# NOM-064-ZOO-2000 Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. Fuente: https://platiica.economia.gob.mx/normalizacion/nom-064-zoo-2000/ Estado informado por la fuente: Vigente Disponibilidad local: texto - > Enlace al último Informe de revisión: - Clave de la Norma: NOM-064-ZOO-2000 - Comité que desarrolló la Norma: Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria - Dependencia(s): Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural - Estado de la Norma: Vigente - Fecha de entrada en vigor: 13/7/2004 - Fecha de publicación en el DOF: - Grado: No es equivalente - Producto, servicio, proceso o sistema: Productos farmacéuticos veterinarios - Título de la Norma: Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. ## PDF enlazado por la ficha oficial Tipo de publicación: pdf Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://platiica.economia.gob.mx/wp-content/uploads/sites/2/PDF_Normas_Publicas/064zoo.pdf Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. ## Norma Oficial Mexicana NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos Tipo de publicación: norma Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/709498 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-064-zoo-2000/documentos/dof-709498/) ## Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos Tipo de publicación: proyecto Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/2062314 [Documento con formato](/normas/nom-064-zoo-2000/documentos/dof-2062314/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Protección Zoosanitaria. ANGEL OMAR FLORES HERNANDEZ, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Protección Zoosanitaria, con fundamento en los artículos 45, 46 fracción II y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 32, 33 y 34 de su Reglamento, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes a la fecha de publicación del mismo, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Protección Zoosanitaria, sito en Recreo número 14, piso 11, colonia Actipan, Delegación Benito Juárez, código postal 03230, México, D.F., correo electrónico saguilar@sagar.gob.mx Durante el plazo mencionado, la manifestación de impacto regulatorio correspondiente, estará a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité. Dado en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los quince días del mes de septiembre de dos mil.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Protección Zoosanitaria, Angel Omar Flores Hernández .- Rúbrica. PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-064-ZOO-2000, LINEAMIENTOS PARA LA CLASIFICACION Y PRESCRIPCION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS VETERINARIOS POR EL NIVEL DE RIESGO DE SUS INGREDIENTES ACTIVOS INDICE 1.  Objetivo y campo de aplicación 2.  Referencias 3.  Definiciones 4.  Criterios para la clasificación, prescripción y comercialización de los ingredientes activos de los productos farmacéuticos veterinarios. 5.  Receta médica 6.  Ingredientes activos prohibidos para su uso directo en animales, o en la formulación de productos farmacéuticos veterinarios 7.  Consideraciones generales 8.  Verificación 9.  Sanciones 10.  Concordancia con normas internacionales 11.  Bibliografía 12.  Disposiciones transitorias PREFACIO UNIDAD ADMINISTRATIVA RESPONSABLE DE LA ELABORACION DE ESTA NORMA: - DIRECCION GENERAL DE SALUD ANIMAL EN LA ELABORACION DE ESTA NORMA OFICIAL MEXICANA PARTICIPARON LOS SIGUIENTES ORGANISMOS E INSTITUCIONES: - BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V. - CONFEDERACION NACIONAL GANADERA. - CONSEJO MEXICANO DE PORCICULTURA, A.C. - FACULTAD DE MEDICINA VETERINARIA Y ZOOTECNIA. UNAM. - FORT DODGE ANIMAL HEALTH, S. DE R.L. DE C.V. - INDUSTRIA FARMACEUTICA VETERINARIA. CANIFARMA. - LABORATORIOS SANFER, S.A. DE C.V. - PISA AGROPECUARIA, S.A. DE C.V. - PRODUCTORA NACIONAL DE BIOLOGICOS VETERINARIOS. - TECNOLOGIAS INNOVADORAS INTERNACIONALES, S.A. DE C.V. - UNION NACIONAL DE AVICULTORES. - VROT, S.A. DE C.V. - COMISION NACIONAL DE PORCICULTORES, A.C. 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, y tiene por objeto establecer los criterios técnicos y científicos para la clasificación, prescripción, comercialización y uso de los ingredientes activos empleados en la formulación de los productos farmacéuticos veterinarios por su nivel de riesgo, para evitar que éstos puedan ser nocivos a la salud animal, y su posible repercusión a la salud pública. 1.2. Esta Norma es aplicable a todas las personas físicas y/o morales que fabriquen, maquilen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen, prescriban y empleen productos farmacéuticos veterinarios destinados para su uso y/o consumo por animales. 1.3. La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural y a los gobiernos de las entidades federativas y del Distrito Federal, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de coordinación respectivos. 