: 4/8/2016 - Grado: Parcialmente e quivalente - Producto, servicio, proceso o sistema: medicina nuclear - Título de la Norma: Requisitos de seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear. ## PDF enlazado por la ficha oficial Tipo de publicación: pdf Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://platiica.economia.gob.mx/wp-content/uploads/sites/2/PDF_Normas_Publicas/040nucl2016.pdf Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. ## Norma Oficial Mexicana NOM-040-NUCL-2016, Requisitos de seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear Tipo de publicación: norma Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/5446807 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-040-nucl-2016/documentos/dof-5446807/) ## Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-040-NUCL-2015, Requisitos de seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear Tipo de publicación: proyecto Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/5410080 [Documento con formato](/normas/nom-040-nucl-2016/documentos/dof-5410080/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-040-NUCL-2015, Requisitos de seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Energía. PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-040-NUCL-2015, REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA PARA LA PRÁCTICA DE MEDICINA NUCLEAR. JUAN EIBENSCHUTZ HARTMAN, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias y Director General de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, con fundamento en lo dispuesto en los artículos: 27, párrafo Octavo de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 33, fracción XIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 18, fracción III, 25 y 50 fracciones I, II, III, XI y XIII y 51 de la Ley Reglamentaria del Artículo 27 Constitucional en Materia Nuclear, 33 fracción XIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 38 fracciones II y IV, 40 fracciones I, III, IV, VII, XIII y XVII, 41, 44, 45, 46 y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28, 32, 33 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1, 2, 3, 4, 82, 84, 88, 89, 90, 96, 112, 113, 115, 118, 119, 127 y 129 del Reglamento General de Seguridad Radiológica; 2, apartado F, fracción I, 40, 41 y 42 fracciones VIII, XI, XII y XXXIV del Reglamento Interior de la Secretaría de Energía, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-040-NUCL-2015, " Requisitos de seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear. " El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica de conformidad con lo establecido por el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 párrafo primero de su reglamento, con el objeto de que los interesados dentro de los siguientes 60 días naturales contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, sito en Dr. José María Barragán 779, 4 o. Piso, colonia Narvarte, código postal 03020, México, D.F., teléfono 55 5095 3246, fax 55 5095 3294 y correo electrónico ccnn_snys@cnsns.gob.mx. Durante el plazo mencionado, la manifestación de impacto regulatorio del proyecto de norma estará a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité. Sufragio Efectivo. No Reelección. México, Distrito Federal, a 4 de junio de dos mil quince.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, y Director General de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, Juan Eibenschutz Hartman. PREFACIO En la elaboración del presente proyecto de norma, participaron representantes de las dependencias, instituciones y empresas siguientes: SECRETARÍA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES -        Dirección General de Autotransporte Federal. -        Dirección General de Marina Mercante. SECRETARÍA DE ENERGÍA -        Unidad de Asuntos Jurídicos/ Dirección General Adjunta Consultiva B/Dirección de Estudios y Consultas C. -        Subsecretaría de Electricidad/Unidad del Sistema Eléctrico Nacional y Política Nuclear/Dirección General Adjunta de Política Nuclear. SECRETARÍA DE GOBERNACIÓN -        Dirección General de Vinculación, Innovación y Normatividad en Materia de Protección Civil. SECRETARÍA DE MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES -        Dirección General de Gestión Integral de Materiales y Actividades Riesgosas. SECRETARÍA DEL TRABAJO Y PREVISIÓN SOCIAL   -        Dirección General de Seguridad y Salud en el Trabajo. SECRETARÍA DE SALUD -        Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias -        Hospital Juárez de México INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO SALUD -        Hospital Regional Adolfo López Mateos INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARES INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL -        Centro Médico Nacional Siglo XXI INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL -        Escuela Superior de Física y Matemáticas UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO -        Instituto de Ciencias Nucleares. FEDERACIÓN MEXICANA DE MEDICINA NUCLEAR E IMAGEN MOLECULAR SOCIEDAD MEXICANA DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA ASESORÍA ESPECIALIZADA DE SERVICIOS CORPORATIVOS, S.A. DE C.V. ASESORES EN RADIACIONES, S.A. ASOCIACIÓN MEXICANA DE ENSAYOS NO DESTRUCTIVOS, A.C. RADIACIÓN APLICADA A LA INDUSTRIA, S.A. DE C.V. SERVICIOS A LA INDUSTRIA NUCLEAR Y CONVENCIONAL, S.A. DE C.V. SERVICIOS INTEGRALES PARA LA RADIACIÓN, S.A. DE C.V. ÍNDICE 0.       Introducción 1.       Objetivo 2.       Campo de aplicación 3.       Referencias 4.       Definiciones 5.       Requisitos de la instalación 6.       Requisitos para los equipos para protección radiológica 7.       Del personal ocupacionalmente expuesto 8.       Control del material radiactivo 9.       Registros         Apéndice A (Normativo) Verificaciones para el activímetro         Apéndice B (Normativo) Bitácora de recepción de bultos con material radiactivo         Apéndice C (Normativo) Bitácora de registro para contabilidad de material radiactivo 10.     Concordancia con normas internacionales y mexicanas 11.     Bibliografía 12.     Evaluación de la conformidad   13.     Observancia 14.     Vigencia 0. Introducción Como resultado de los avances científicos y tecnológicos en el campo de la medicina, actualmente se realizan una gran variedad de estudios para el diagnóstico, tratamiento e investigación de enfermedades con el empleo de material radiactivo en forma de fuentes abiertas; por tal motivo, es fundamental establecer de forma precisa los requisitos que se deben cumplir en la instalación en donde se desarrolla la práctica de medicina nuclear. 1. Objetivo La presente norma tiene por objeto establecer los requisitos de protección y seguridad radiológica que se deben cumplir en las instalaciones donde se realiza la práctica de medicina nuclear, con el propósito de mantener las dosis al personal ocupacionalmente expuesto y al público tan bajas como razonablemente sea posible. 2. Campo de aplicación Las disposiciones establecidas en la presente norma son de observancia exclusiva para las instalaciones donde se realiza la práctica de medicina nuclear. 3. Referencias Para la correcta interpretación de esta norma deben consultarse las siguientes Normas Oficiales Mexicanas vigentes: 3.1. NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías. 3.2. NOM-012-NUCL-2002, Requerimientos y calibración de monitores de radiación ionizante; 3.3. NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivos que utilizan fuentes abiertas. 3.4. NOM-013-NUCL-2009- Requerimiento de Seguridad Radiológica para egresar pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo 4. Definiciones Para los fines de esta norma se entiende por: 4.1. Activímetro: Equipo para medir la actividad del material radiactivo. 4.2. Celda caliente: Recinto blindado donde se manipula el material radiactivo. 4.3. Cuarto Caliente: Local exclusivo para la preparación de los radionúclidos, que debe estar construido con materiales adecuados, contar con dimensiones y blindajes apropiados, y áreas debidamente separadas y señalizadas para el almacenamiento transitorio del material radiactivo. 