# NOM-040-ZOO-1995

Especificaciones para la comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o consumo por estos.

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- Clave de la Norma: NOM-040-ZOO-1995
- Comité que desarrolló la Norma: Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria
- Dependencia(s): Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural
- Estado de la Norma: Vigente
- Fecha de entrada en vigor: 5/10/1996
- Fecha de publicación en el DOF: 4/10/1996
- Grado: No es equivalente
- Producto, servicio, proceso o sistema: Sales para consumo animal
- Título de la Norma: Especificaciones para la comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o consumo por estos.

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## NORMA Oficial Mexicana NOM-040-ZOO-1995, Especificaciones para la comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o consumo por éstos.

Tipo de publicación: norma

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## RESPUESTAS a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-040-ZOO-1995, Especificaciones para la comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o consumo por éstos, publicado el 10 de octubre de 1995.

Tipo de publicación: respuestas

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Al margen un sello con el
Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Agricultura,
Ganadería y Desarrollo Rural.


RESPUESTAS A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS RESPECTO DEL PROYECTO
DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-040-ZOO-1995, ESPECIFICACIONES PARA LA
COMERCIALIZACION DE SALES PURAS ANTIMICROBIANAS PARA USO EN ANIMALES O CONSUMO
POR ESTOS.


ROBERTO ZAVALA ECHAVARRIA, Director General Jurídico de la
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, con fundamento en lo
dispuesto por los artículos 35 fracción IV de la Ley Orgánica de la
Administración Pública Federal; 47 fracciones II y III de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización; 12 fracciones XXIX y XXX del Reglamento Interior de
esta Dependencia, publica las respuestas a los comentarios recibidos en
relación al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-040-ZOO-1995, Especificaciones
para la comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o
consumo por éstos, publicado en el 
Diario Oficial de la Federación
 el 10
de octubre de 1995.


PROMOVENTE
                                            
RESPUESTA


QFB
MA. ELENA TRUJILLO MACAL 
              
Punto
6.5.1.
 Si procede el comentario y para aclarar la


JEFE
DE GARANTIA DE CALIDAD DE 
            
interpretación
del inciso, se redacta de la siguiente


UPJOHN,
S.A DE C.V.
                                       

manera:


Para
los establecimientos que fabrican antimicrobianos en el país, previo al
traspaso de las sales puras de las áreas de cuarentena de materias primas en
las áreas de elaboración de producto terminado, la empresa deberá notificar por
escrito a la autoridad ese movimiento, acompañando este documento con el
certificado y/o análisis de control de calidad interno.


Q.
CARLOS LARIOS CARDENAS 
                   
Punto
3.2. 
Sí procede la observación y quedará como


DIRECTOR
DE REGULACION 
                          
punto
3.1. de la siguiente manera:


SANITARIA
DE ESTABLECIMIENTOS 


DE
LA SECRETARIA DE SALUD


3.1.


Antimicrobiano: Compuesto químico de origen fermentativo,
biosintético o derivado de la síntesis química, cuyo principal efecto
farmacológico es la disminución en el número de bacterias, micoplasmas, hongos
o de protozoarios en los animales, administrado por vía oral o parenteral.


Punto
3.5.
 Procede parcialmente la observación para quedar como punto
3.2. de la siguiente manera:


3.2.


Certificado y/o análisis de control de calidad interno:
Documento de la empresa fabricante que declara y certifica que las
características del producto cumplen con las especificaciones establecidas por
la empresa elaboradora y/o la norma correspondiente.


Punto
3.6.
 Sí procede el comentario para quedar como punto 3.3. de la
siguiente forma:


3.3.


Certificado de control de calidad de origen y/o certificado
de análisis de origen: Documento expedido por la empresa elaboradora de la sal
antimicrobiana y avalado por la autoridad competente en su calidad y origen.


Punto
3.11.
 Sí procede la observación para quedar como punto 3.6. de la
siguiente manera:


3.6.