1.4. La aplicación de las disposiciones contenidas en esta Norma compete a la Dirección General de Salud Animal, así como a las Delegaciones de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, en el ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales. 2. Referencias Para la correcta aplicación de esta Norma se deben consultar las siguientes normas oficiales mexicanas: NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. NOM-022-ZOO-1995, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que comercializan productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. NOM-025-ZOO-1995, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabrican productos alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. NOM-026-ZOO-1994, Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operación de establecimientos que fabrican productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en animales. NOM-040-ZOO-1995, Especificaciones para la comercialización de sales puras antimicrobianas para uso en animales o consumo por éstos. NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrícola, forestal, pecuario, de jardinería, urbano e industrial. Etiquetado. NOM-059-ZOO-1997, Salud Animal. Especificaciones de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos. Manejo técnico del material publicitario. 3. Definiciones Para efectos de esta Norma, se entiende por: 3.1. Cédula Profesional: Documento de identidad que reconoce a los médicos veterinarios en ejercicio libre. 3.2. Constatación: Procedimiento mediante el cual la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, comprueba que el producto cumple con las especificaciones de calidad presentadas por el fabricante y/o las establecidas en las normas oficiales mexicanas. 3.3. Dirección: Dirección General de Salud Animal. 3.4. Distribuidora de medicamentos: Establecimiento dedicado a la comercialización de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios terminados para uso en animales o consumo por éstos; dicho establecimiento puede tener venta directa al público, a farmacias veterinarias y a otros distribuidores de medicamentos. 3.5. Farmacia veterinaria: Establecimiento dedicado a la comercialización de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios terminados para uso en animales o consumo por éstos; dicho establecimiento sólo tiene venta directa al público. 3.6. Ingrediente activo: Componente químico que confiere a cualquier producto, dilución o mezcla el carácter farmacéutico específico del mismo. 3.7. Laboratorio aprobado: Establecimiento reconocido por la Secretaría, para realizar servicios de constatación en materia zoosanitaria. 3.8. Materia prima: Ingrediente de cualquier origen utilizado en la elaboración de productos terminados. 3.9. Médico veterinario aprobado como Unidad de Verificación: Profesionista autorizado por la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural para dictaminar el cumplimiento de las normas oficiales mexicanas. 3.10. Médico veterinario responsable aprobado: Profesionista en el ejercicio libre de su profesión, el cual ha sido aprobado por la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural, para coadyuvar en las funciones de asistencia técnica y capacitación zoosanitaria de los productores. 3.11. Plaguicida de uso pecuario: Plaguicida formulado que aplicado directamente o previa dilución es utilizado para el control de plagas que afectan a los animales a excepción de aquellos productos administrados por vía oral o parenteral. 3.12. Producto farmacéutico veterinario: Todo producto elaborado de origen natural o sintético con efecto terapéutico y/o preventivo para uso en animales o consumo por éstos. 3.13. Producto terminado: El que está envasado, etiquetado, acondicionado y listo para su comercialización y/o consumo. 3.14. Producto regulado: Aquel que es susceptible de control y/o registro por la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural. 3.15. Receta médica cuantificada: Documento legal para la prescripción de un producto farmacéutico veterinario hecha por un Médico Veterinario, este documento debe contener un folio consecutivo autorizado por la Secretaría. 3.16. Receta médica simple: Documento legal de la prescripción de un producto farmacéutico hecha por un Médico Veterinario. 3.17. Secretaría: Secretaría de Agricultura, Ganadería y Desarrollo Rural. 3.18. Tiempo de retiro: Periodo que debe existir entre la supresión del producto farmacéutico veterinario y la ordeña, la postura o el sacrificio de los animales destinados para consumo humano. 3.19. Toxicidad: Es la medida de la capacidad de un ingrediente activo de causar lesiones o la muerte y está relacionada con su dosis; la toxicidad, es una propiedad intrínseca del ingrediente activo. 