4.4. Cuarto de hospitalización: Habitación destinada para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo y que requieren aislamiento por cuestiones de protección radiológica, el cual debe contar con dimensiones y blindajes apropiados. 4.5. Comisión: La Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, organismo desconcentrado de la Secretaría de Energía. 4.6. Regadera de emergencia: Dispositivo aspersor fijo para suministrar agua en cantidad tal que permita eliminar el material radiactivo con que se contaminó una persona. 4.7. Equipo para medicina nuclear: Dispositivo para obtener imágenes a partir de la distribución del material radiactivo en forma de fuente abierta administrada a los pacientes. 4.8. Memoria analítica: Documento que contiene los cálculos que determinan los blindajes necesarios en las zonas controladas. 5. Requisitos generales de la instalación 5.1. La instalación de medicina nuclear, debe contar con una zona controlada; y cuando aplique: 5.1.1. Cuarto caliente, configurado por:   5.1.1.1. Área para la apertura de bultos; 5.1.1.2. Área para preparación de radiofármacos; 5.1.2. Almacén para material radiactivo; 5.1.3. Almacén para los desechos radiactivos y objetos contaminados; 5.1.4. Área para descontaminación personal; 5.1.5. Área para la administración de material radiactivo al paciente; 5.1.6. Sala de espera exclusiva para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo; 5.1.7. Sala para realización de estudios, la cual incluye: 5.1.7.1. Área donde se ubican los equipos para adquisición de imágenes (y sus colimadores si el equipo cuenta con ellos); 5.1.7.2. Si es el caso, bandas de esfuerzo; y 5.1.7.3. Área de control de los equipos para adquisición de imágenes; y 5.1.8. Sanitario de uso exclusivo para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo; y 5.1.9. Cuarto de hospitalización, para los casos en que no se cumplan las condiciones para el egreso de pacientes, de acuerdo con lo establecido en la NOM-013-NUCL-2009, o la que la sustituya. 5.2. Requisitos generales para la zona controlada. 5.2.1. El diseño, construcción y ubicación de las áreas, cuartos, sanitarios y salas dentro de la zona controlada, deben tomar como objetivo que el equivalente de dosis efectivo anual que reciba el personal ocupacionalmente expuesto durante un año no exceda el límite del equivalente de dosis efectivo anual establecido en el Reglamento General de Seguridad Radiológica, lo anterior debe demostrarse mediante la memoria analítica correspondiente. 5.2.2. Los acabados de todas las paredes deben ser lisos y estar recubiertos con pintura lavable y no porosa; 5.2.3. Todos los pisos deben tener un acabado liso, impermeable, sin uniones o juntas; 5.2.4. El terminado entre pisos y paredes deben estar sellados y con curva sanitaria sellada; 5.2.5. Señalar la(s) salida(s) de la zona controlada, en donde debe existir un equipo para determinar la no contaminación del personal y de su vestuario, cuando sale de la zona controlada; 5.2.6. Cuando existan ventanas de transferencia deben tener la superficie recubierta con pintura lavable y no porosa; 5.2.7. Los muebles deben ser los mínimos necesarios, fáciles de descontaminar en toda su superficie. No se permite cubiertas de tela o de material absorbente; 5.2.8. El acceso a las zonas controladas deben señalizarse con la siguiente información: 5.2.8.1. Nombre del área, sala o cuarto al que se ingrese; 5.2.8.2. El símbolo internacional que advierte la presencia de radiación ionizante de conformidad con lo establecido en la NOM-026-STPS-2008, o la que la sustituya; 5.2.8.3. Las leyendas " PELIGRO - ZONA CONTROLADA - MATERIAL RADIACTIVO PROHIBIDO EL PASO A TODA PERSONA NO AUTORIZADA " ; y 5.2.8.4. Para la sala de espera para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo y el cuarto de hospitalización las leyendas serán " ZONA CONTROLADA - PARA USO EXCLUSIVO DE PACIENTES A QUIENES SE LES HA ADMINISTRADO MATERIAL RADIACTIVO " . 5.3. Requisitos particulares para las áreas, cuartos y sanitarios de las zonas controladas: 5.3.1. El cuarto caliente debe contar con: 5.3.1.1. Puerta de acceso que debe abrirse desde su interior sin necesidad de llave; 5.3.1.2. Una superficie de trabajo lisa, resistente a la corrosión y que sea capaz de soportar el blindaje; en caso de tener esquinas, éstas deben ser redondeadas y selladas;   5.3.1.3. Un lavamanos, cuyo sistema de apertura permita ser activado mediante: un sensor de movimiento que evite el contacto físico con el lavamanos, o manerales que puedan ser activados usando el codo o el antebrazo, o bien se puede usar un sistema basado en un pedal que active el flujo de agua; 5.3.1.4. Una celda caliente, o un recinto con blindaje autorizado por la Comisión; 5.3.1.5. Si se tiene autorizado el uso de radionúclidos que sean volátiles (tales como Xenón -133 o Yodo - 131), se debe contar con una campana de extracción de gases para laboratorio aprobada por la Comisión. 5.3.2. El almacén de material radiactivo y el almacén de los desechos radiactivos y objetos contaminados: 5.3.2.1. Si se cuenta con un cuarto exclusivo para el almacenamiento, debe cumplir lo siguiente: 5.3.2.1.1. La puerta de acceso, debe abrir desde su interior sin necesidad de llave; y 5.3.2.1.2. El flujo de material radiactivo entre este almacén y el área de preparación de radiofármacos debe ser a través de una puerta o bien a través de una ventana de transferencia; 5.3.2.2. Si el almacenamiento se autoriza en el cuarto caliente se debe contar con un área exclusiva para este fin, separando físicamente el material radiactivo que no ha sido usado y los desechos radiactivos y objetos contaminados. 5.3.3. El área para descontaminación personal, debe: 5.3.3.1. Contar con regadera de emergencia; y 5.3.3.2. Estar adyacente al área de preparación de material radiactivo; 5.3.4. El Cuarto para administración de material radiactivo, debe: 5.3.4.1. Estar adyacente al área de preparación de radiofármacos. 5.3.5. La sala de espera para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo, debe: 5.3.5.1. Contar con un área para cada paciente; en caso de que sea una sala común para varios pacientes, se deben colocar mamparas de protección entre pacientes de tal forma que la dosis fuera del área de cada paciente no rebase los límites de equivalente de dosis para público establecidos en el Reglamento General de Seguridad Radiológica. 5.3.5.2. Estar adjunta a la sala para la realización de estudios. 5.3.6. La sala para la realización de estudios requiere que esté adjunta a la sala de espera para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo. 5.3.7. Si el paciente con material radiactivo administrado debe permanecer hospitalizado, el cuarto de hospitalización debe: 5.3.7.1. Contar con un área para cada paciente, en caso de que sea un cuarto común, cada una de estas áreas deberá separarse por medio de mamparas de protección; 5.3.7.2. Contar con un baño completo para uso exclusivo de los pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo; cuyo sistema de apertura para el flujo de agua, permita ser activado mediante un sensor de movimiento que evite el contacto físico con el lavamanos, o manerales que puedan ser activados usando el codo o el antebrazo, o bien que se puede usar un sistema basado en un pedal que active el flujo de agua. 5.3.7.3. Queda prohibido el uso de cuartos externos a la instalación de medicina nuclear para hospitalización de pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo. 6. Requisitos para los equipos para protección radiológica 6.1. Equipo de protección radiológica. 6.1.1. La instalación de medicina nuclear, debe contar como mínimo con los siguientes equipos detectores de radiación ionizante operables: 6.1.1.1. Un detector de área colocado de forma permanente en la parte externa de la puerta de acceso del área donde se almacene el material radiactivo; 6.1.1.2. Un detector portátil; 6.1.1.3. Un detector para contaminación superficial; ambos adecuados a los tipos y energías de las radiaciones emitidas por los radionúclidos empleados; y   6.1.1.4. Si en la instalación se cuenta con cuarto de hosp italización, en la puerta que dé acceso a este cuarto se debe contar con un detector de área con alarma, siempre que haya pacientes hospitalizados. 