Cuarentena: Es la retención temporal de las sales puras antimicrobianas, con el
fin de verificar por medio de controles analíticos si se encuentran dentro de
las especificaciones.


Punto
3.12.
 Sí procede la propuesta, para quedar como punto 3.7. de la
siguiente forma:


3.7.


Embalaje: Material que envuelve, contiene y protege
correctamente a los productos terminados, para facilitar su manejo y
conservación en las operaciones de almacenamiento y transporte.


Punto
3.18.
 No procede, ya que esta definición se eliminó, por no
hacerse referencia del término en el cuerpo de la Norma.


Punto
3.32.
 No procede, ya que esta definición se eliminó, por no
hacerse referencia del término en el cuerpo de la Norma.


Punto
3.39.
 No procede la observación, ya que se refiere a la
interpretación universal de la industria veterinaria y a la conveniencia de
interpretación para la Norma y no a la definición de libro. Este punto quedará
como 3.23 en la Norma.


Punto
5.3. 
Sí procede el comentario y se sustituirá la frase
"nombre químico" y "nombre genérico" por nombre comercial y
nombre genérico.


Punto
5.3.
 Sí procede el comentario y se sustituirá la palabra
ponencia por "potencia".


Punto
10. 
Sí procede la observación, por lo que se incluirá la
siguiente referencia:


CIPAM,
Guías de Prácticas Adecuadas de Manufactura Farmacéutica, 3a. Ed., 1989.


En
el mismo punto: otras definiciones, 
no procede la
observación, ya que para efectos de esta Norma el envase primario y el envase
secundario, están considerados en los puntos 3.7 y 3.8 en la modificación de la
Norma.


HANS-CHRISTIAN
SIEVERS, 
                         
Punto
3.5.
 Sí procede la observación, sin embargo quedará


DIRECTOR
GENERAL DE HELM 
                    
en
el punto 3.3. de la siguiente manera:


DE
MEXICO, S.A.


Certificado
de control de calidad de origen y/o certificado de análisis de origen: Documento
expedido por la empresa elaboradora de la sal antimicrobiana y avalado por la
autoridad competente en su calidad y origen.


Con
respecto a la sugerencia de incluir "comercializadora", no procede en
virtud de que para efectos de esta Norma no es necesario hacer tal aclaración. 


Punto


3.7. 
No procede, ya que esta definición se eliminó, por no hacerse
referencia del término en el cuerpo de la Norma.


Puntos
4.2.1., 4.2.2. y 4.2.3.
, respecto a que se aclare por qué
productos de la familia Nitrofuranos, no aparecen en el Acuerdo que establece
la clasificación y codificación de mercancías, cuya importación está sujeta a
regulación por parte de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo
Rural, publicado el 30 de diciembre de 1995, no procede ya que no es
competencia de esta Norma.


Con
respecto al segundo párrafo del 
4.2.3
., no procede la sugerencia ya que
está contemplado en el punto 1.1. de la Norma.


Punto
5.2. y 5.3.
 Si procede la sugerencia, sin embargo quedará de la
siguiente forma en el punto 5.2.:


Los
textos y leyendas del rotulado de los envases de las sales puras
antimicrobianas sujetas a esta Norma, deben estar rotulados en idioma español
en el momento de su comercialización, de acuerdo al punto 5.3. de esta Norma.


No
procede lo referente a omitir el nombre y dirección del fabricante, ya que es
necesario contar con esta información en caso de algún problema zoosanitario.


Punto
6.2.
 Respecto a que se aclare si existirán hojas de requisitos
zoosanitarios que otorgue la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo
Rural, no es competencia de esta Norma.


Punto
6.5.1.
 
Séptimo párrafo
. Sí procede su observación, para
quedar de la siguiente manera:


Para
los establecimientos que fabrican antimicrobianos en el país, previo al
traspaso de las sales puras de las áreas de cuarentena de materias primas en
las áreas de elaboración de producto terminado, la empresa deberá notificar por
escrito a la autoridad ese movimiento, acompañando este documento con el
certificado y/o análisis de control de calidad interno.