4. Criterios para la clasificación, prescripción y comercialización de los ingredientes activos de los productos farmacéuticos veterinarios 4.1. La Secretaría determinará los criterios y procedimientos para la clasificación de los ingredientes activos utilizados en la formulación de productos farmacéuticos veterinarios sujetos a regulación, con base en el nivel de riesgo que éstos representen para la salud animal y su posible repercusión a la salud humana. 4.2. Los criterios que se establezcan, podrán aplicarse de manera individual o combinada para clasificar cada uno de los ingredientes activos que habrán de incluirse en los listados que aparecerán en los Acuerdos que para este fin se publiquen en el Diario Oficial de la Federación . 4.3. La clasificación estará determinada por la clase, subclase y el tipo de ingrediente activo empleado en la formulación del producto farmacéutico veterinario, así como por el grado de control y/o prescripción que se recomienda ejercer sobre su disponibilidad en el mercado. 4.4. Un mismo ingrediente activo podrá ser clasificado en los diferentes grupos, cuando el riesgo que represente a la salud animal se vea disminuido por la concentración del ingrediente activo, vía de administración, forma física o farmacéutica del producto terminado, la indicación terapéutica, y otros factores que posterior a su dictamen técnico la Secretaría considere incluirlos en una determinada categoría. 4.5. Para su prescripción y comercialización, los ingredientes activos de los productos farmacéuticos veterinarios se clasifican en tres grupos: Grupo I, Grupo II y Grupo III. 4.6. Grupo I: Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios restringidos para venta mediante receta médica cuantificada y uso exclusivo del Médico Veterinario. 4.6.1. La venta de estos productos debe realizarse mediante receta médica cuantificada y exclusivamente a Médicos Veterinarios que se acrediten como tales, mediante cédula profesional. 4.6.2. En este grupo se consideran aquellos ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios cuyo efecto sea psicotrópico o estupefaciente, anabólico, hormonal y aquellos que propicien el uso indebido, el desvío de uso y el abuso. 4.6.3. Aquellos ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios que representen un riesgo de toxicidad importante para la sanidad animal. 4.6.4. Aquellos ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios que por su elevada toxicidad y residualidad en productos y subproductos de origen animal destinados para el consumo humano, pueden inducir efectos indeseables como genotoxicidad, cancerogenicidad, mutagenicidad, embriotoxicidad, teratogenicidad real o potencial, tomando como base la información que proporcionan los Organismos Internacionales reconocidos o bien, la información técnica internacional disponible. 4.7. Grupo II: Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios que para su comercialización requieren receta médica simple. 4.7.1. La venta de estos productos podrá efectuarse a personas físicas o morales que presenten una receta médica simple. 4.7.2. Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios que pueden llegar a ser tóxicos para una determinada especie animal, edad o estado fisiológico, si no se supervisa su dosificación y su posible interacción indeseable con otros ingredientes activos. 4.7.3. Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios que requieren la vigilancia de un tiempo de retiro predeterminado tomando como base la información proporcionada por los Organismos Internacionales reconocidos o bien la información técnica internacional disponible. 4.7.4. Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios que para su empleo requieran conocimientos técnicos en farmacología y que puedan resultar en un daño directo al o los pacientes y/o usuarios no profesionales en el área, por acción directa del ingrediente activo o por la forma de aplicación del mismo. 4.7.5. Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios que induzcan reacciones de hipersensibilidad de gravedad variable que van desde una farmacodermia leve hasta síndromes mortales en los animales. 4.8. Grupo III: Ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios de venta libre. En esta categoría se incluyen los ingredientes activos de productos farmacéuticos veterinarios que no sean clasificados en los Grupos I y II, y cuya inocuidad al paciente y seguridad para el usuario hayan sido demostradas científicamente. 5. Receta médica 5.1. La receta médica cuantificada debe ser impresa en original y una copia, de las cuales el original lo conservará el establecimiento que surta el producto terminado y la otra copia la conservará el Médico Veterinario que la prescribió o emitió. 5.2. La receta médica simple debe ser impresa en original y dos copias, de las cuales el original lo conservará el establecimiento que surta el producto farmacéutico veterinario, una copia la conservará el Médico Veterinario que la prescribió o emitió y la otra copia será para el usuario del producto. 