6.1.2. Los equipos deben satisfacer lo establecido en la NOM-012-NUCL-2002, o la que la sustituya. 6.2. La instalación de medicina nuclear debe contar con el siguiente equipo para la utilización de fuentes de radiación ionizante: 6.2.1. Activímetro. 6.2.1.1. Calibrado como mínimo cada dos años o antes si lo establece el fabricante del equipo; y 6.2.1.2. Verificado de acuerdo con lo establecido en el Apéndice A (Normativo). 6.2.2. Aditamentos de protección radiológica para manipular el material radiactivo. 6.3. El personal ocupacionalmente expuesto debe contar con servicio de dosimetría personal externa y con dosímetros de anillo. 7. Del personal ocupacionalmente expuesto 7.1. Los puestos mínimos con que debe contar una instalación son los siguientes: 7.1.1. Encargado de Seguridad Radiológica; 7.1.2. Médico con especialidad en medicina nuclear; 7.1.3. Técnico en medicina nuclear; 7.1.4. Personal de enfermería, si es el caso; 7.1.5. Especialista en radioquímica o radiofarmacia, si es el caso; 7.1.6. Físico médico, si es el caso. 7.2. El número de médicos, técnicos o personal de enfermería debe ser acorde a la carga de trabajo de la instalación de medicina nuclear. 7.3. En aquellas instalaciones que utilicen equipos de medicina nuclear de alta complejidad (como PET, SPECT, combinaciones de é stos, o equipos híbridos) que se empleen para mediciones en coincidencia, la instalación debe contar con un físico médico, ya sea de tiempo completo o parcial. 7.4. En aquellas instalaciones de medicina nuclear que realicen procesos radioquímicos complejos, se debe contar con un especialista en radioquímica o radiofarmacia, ya sea de tiempo completo o parcial. 7.5. El Encargado de Seguridad Radiológica de la instalación no podrá ejercer al mismo tiempo las funciones de Responsable del gabinete de medicina nuclear y/o ser el Jefe del Servicio. 7.6. El médico con especialidad en medicina nuclear tiene las siguientes responsabilidades: 7.6.1. Asegurar la protección radiológica global del paciente; 7.6.2. Asegurar que la exposición de los pacientes sea la mínima necesaria para alcanzar el objetivo que se desea, teniendo en cuenta los niveles orientativos para exposiciones médicas; 7.6.3. Establecer los protocolos para los procedimientos diagnósticos y terapéuticos. De contar con físico médico, éste deberá asesorar sobre estos protocolos; 7.6.4. Interpretar los resultados obtenidos de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos; 7.6.5. Establecer criterios administrativos para los casos de: mujeres embarazadas, pacientes pediátricos, los procedimientos médico-legales, los exámenes de salud laboral y la investigación médica y biomédica; y 7.6.6. Evaluar cualquier incidente o accidente radiológico desde el punto de vista médico. 7.7. El técnico en medicina nuclear tiene las siguientes responsabilidades: 7.7.1. Identificar al paciente; 7.7.2. Informar al paciente de los posibles riesgos que conlleva la administración de material radiactivo; 7.7.3. Proporcionar información a los acompañantes de los posibles riesgos que conlleva la administración de material radiactivo que tengan contacto con un paciente después de un examen o terapia con material radiactivo; 7.7.4. Confirmar que la paciente no esté embarazada; en caso de sospecha de embarazo aplicar los controles establecidos;   7.7.5. Asegurarse de que las madres lactantes reciban la información específica acerca de la interrupción de la lactancia; 7.7.6. Calcular la actividad a administrar a los pacientes pediátricos de acuerdo con los niveles orientativos; 7.7.7. Verificar el radiofármaco a administrar y su actividad; 7.7.8. Realizar las verificaciones para el control de calidad del activímetro de acuerdo a lo establecido en el Apéndice A de la presente norma y de la gammacámara de acuerdo a las recomendaciones del fabricante; e 7.7.9. Informar al médico especialista en medicina nuclear y al Encargado de Seguridad Radiológica en caso de accidente o incidente. 7.8. Cuando la instalación cuente con un físico médico, éste tiene las siguientes responsabilidades: 7.8.1. Participar en la revisión continua de los recursos, operaciones, directrices y procedimientos de las instalaciones de medicina nuclear; 7.8.2. Planificar, junto con el médico especialista en medicina nuclear y el Encargado de Seguridad Radiológica, el diseño de las instalaciones para la práctica de la medicina nuclear; 7.8.3. Elaborar las especificaciones de funcionamiento de los equipos en lo que respecta a la protección radiológica; 7.8.4. Llevar a cabo las pruebas de aceptación de los equipos; 7.8.5. Supervisar el mantenimiento de los equipos; 7.8.6. Diseñar, incorporar y supervisar los procedimientos de control de calidad; 7.8.7. Realizar los cálculos de dosis; 7.8.8. Participar en la investigación y la evaluación de los incidentes y accidentes; y 7.8.9. Contribuir al programa de capacitación del personal en materia de protección radiológica. 7.9. Cuando la instalación cuente con personal de radioquímica o radiofarmacia éste tendrá las siguientes responsabilidades: 7.9.1. Realizar el control de calidad de los radiofármacos a utilizar; 7.9.2. Preparar el radiofármaco conforme a los protocolos establecidos para cada producto; 7.9.3. Supervisar la dosificación de los radiofármacos a administrar a los pacientes; 7.9.4. Conocer el uso y manejo del material radiactivo y equipos empleados en la instalación de medicina nuclear, así como los sistemas y dispositivos de seguridad, de acuerdo con sus funciones y responsabilidades. 7.10. Las personas no ocupacionalmente expuestas que como parte de sus funciones o responsabilidades (médicos, técnicos, personal de mantenimiento, personal de limpieza, personal de apoyo, custodios, etc.), requieran ingresar a la zona controlada lo podrán hacer pero siempre acompañados por el Encargado de Seguridad Radiológica, o el Auxiliar del encargado de Seguridad Radiológica o personal ocupacionalmente expuesto autorizado de la instalación, y siempre que el permisionario garantice que el equivalente de dosis que recibirán no rebasará el límite establecido para público. 8. Control del material radiactivo 8.1. Registro de recepción y apertura de bultos. Para toda remesa de material radiactivo recibido en la instalación de medicina nuclear, se deben registrar los datos indicados en el Apéndice B (Normativo), de la presente norma. 8.2. Registro de material radiactivo administrado y desechado. 8.2.1. Una vez que el material radiactivo haya ingresado a la zona controlada se prohíbe su traslado por zonas no controladas. 8.2.2. Previo a la administración del radiofármaco se debe comprobar que el radionúclido, la actividad y el paciente a quien se le va administrar, son correctos. 8.2.3. Para cada administración de material radiactivo a pacientes se debe registrar la información establecida en el Apéndice C (Normativo), de la presente norma.   8.3. La gestión de los desechos radiactivos debe ser acorde con lo establecido en la NOM-028-NUCL- 2009, o la que la sustituya. 9. Registros Los registros generados por la aplicación de la presente norma, deberán permanecer en poder del permisionario, por un periodo de 10 años a partir de que fueron elaborados. APÉNDICE A (NORMATIVO) VERIFICACIONES PARA EL ACTIVÍMETRO No. Prueba Frecuencia Tolerancia A.1 Verificación de la reproducibilidad Diario ± 5% A.2 Verificación de la respuesta al fondo 20% A.3 Inspección física:     A.3.1 Inspeccionar el exterior del instrumento en busca de evidencias de daño Operable A.3.2 Los controles, módulos con enchufes, teclas e interruptores Funcionando A.3.3 Revisar todos los conectores Funcionando A.3.4 Inspeccionar todos los accesorios Disponibles A.4 Prueba de precisión Trimestral ±5% A.5 Prueba de exactitud ±10% A.6 Prueba de linealidad de la respuesta a la actividad ±10% A.7 Prueba de la respuesta al fondo 20%   APÉNDICE B (NORMATIVO) BITÁCORA DE RECEPCIÓN DE BULTOS CON MATERIAL RADIACTIVO Inspección exterior del bulto B.1 Observaciones (huellas de deterioro, roturas, golpes, manchas, etc.)   