Punto
6.5.2.
 
Octavo Párrafo
. Sí procede la observación, para
quedar de la siguiente manera:


Para
las personas físicas o morales que importan, distribuyen o comercializan sales
puras antimicrobianas en el país: la aprobación de la Secretaría, para la venta
de las sales puras antimicrobianas sujetas a esta Norma, indicando los datos de
la empresa compradora, así como el número de lote, cantidad y potencia de la
sal pura anexando a este documento el certificado y/o análisis de control de calidad
interno o el certificado de control de calidad de origen según corresponda.


Punto
6.8.
 No procede el comentario, ya que se trata de una posición
de la empresa que no tiene bases científicas, sino en todo caso comerciales y
el objetivo de la Norma es proteger la salud pública y la salud animal y no el
comercio.


Punto
7.2.
 No procede el comentario ya que el médico veterinario
aprobado debe ser el único responsable técnico de la operación.


Independientemente
cada empresa internamente puede asignar asistentes a este cargo, pero
oficialmente es un médico veterinario responsable técnico de la operación.


MVZ.
ANGELICA MARTINEZ GARCIA
             
Punto
3.
 Si procede la observación de eliminar las definiciones de
los puntos 3.1., 3.3., 3.4., 3.7., 3.8., 3.17., 3.18., 3.19., 3.20., 3.24.,
3.26., 3.28., 3.29., 3.32., 3.34., 3.35., 3.41., 3.42.


Punto
3.5. 
Sí procede la observación de modificar la definición, sin
embargo quedará de la siguiente forma y como punto 3.2: 


Certificado
y/o análisis de control de calidad interno: Documento de la empresa fabricante
que declara y certifica que las características del producto cumplen con las
especificaciones establecidas por la empresa elaboradora y/o la norma
correspondiente.


Punto
3.6. 
Sí procede la observación de modificar la definición,
quedando de la siguiente manera como punto 3.3.: 


Certificado
de control de calidad de origen y/o certificado de análisis de origen:
Documento expedido por la empresa elaboradora de la sal antimicrobiana y
avalado por la autoridad competente en su calidad y origen.


Punto
3.11.
 Si procede la observación de modificar la definición,
quedando como punto 3.6. de la siguiente manera:


3.6.


Cuarentena: Es la retención....”


Punto
6.4.
 Sí procede la observación de modificar el punto, quedando
de la siguiente manera: 


6.4.

Las personas físicas o morales que fabriquen o comercialicen en el país los
antimicrobianos sujetos a esta Norma, deberán mantener un registro
pormenorizado de cada lote de las sales puras elaboradas, detallando su
cantidad, potencia y demás datos relevantes inscritos habitualmente en el
certificado de control de calidad interno.


Punto
6.5.1. 
Sí procede para quedar de la siguiente manera:


6.5.1.

Para los establecimientos que fabrican antimicrobianos en el país, previo al
traspaso de las sales puras de las áreas de cuarentena de materias primas en
las áreas de elaboración de producto terminado, la empresa deberá notificar por
escrito a la autoridad ese movimiento, acompañando este documento con el
certificado y/o análisis de control de calidad interno.


Punto
6.5.2. 
Sí procede la observación de modificar este punto, quedando
de la siguiente forma:


6.5.2.

Para las personas físicas o morales que importan, distribuyen o comercializan
sales puras antimicrobianas en el país: la aprobación de la Secretaría, para la
venta de las sales puras antimicrobianas sujetas a esta Norma, indicando los
datos de la empresa compradora, así como el número de lote, cantidad y potencia
de la sal pura anexando a este documento el certificado y/o análisis de control
de calidad interno o el certificado de control de calidad de origen según
corresponda.


Sufragio Efectivo. No Reelección.


México, D.F., a 10 de julio de 1996.- El Director General
Jurídico, 
Roberto Zavala Echavarría
.- Rúbrica.