Identificación del bulto B.2 Referencia, marca o proveedor: B.3 Pedido, remisión, lote o factura: B.4 Fecha y hora de recepción: B.5 Radionúclido: B.6 Vida media: B.7 Actividad pedida(Bq): Actividad recibida(Bq): B.8 Radionúclido:   Exploración radiológica del bulto B.9 Nivel de radiación a 1 m: Nivel de radiación a contacto: B.10 Equipo empleado:                                                    Marca y modelo: B.11 No. serie del medidor: No. serie del detector: B.12 Fecha de calibración del detector: Factor de calibración:   Verificación de la contaminación en la superficie (cuando exista sospecha de contaminación) B.13 Ubicación de la(s) zona(s) sospechosa(s): B.14 Superficie frotada: Lectura del frotis: B.15 Equipo usado:                                                         Marca y modelo: B.16 No. de serie del medidor: No. de serie del detector:   B.17 Aceptación o rechazo del bulto: Razones:     B.18 Nombre y firma de quien recibe o rechaza el bulto   APÉNDICE C (NORMATIVO) BITÁCORA DE REGISTRO PARA CONTABILIDAD DE MATERIAL RADIACTIVO Identificación del material radiactivo C.1 Referencia, marca o proveedor: C.2 Pedido, remisión, lote o factura: C.3 Radionúclido: C.4 Vida media: C.5 Forma física: Forma química: C.6 Actividad pedida: Actividad recibida: Fecha de recepción: C.7 Volumen o masa : Concentración de actividad : Actividad específica:   Registro de uso del material radiactivo Fecha Actividad actual Actividad empleada Uso o destino Nombre del paciente Responsable nombre              firma Observaciones                                                                   Disposición del material radiactivo C.8 Forma de desecho del material radiactivo: C.9 Fecha: Nombre y firma del responsable   C.10 Firma del ESR   10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas Esta norma coincide parcialmente con la NOM-027-NUCL-1996, Especificaciones para el diseño de las instalaciones radiactivas tipo II clases A, B y C. 11. Bibliografía 11.1. Guía para implementación de los reglamentos de seguridad en la práctica de la medicina nuclear. Resolución 33/2001, Centro Nacional de Seguridad Nuclear, 27/12/01. La Habana, Cuba. 11.2. Control de calidad de los instrumentos de medicina nuclear. OIEA, VIENA, 1996, IAEA-TECDOC- 602/F. 11.3. Routine quality control recommendations for nuclear medicine instrumentation. 4 February 2010, European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging 37:662671. 11.4. Manual on radiation protection in hospitals and general practice, Volume 2 Unsealed Sources. Word Health Organization, Geneva 1975 11.5. Requisitos de Radioproteção e Segurança para Serviços de Medicina Nuclear, Resolução CNEN- 10/ 96, Publicação: D.O.U. de 19/04/96. Río de Janeiro, Brasil. 11.6. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexi canos. 8ª. Ed. México. Secretarí a de Salud, Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 2004 11.7. Consolidated guidance about materials licenses, NUREG 1556, volume 9, rev. 2. U.S. Nuclear Regulatory Commission. Washington, DC. 2008. 11.8. Applying radiation safety standars in nuclear medicine. Safety reports series No. 40. International Atomic Energy Agency. Vienna; 2005. 11.9. Nuclear medicine resources manual, International Atomic Energy Agency. Vienna; 2006. 12. Evaluación de la conformidad 12.1. La evaluación de la conformidad de la presente Norma Oficial Mexicana se realizará por parte de la Secretaría de Energía a través de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias y/o por las personas acreditadas y aprobadas en los términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento. 12.2. El procedimiento para la evaluación de la conformidad incluirá lo siguiente: Disposición Tipo de evaluación Criterio de aceptación Cumple Sí / No / NA Observaciones 5.1 Física El permisionario cumple cuando la instalación cuenta con una zona controlada.       El permisionario cumple cuando dentro de la zona controlada se constata que, cuando aplique: 5.1.1. Física Existe un cuarto caliente.     5.1.1.1 Física Dentro del cuarto caliente existe un área para la apertura de bultos.     5.1.1.2 Física Dentro del cuarto caliente existe un área para la preparación de radiofármacos.     5.1.2 Física Existe un almacén para material radiactivo.     5.1.3 Física Existe un almacén para los desechos radiactivos y objetos contaminados.     5.1.4 Física Existe un área para descontaminación personal.     5.1.5 Física Existe un área para administración de material radiactivo al paciente.     5.1.6 Física Existe una sala de espera, exclusiva para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo     5.1.7 Física Existe una sala para realización de estudios.       5.1.8 Física Existe un sanitario de uso exclusivo para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo.     5.1.9 Física Existe un cuarto de hospitalización; para los casos en que no se cumplan las condiciones para el egreso de pacientes, de acuerdo con lo establecido en la NOM-013- NUCL-2009, o la que la sustituya.     5.2 El permisionario cumple cuando dentro de la zona controlada se constata que: 5.2.2 Física Los acabados de todas las paredes son lisos y están recubiertos con pintura lavable y no porosa.     5.2.3 Física Todos los pisos tienen acabado liso, impermeable, sin uniones o juntas.     5.2.4 Física El terminado entre pisos y paredes esta sellado y con curva sanitaria sellada.     5.2.5 Física Cuenta con un equipo para determinar la no contaminación del personal cuando sale de la zona controlada.     5.2.6 Física Cuando existan ventanas de transferencia, y su superficie está recubierta con pintura lavable y no porosa.     5.2.7 Física Los muebles son los mínimos necesarios, fáciles de descontaminar en toda su superficie, sin cubiertas de tela o de material absorbente.     5.2.8 Física El permisionario cumple cuando los accesos a las áreas que conforman la zona controlada están señalizadas de acuerdo con lo siguiente: 5.2.8.1 Física Cuenta con el nombre del área, sala o cuarto al que se ingrese.     5.2.8.2 Física Cuenta con el símbolo internacional que advierte la presencia de radiación ionizante de conformidad con lo establecido en la NOM-026-STPS-2008, o la que la sustituya.     5.2.8.3 Física Cuenta con las leyendas " PELIGRO - ZONA CONTROLADA - MATERIAL RADIACTIVO PROHIBIDO EL PASO A TODA PERSONA NO AUTORIZADA " .     5.2.8.4 Física Cuando la sala de espera para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo y el cuarto de hospitalización cuentan con las leyendas " ZONA CONTROLADA - PARA USO EXCLUSIVO DE PACIENTES A QUIENES SE LES HA ADMINISTRADO MATERIAL RADIACTIVO. "     5.3.1 Física El permisionario cumple cuando en el cuarto caliente se constata que: 5.3.1.1 Física La puerta de acceso se abre desde el interior sin necesidad de llave.     5.3.1.2 Física La superficie de trabajo lisa, resistente a la corrosión y capaz de soportar el blindaje; en caso de tener esquinas, éstas deben estar redondeadas y selladas.     5.3.1.3 Física Existe un lavamanos, cuyo sistema de apertura permita ser activado mediante un sensor de movimiento evitando el contacto físico con el lavamanos, o manerales que puedan ser activados usando el codo o el antebrazo o bien mediante un sistema basado en un pedal que active el flujo de agua.     5.3.1.4 Física Cuenta con una celda caliente, o un recinto, con blindaje autorizado por la Comisión.     5.3.1.5 Física Cuenta con una campana de extracción de gases para laboratorio aprobada por la Comisión; este requisito aplica cuando el permisionario tiene autorizado el uso de radionúclidos que sean volátiles (tales como Xenón -133 o Yodo -131).     5.3.2 Física El permisionario cumple cuando en el almacén de material radiactivo y en el almacén de los desechos radiactivos y objetos contaminados se constata que: 5.3.2.1 Física Los cuartos de almacenamiento son exclusivos para material radiactivo.     5.3.2.1.1 Física La puerta de acceso, abre desde su interior sin necesidad de llave.     5.3.2.1.2 Física El flujo de material radiactivo entre el almacén de material radiactivo y el área de preparación de radiofármacos se realiza a través de una puerta o bien a través de una ventana de transferencia.     5.3.2.2 Física Si el almacenamiento está autorizado en el cuarto caliente, se cuenta con un área exclusiva para este fin, y se separa físicamente el material radiactivo que no ha sido usado y los desechos radiactivos y objetos contaminados.     5.3.3 Física El permisionario cumple cuando en el área para descontaminación se constata que: 5.3.3.1 Física Cuenta con regadera de emergencia.     5.3.3.2 Física Est á adyacente al área de preparación de material radiactivo.     5.3.4.1 Física El permisionario cumple cuando el cuarto para administración está ubicado adyacente al cuarto de preparación de radiofármacos.     5.3.5 Física El permisionario cumple cuando se constata que la sala de espera para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo cumple lo siguiente:   5.3.5.1 Física Existe un área para cada paciente; o bien; en caso de que sea una sala común para varios pacientes, existen mamparas de protección entre cada paciente.     5.3.5.2 Física Está adjunta a la sala para la realización de estudios.     5.3.6 Física El permisionario cumple cuando se constata que la sala para realización de estudios est á adjunta a la sala de espera para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo.     5.3.7 Física El permisionario cumple cuando en el cuarto de hospitalización se constata que: 5.3.7.1 Física Existe un área para cada paciente, en caso de que sea un cuarto común, cada una de estas áreas deberá separarse por medio de mamparas de protección.     5.3.7.2 Física Cuenta con un baño completo para uso exclusivo de los pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo; cuyo sistema de apertura para el flujo de agua, permita ser activado mediante un sensor de movimiento que evite el contacto físico con sus componentes o bien que se pueda usar un sistema basado en un pedal que active el flujo de agua.     5.4.7.3 Física El cuarto de hospitalización está dentro de la instalación del permisionario.     6.1 Física El permisionario cumple, cuando se constata que: 6.1.1.1 Física Existe un monitor de área colocado en la parte externa de la puerta de acceso del área donde se almacene el material radiactivo.     6.1.1.2 Física Existe detector de radiación ionizante portátil.     6.1.1.3 Física Existe detector de radiación ionizante para contaminación superficial.     6.1.1.4 Física Si en la instalación se cuenta con cuarto de hospitalización, en la puerta que d é acceso a este cuarto se debe contar con un monitor de área, siempre que haya pacientes hospitalizados.     6.1.2 Documental Que los equipos mencionados en los numerales 6.1.1.1, 6.1.1.2, 6.1.1.3 y 6.1.1.4 cuentan con calibración vigente.     6.2 Documental El permisionario cumple, con el equipo para la utilización de fuentes de radiación ionizante, cuando se constata que: 6.2.1.1 Documental Cuenta con un activímetro con calibración vigente.     6.2.1.2 Documental Cuenta con la evidencia documental que acredite las verificaciones establecidas en el Apéndice A (Normativo)     6.2.2 Física Cuenta con aditamentos para manipular el material radiactivo.     6.3 Física El permisionario cumple cuando acredita que el personal ocupacionalmente expuesto cuenta con dosimetría personal externa y dosímetros de anillo.     7 Documental El permisionario cumple cuando se constata que cuenta con el siguiente personal:     a) Encargado de Seguridad Radiológica         b) Médico con especialidad en medicina nuclear         c) Técnico en medicina nuclear         d) Personal de enfermería, si es el caso         e) Especialista en radioquímica o radiofarmacia, si es el caso         f) Físico médico, si es el caso     8.1 Documental El permisionario cumple cuando se constata que se ha registrado la información requerida en el Apéndice B (Normativo).     8.2.3 Documental El permisionario cumple cuando se constata que se ha registrado la información requerida en el Apéndice C (Normativo).     NA: No Aplica 13. Observancia Esta norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y corresponde a la Secretaría de Energía, por conducto de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, la vigilancia de su cumplimiento. 14. Vigencia La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor a los sesenta días naturales contados a partir del día siguiente de que sea publicada como Norma Oficial Mexicana en el Diario Oficial de la Federación. Sufragio Efectivo. No Reelección.   México, D.F., a 4 de junio de 2015.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias y Director General de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, Juan Eibenschutz Hartman . - Rúbrica.   ## Respuesta a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-040-NUCL-2015, Requisitos de seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear, publicado el 1 de octubre de 2015 Tipo de publicación: respuestas Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/5439977 [Documento con formato](/normas/nom-040-nucl-2016/documentos/dof-5439977/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes. RESPUESTA a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-040-NUCL-2015, Requisitos de seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear, publicado el 1 de octubre de 2015. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Energía.- Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS DURANTE EL PROCESO DE CONSULTA PÚBLICA DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-040-NUCL- 2015, " REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA PARA LA PRÁCTICA DE MEDICINA NUCLEAR " , PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 1 DE OCTUBRE DE 2015. La Secretaría de Energía, por conducto de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 33 fracción XIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 2 apartado F, fracción I, 40, 41 y 42 fracciones VIII y XXXIV del Reglamento Interior de la Secretaría de Energía, ordena la publicación de las respuesta a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-040-NUCL- 2015, " Requisitos de seguridad radiológica para la práctica de medicina nuclear " , publicado en el Diario Oficial de la Federación el 1 de octubre de 2015. PROMOVENTES: M.C. Verónica Ramírez Rodríguez - Unidad Ciclotrón Hospital Ángeles del Pedregal / M.C. Itzel Militza Torres Víquez - Depto. De Medicina Nuclear del Instituto Nacional de Cancerología / M.C. Eurídice Rioja Guerrero - Depto. de Medicina Nuclear del Instituto Nacional de Nutrición / M.C. Yira Ramirez Garzón - Unidad Ciclotrón, León Guanajuato / M.C. Gisselle Gallo Guerrero - Depto. De Medicina Nuclear del Instituto Nacional de Cancerología / M.C. Sarahi Rosas Gonzalez - Depto. De Medicina Nuclear del Instituto Nacional de Neurología / Dr. Miguel Ávila Rodríguez - Unidad Ciclotrón UNAM / Dr. Luis Alberto Medina Velázquez Instituto de Física UNAM / Dr. Héctor Alva Sánchez - Instituto de Física UNAM / M.C. Adolfo Zárate Morales - Unidad Ciclotrón UNAM / M.C. Armando Flores Moreno - Unidad Ciclotrón UNAM / M.C. Alejandro Rodríguez Laguna - Hospital Médica Sur / M .C. Flavio Ernesto Trujillo Zamudio - Hospital Regional de Alta Especialidad de Oaxaca / M.C. Alberto Reynoso Mejía - Depto. de Medicina Nuclear del Instituto Nacional de Neurología / M.C. Víctor Lara Camacho - Depto. de Medicina Nuclear del Instituto Nacional de Cardiología / M.C. Rodrigo Espartaco Gaspar Cárcamo - Hospital Médica Sur / M.C. José de Jesús Del Real Rivas Depto. De Medicina Nuclear del Instituto Nacional de Cancerología / Fis. Stevan Herrera Can Depto. De Medicina Nuclear del Instituto Nacional de Cancerología. Número de comentario Propuesta / Justificación Respuesta 1 5.3.5.1 Contar con un área para cada paciente; en caso de que sea una sala común para varios pacientes, se debe colocar mamparas de protección entre pacientes de tal forma que la dosis externa absorbida por el paciente, acumulada durante su tiempo estancia en la instalación no rebase los límites de equivalente de dosis para el público establecidos en el Reglamento General de Seguridad Radiológica. El texto original puede ser interpretado como una estancia permanente del paciente en la zona controlada, lo cual genera una zona no controlada dentro de la zona controlada- No se acepta El área a la hace referencia el presente numeral tiene por objeto proveer un área controlada en donde permanezca el paciente una vez que ya se le ha administrado el material radiactivo, esta administración de material radiactivo hace que el paciente sea considerado como fuente de radiación, la cual debe ser controlada para evitar la irradiación de personas del público. 2 7.3 En aquellas instalaciones que utilicen equipos de medicina nuclear de alta complejidad (como PET, SPECT, o equipos híbridos PET/CT y SPECT/CT, PET/ MRI) para mediciones en coincidencia, la instalación debe contar con un físico médico, preferentemente con capacitación y experiencia comprobables en medicina nuclear, ya sea de tiempo completo o parcial. El texto original no especifica la capacitación y puede ser cumplido por personas cuya especialización sea un área ajena a la medicina nuclear- No se acepta La presente norma no tiene por objeto establecer los criterios de capacitación específica para el físico médico en medicina nuclear; estos criterios serán evaluados durante el proceso de alta como físico médico para una instalación de medicina nuclear. 3 *Adición de un punto a las responsabilidades del médico especialista No se acepta. En el numeral 7.6 se establecen las responsabilidades del médico con especialidad en medicina nuclear. * En los numerales 7.7.9 y 7.8.2 se armoniza la terminología de la presente norma para quedar como sigue: "... médico con especialidad en medicina nuclear ..."   4 7.6.7 Supervisar la administración de radiofármacos para terapia. Se solicita su adición para incrementar seguridad radiológica en procedimientos que implican dosis altas- No se acepta. Esta obligación ya está establecida en el artículo 201 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica (D.O.F. 29/IV/1986) " Artículo 201.- Los tratamientos médicos con material radiactivo serán realizados bajo la responsabilidad del médico especialista en medicina nuclear; ..." 5 7.8.6. Diseñar, incorporar y supervisar los procedimientos de control de calidad; preferentemente basados en recomendaciones emitidas por especialistas. -El texto original pudiera ser cumplido con controles de calidad no validados por especialistas- No se acepta. El especialista en la realización de los controles de calidad para los equipos de medicina nuclear es precisamente el físico médico, quien será responsable de utilizar para el diseño de sus procedimientos las recomendaciones aceptadas en la materia. 6 7.8.7. Realizar el cálculo de dosis en pacientes y la verificación de su exactitud; - El texto original no requiere la validación de los resultados- Se acepta. Se modifica la redacción para quedar de la siguiente forma: 7.8.7. Realizar los cálculos de dosis y verificar su exactitud;   PROMOVENTE: Lic. David Espejo Villalobos / Tecnofísica Radiológica S. C. No. de Comentario Propuesta / Justificación Respuesta 1 4.4. Cuarto de hospitalización: Habitación destinada para pacientes de atención médica hospitalaria, a quienes se les ha administrado material radiactivo terapéutico y que requieren aislamiento por cuestiones de protección radiológica o médica, el cual debe contar con dimensiones y blindajes apropiados. - El internamiento y el egreso hospitalario solo pueden ser realizados por indicación médica. En caso de paciente con material radiactivo, una vez internado, para la alta normativa de seguridad radiológica requiere de la participación médica para el egreso, además del ESR. Se acepta parcialmente Se modifica la definición en los siguientes términos: 4.4. Cuarto de hospitalización : Habitación destinada para pacientes de atención médica hospitalaria, a quienes se les ha administrado material radiactivo y que requieren aislamiento por cuestiones de protección radiológica o médica, el cual debe contar con dimensiones y blindajes apropiados. 2 4.9 NUEVO: Cuarto de internamiento temporal para inyección en la instalación radiactiva. Cuarto con cama o sillón para resguardo de paciente con material radiactivo para diagnóstico en proceso de metabolización y de internamiento posterior al estudio, hasta que cumpla con el alta de acuerdo a la NOM-013 NUCL-2009. - Cuartos destinados a la preparación del paciente para su estudio diagnóstico, por el tiempo que requiere la metabolización del fármaco y espera para su alta del servicio. Site Planning and Radiation Safety in the PET Facility; Jon A. Anderson and Dana Mathews; Department of Radiology, The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Dallas, TX 75390-9071 AAPM Task Group 108: PET and PET/CT Shielding Requirements No se acepta. En los numerales 5.1.5, 5.1.6, 5.2.8.4 y 5.3.5 se establecen las características de la sala de espera para los pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo.   3 5.1.9. Cuarto de internamiento temporal , o área de administración de material radiactivo para los casos en que no se cumplan las condiciones para el egreso de pacientes, de acuerdo con lo establecido en la NOM013NUCL2009, o la que la sustituya. - Hacer la distinción entre el concepto de cuarto de hospitalización (4.4) y cuarto de internamiento temporal para inyección de material para diagnóstico. No se acepta. Este cuarto corresponde a la definición establecida en el numeral 4.4. 4 5.3.7.3. Queda prohibido el trasladado de material radiactivo de una instalación de medicina nuclear a otra instalación para uso diagnóstico o terapéutico. - Para usos terapéuticos, el paciente debe internarse al menos un día en hospital y recibir los cuidados médicos y de enfermería, así como alimentación. No se acepta. El objeto del presente requisito es evitar el traslado de los pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo fuera de la zona controlada. La restricción respecto al material radiactivo se halla establecida en el numeral 8.2.1 del PROY NOM-040-NUCL-2015. 5 6.2.2. Aditamentos de protección radiológica para manipular el material radiactivo: Guantes, bata, pinzas, porta jeringas, contenedores plomados. - Declarar las aditamentos indispensables - No se acepta. En la Reunión 01/2015 del Grupo de Trabajo de Especificaciones de Instalaciones del Comité Consultivo Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, celebrada el día 15 de abril de 2015, el Grupo de Trabajo, con base en su experiencia y conocimientos en la práctica de medicina nuclear determinó que establecer de forma particular cada uno de los aditamentos no resultaba práctico para el universo de estudios y modalidades de la medicina nuclear, por lo que únicamente se incluyó el requisitos de contar con aditamentos de protección radiológica de acuerdo al uso que se le dé al material radiactivo en la instalación.   6 7.1. Los puestos mínimos con que debe contar una instalación son los siguientes: (TABLA 4 INSTALACIONES) - Retirar la palabra " mínimos " , ya que en la redacción queda acotado " si es el caso " en los numerales 7.1.4, 7.1.5, 7.1.6 Se acepta. Se modifica la redacción para quedar como sigue: 7.1. Los puestos con que debe contar una instalación son los siguientes: 7 7.5. El Encargado de Seguridad Radiológica de la instalación no podrá ejercer al mismo tiempo las funciones de Responsable del gabinete de medicina nuclear y/o ser el Jefe del Servicio. Toda vez que cumpla con las actividades establecidas en el RGSR. - Una buen parte del cumplimiento de la Seguridad Radiológica es los controles administrativos de los registros y la respuesta oportuna ante autoridad reguladora, lo que no es conflictico con el desempeño profesional. No se acepta. Las obligaciones, actividades y funciones que debe cumplir un Encargado de Seguridad Radiológica en una instalación se establecen en el artículo 154, y sus fracciones, del Reglamento General de Seguridad Radiológica; estas obligaciones no están limitadas solamente al cumplimiento de los controles administrativos de los registros y la respuesta oportuna ante autoridad reguladora, su función tiene una trascendencia mayor toda vez que es el responsable técnico que debe garantizar el cumplimiento del marco normativo en materia de seguridad radiológica; lo que brinda seguridad al personal ocupacionalmente expuesto que labora en la instalación y al público. Por otra parte las funciones del Jefe del Servicio y/o el Responsable del gabinete están orientadas a brindar de forma eficaz y oportuna los servicios de atención médica mediante diagnóstico y/o tratamiento con material radiactivo a los pacientes que lo requieran; estas diferencias en los objetivos de las funciones generan incompatibilidad e incongruencias en la aplicación de las medidas de seguridad radiológica en las instalaciones de medicina nuclear, lo que resulta en una reducción de la seguridad radiológica al interior de la instalación de medicina nuclear.   8 CAMBIO 7.7.6 a 7.6.7 Calcular la actividad a administrar a los pacientes pediátricos de acuerdo con los niveles orientativos; - Esta responsabilidad debe ser del Médico Nuclear, no del técnico. Ya que la cantidad es una decisión clínica. - Se acepta parcialmente El objeto del presente numeral es darle al técnico en medicina nuclear la posibilidad de realizar el cálculo de la dosis, sin que este cálculo fuera definitivo sobre la prescripción final del médico especialista en medicina nuclear. A fin de evitar confusiones, se elimina este numeral. Adicionalmente ya existe dentro del marco normativo la disposición en la que se establece de forma clara y precisa que tanto la cantidad como la actividad de material radiactivo que se deba administrar a los pacientes, es responsabilidad del médico especialista en medicina nuclear. 9 8.2.1. Una vez que el material radiactivo haya ingresado a la zona controlada se prohíbe su traslado para su uso en zonas no controladas. - Cambiar el sentido de la prohibición al USO y no al TRASLADO. El ingreso de materiales a la institución o al gabinete se requiere mover el material para inyectar, para sacar deshechos y para regresar fuentes en intercambio a proveedores a través de pasillos y espacios no controlados. No se acepta. Una vez ingresado el material radiactivo en la instalación, éste debe permanecer en el interior de la misma hasta el momento en que sea administrado al paciente; si derivado de esta aplicación se generan residuos radiactivos estos se gestionarán de acuerdo a lo establecido en las normas oficiales mexicanas y a lo comprometido en el manual de procedimientos. Bajo esta premisa no existe situación que motive el traslado del material radiactivo por áreas o zonas no controladas.   PROMOVENTE: Dr. Pablo Antonio Pichardo Romero / Colégio de Medicina Nuclear de México, A. C. No. de Comentario Propuesta / Justificación Respuesta 1 5.1 La instalación de Medicina Nuclear debe contar con una zona c o ntrolada, y cuando en dicha inst a lación se preparen o fraccionen radiofármaco , debe contar con: - Las radiofarmacias centrales abastecen de unidosis a muchos de los gabinetes de Medicina Nuclea r , l o que evita que en los mismos se preparen radiofármaco s .   No se acepta. Los requisitos que preceden al numeral 5.1 son de aplicación gradual y dependen del tipo de actividades que se desarrollen en la instalación de medicina nuclear, esto incluye el fraccionamiento de material radiactivo, el uso de dosis personalizadas de material radiactivo o ambos. 2   5.1.2 Á rea para material radiactivo. - Al recibir unidosis, la mayoría de los gabinete s , se hace innecesario contar con un almacén, es suficiente disponer de un área adecuada den t ro la celda caliente. No se acepta. El objetivo del almacén es brindar un área de resguardo en donde se tengan condiciones de seguridad radiológica que impidan el uso no autorizado del material radiactivo existente en la instalación.   3 5 . 1.3 Área para almacenamiento de de s echos radiactivos y objetos c ontaminados. - De i gual forma que en el punto anter i o r , cuando los gabinetes de medicina nuc l ear reciben unidosi s , los residuos del materi a l son devueltos a la ra d i of a rmacia centra l , lo que hace innecesario contar con un almacén para los desechos radiactivos . Los o bj etos contaminados pueden c o l ocarse en un área adecuada dentro de la celda calient e . No se acepta. Los desechos radiactivos generados por el uso del material radiactivo en la instalación de medicina nuclear son responsabilidad del permisionario, por lo que debe contar con un almacén para estos desechos aun cuando su proceso de gestión incluya la recolección por parte de un tercero. 4 5 . 1.5 Área para la administración de material radiactivo al paciente , la cual puede ser la misma sala para realización de estudio s . - Existen estudios cuya naturaleza requiere que se administre el material al paciente en la misma gammacámara, lo que implica estar dentro de la sala para la realización de estudios. - No se acepta. La redacción establecida en el proyecto de norma no excluye la posibilidad de que el área en comento pueda estar dentro de la sala de realización de estudios. Esta situación la define el permisionario al momento de solicitar el licenciamiento de su instalación. 5 5.1.6 Sala de espera exclusiva para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo y que por la naturaleza del estudio o de su padecimiento, requieran permanecer en el área de medicina nuclea r . - No siempre se requiere mantener al paciente dentro de la instalación de medicina nuclear, en muchos de los estudios puede retirarse de la instalación en tanto se logra la adecuada biodistribución del radiofármaco. No se acepta. El objetivo del presente requisito es que el paciente con material radiactivo administrado no sea una fuente ambulante sin control y que pudiera ser una fuente de radiación al público. 6 5.3.4.1 Estar adyacente en lo posible a la sala de espera. - La finalidad es reducir el desplazamiento del paciente dentro del área controlada, más aún, en muchos de los casos el paciente por su condición requiere la asistencia de un acompañante. Se acepta parcialmente Se modifica de acuerdo a la redacción. El requisito de que el cuarto para administración de material radiactivo esté adyacente al cuarto de preparación de radiofármacos busca reducir el desplazamiento de material radiactivo dentro de la zona controlada. En este sentido la opinión del Grupo de Trabajo es incluir también al área de almacenamiento debido a que en algunas modalidades de la práctica de medicina nuclear cuentan con esta área. 5.3.4.1. Estar adyacente al área de preparación de radiofármacos o almacenamiento.   7 5.3.5.1 " Establecer procedimientos que busquen evitar que cada paciente contribuya a la exposición de otros pacientes " - De acuerdo a la condición clínica de cada paciente, el mantenerle entre blindajes puede influir en su estado de ánimo y éste a su vez en el manejo del paciente mismo. Sin embargo, se pueden establecer procedimientos de operación que aproveche como herramientas el tiempo y la distancia como medida de precaución por sobre el blindaje. No se acepta. Las medidas de protección radiológica establecidas en el presente numeral son de aplicación general para todo paciente con material radiactivo administrado; los casos particulares en los que por la condición clínica de un paciente se determine que la opción óptima para evitar la irradiación de otros pacientes es mediante la aplicación de medidas basadas en el tiempo y la distancia deberán ser analizados por el Encargado de Seguridad Radiológica, caso por caso, a fin de que éste realice los cálculos de tiempo y distancia que garanticen la seguridad radiológica de las personas que se hallen en la vecindad del paciente con material radiactivo administrado. 8 5.3.5.2 Contar con fácil acceso a la sala de estud i os - En caso de contar con varias salas para la realizaci ó n de estudios se puede compartir la sa l a de espera, esto evitaría que en los casos en que una sala de adquis i ción se encuentre en manteni m i ento l a sa l a de espera no permanezca ociosa. Esto perm i te optimizar el uso de los espaci o s. No se acepta. El objeto de establecer que la sala de espera para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo se ubique adjunta a la sala para la realización de estudios tiene por objeto minimizar el tiempo de traslado del paciente con material radiactivo administrado a la sala de para la realización de estudios. El presente requisito no limita la cantidad de pacientes que puedan estar en un momento dado en la sala de espera; esta situación depende del diseño del área y del cumplimiento de las medidas de seguridad radiológica en dicha sala. 9 5.3.6 La sala para la realización de los estudios debe ser de fácil acceso desde la sala de espera para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo. - Igual que 5.3.5.2. - No se acepta. El objeto de establecer que la sala de espera para pacientes a quienes se les ha administrado material radiactivo se ubique adjunta a la sala para la realización de estudios tiene por objeto minimizar el tiempo de traslado del paciente con material radiactivo administrado a la sala de para la realización de estudios. El presente requisito no limita la cantidad de pacientes que puedan estar en un momento dado en la sala de espera; esta situación depende del diseño del área y del cumplimiento de las medidas de seguridad radiológica en dicha sala.   10 6.1.1.4 Si en la instalación se cuenta con cuarto de hospitalización, en la puerta que dé acceso a este cuarto se debe contar con un detector de área con alarma, siempre que haya pacientes hospitalizados. Si la instalación cuanta con área de hospitalización con más de un cuarto de hospitalización, en la puerta de acceso a esta área se debe contar con un detector de área con alarma, siempre y cuando haya pacientes hospitalizados. - Existen instalaciones de medicina nuclear que cuentan con más de una habitación para hospitalización, por lo que conviene señalar la diferencia. No se acepta. La redacción establecida en el proyecto de norma no restringe la cantidad de cuartos de hospitalización con que pueda contar un permisionario, por lo que no es necesario establecer una aclaración en la que se indique que el requisito aplica para todos los cuartos de hospitalización para pacientes con material radiactivo administrado que pudiera hospitalizar en el área diseñada para tal fin. 11 6.3 El personal ocupacionalmente expuesto debe contar con servicio de dosimetría personal a cuerpo entero y de manos proporcionado por un prestador del servicio reconocido. - Existen organizaciones que se constituyen en un prestador del servicio de dosimetría y cumplen con los controles adecuados. Definirlo como externo implica un procedimiento adicional innecesario. Especificar dosímetros de anillo limita la posibilidad de emplear otras opciones que cumplen con el mismo fin. Se acepta parcialmente. El término " dosimetría personal externa " , hace referencia al dosímetro que debe portarse a la altura del pecho, y el cual mide la dosis a cuerpo entero. El objetivo de establecer que se debe contar con dosimetría de anillos es para garantizar que el personal ocupacionalmente expuesto cuente con los dispositivos adecuados para la medición de la dosis en las extremidades, de forma concreta en los dedos de las manos, sin que esto afecte en el desarrollo de sus funciones durante la manipulación de material radiactivo. Con el objeto de dar mayor claridad a la norma y darle una mayor flexibilidad a los usuarios en cuanto a los dispositivos que pueden usar para la determinación de la dosis en las extremidades se cambia la redacción del presente numeral para quedar como sigue: 6.3. El personal ocupacionalmente expuesto debe contar con servicio de dosimetría personal externa y con dosimetría de extremidades.   12 7.1.5 Personal capacitado en la operación y manejo de los procesos radioquímicos y radiofarmacia. - Dada la inexistencia de programas académicos universitarios que incluyan la especialidad en radiofarmacia, diferentes organizaciones han creado programas de capacitación, tanto para Técnicos en Medicina Nuclear, Químicos y carreras afines. Se acepta Se modifica la redacción para quedar de la siguiente forma: 7.1.5 Personal capacitado en radioquímica o radiofarmacia, si es el caso 13 7.3 Suprimir - Los estudios de PE T , SPECT o híbr i dos se han convertido en una p ráct i ca común y la operación de los equipos empleado s , tanto en lo que toca a la adquisición de las imágenes como su ca l i brac i ón periódica, son procedimientos que efectúa el Encargado de Segur i dad Radiológica con apoyo del Técnico en Medicina Nuclea r ; esta actividad está prevista en los inc i sos IX y XIV del artíc u lo 154 del Reglame n to General de Seguridad Radiológica. Adicionalment e , en prácticamente todas l as inst al aciones se cuenta con el servicio contratado con un prestador de servicios de soporte técnico al equ i po de medicina nuclea r . Por lo anteri o r no se considera necesario contar con un físico médico. No se acepta. Las responsabilidades del físico médico en la práctica de medicina nuclear no están limitadas a la adquisición de imágenes y la calibración periódica de los equipos; en el Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM- 040-NUCl-2015, en su numeral 7.8 y fracciones, se establecen las responsabilidades y funciones que debe desarrollar un físico médico en la instalación de medicina nuclear. Estas responsabilidades y funciones tienen por objeto incrementar la seguridad radiológica del personal ocupacionalmente expuesto así como del público. 14 7.4 En aquellas instalaciones de medicina nuclear que realicen procesos radioquímicos complejos, se debe contar con personal capacitado en la operación y manejo de los procesos radioquímicos y radiofarmacia. - Igual que en 7.1.5 - Se acepta. Se modifica la redacción para quedar de la siguiente forma: 7.4. En aquellas instalaciones de medicina nuclear que realicen procesos radioquímicos complejos, se debe contar con personal capacitado en radioquímica o radiofarmacia, ya sea de tiempo completo o parcial. 15 7.10 Las personas no ocupacionalmente expuesta s , que como parte de sus funciones o responsabilidade s ....... lo podrán hacer con la autorización y supervisión del Encargado de Seguridad Radiológic a , del Auxiliar del encargad o ..... . - Dado que en los gabinetes de medicina nuclear dentro de hospitales públicos y privados, los servic i os de apoyo son muchos y muy d iversos debido l a poblac i ón que se atiend e , conv i ene entonces que estas situaciones estén previstos en el Manual de Proce d i m ientos de Seguridad radiológica y se asegure que el acceso a la zona controlada sea restringido, autorizado y supervisado por el Personal Ocupacionalmente Expuesto autorizado de la instalación. Se acepta. Se modifica la redacción para quedar de la siguiente forma: 7.10. Las personas no ocupacionalmente expuestas que como parte de sus funciones o responsabilidades (médicos, técnicos, personal de mantenimiento, personal de limpieza, personal de apoyo, custodios, etc.), requieran ingresar a la zona controlada lo podrán hacer pero con la autorización y acompañados por el Encargado de Seguridad Radiológica, o el Auxiliar del encargado de Seguridad Radiológica o personal ocupacionalmente expuesto autorizado de la instalación, y siempre que el permisionario garantice que el equivalente de dosis que recibirán no rebasará el límite establecido para público.   Ciudad de México, a 21 de abril de 2016.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad Nuclear y Salvaguardias y Director General de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, Juan Eibenschutz Hartman .- Rúbrica.