5.3. Las recetas médicas deben incluir: 5.3.1. Número de folio, sólo en recetas médicas cuantificadas. 5.3.2. La autorización de la Delegación de la Secretaría, sólo en recetas médicas cuantificadas. 5.3.3. Nombre y domicilio completo del Médico Veterinario. 5.3.4. Número de cédula profesional. 5.3.5. La prescripción debe incluir la leyenda Reservado al tratamiento de animales . 5.3.6. Los puntos 5.3.1., 5.3.2., 5.3.3., 5.3.4. y 5.3.5., deben estar impresos en la receta médica y los subsecuentes a partir de la fecha de emisión y hasta el punto 5.3.10. se deben anotar cuando se formule la receta. 5.3.7. La fecha de emisión. 5.3.8. Nombre y domicilio de la explotación pecuaria o del propietario del paciente. 5.3.9. Número de dosis y/o número de animales que van a ser tratados con el producto. 5.3.10. En el caso de medicamentos que se destinen para su empleo en animales cuyos productos y/o subproductos sean destinados para consumo humano, debe indicarse en la receta médica el tiempo de retiro previo a la postura, ordeña o sacrificio de los animales. 5.3.11. Firma del que prescribe. 5.4. Las recetas médicas utilizadas para la venta de productos farmacéuticos veterinarios que incluyan en su formulación ingredientes activos del Grupo I deben surtirse por una sola vez, registrarse en un libro de control de ventas (entradas y salidas), cancelarse, retenerse y ser custodiadas por el propietario o el responsable de la administración de la farmacia veterinaria, distribuidora de medicamentos y/o el establecimiento comercializador que la surta durante un periodo mínimo de un año; el Médico Veterinario que la prescribió o emitió debe conservar la copia de cada receta expedida durante el mismo periodo. 5.5. El libro de control de ventas de entradas y salidas, para los productos farmacéuticos veterinarios que incluyen en su formulación ingredientes activos del Grupo I debe contener la siguiente información: fecha de expedición, número de folio de la receta, nombre del producto, nombre del Médico Veterinario que prescribe o emite la receta y su número de cédula profesional. 5.6. Las recetas médicas utilizadas para la venta de productos farmacéuticos que incluyan en su formulación ingredientes activos del Grupo II deben ser simples y deben ser expedidas tantas veces como prescripciones de la misma sean dadas por el médico veterinario; la receta médica debe cancelarse, retenerse y ser custodiada por el propietario o el responsable de la administración de la farmacia veterinaria, distribuidora de medicamentos y/o el establecimiento comercializador que la surta durante un periodo de seis meses; el Médico Veterinario que la prescribió o emitió debe conservar la copia de cada receta expedida durante el mismo periodo. 6. Ingredientes activos prohibidos para su uso directo en animales, o en la formulación de productos farmacéuticos veterinarios 6.1. La Secretaría clasificará un producto farmacéutico veterinario como Prohibido para su comercialización en el país, cuando posterior a su revisión, y de ser necesaria su constatación se determine que alguno de sus ingredientes activos represente riesgo zoosanitario o pueda ser nocivo a la salud pública. 6.2. Los ingredientes activos considerados como prohibidos habrán de incluirse en los listados que aparecerán en los Acuerdos que para conocimiento de los interesados, la Secretaría publicará en el Diario Oficial de la Federación . 6.3. Se consideran prohibidos aquellos ingredientes activos que no cuenten con el soporte técnico científico para establecer su tiempo de retiro en productos y subproductos de origen animal, y que su aplicación esté indicada para especies animales destinadas al consumo humano. 6.4. Ingredientes activos de nuevo desarrollo que no cuenten con el soporte técnico-científico que respalde su eficacia y seguridad para su empleo en animales. 6.5. Ingredientes activos que por recomendación de Organismos Internacionales reconocidos hayan sido restringidos o prohibidos por razones sanitarias o zoosanitarias. 7. Consideraciones generales 7.1. Una vez entrando en vigor la presente Norma y a partir de la publicación de los Acuerdos en los que se establezca la clasificación de los diversos ingredientes activos, la Secretaría revisará los productos farmacéuticos veterinarios que hayan sido previamente registrados para determinar su clasificación, comercialización, prescripción y uso de acuerdo a los riesgos que éstos impliquen a la sanidad animal y la salud pública. 7.2. La revisión de un producto farmacéutico podrá efectuarse cuando los ingredientes activos que lo constituyen hayan sido restringidos o prohibidos por razones sanitarias o zoosanitarias por los Organismos Internacionales reconocidos. 7.3. En el caso de ingredientes activos clasificados como prohibidos, la Secretaría notificará al titular del registro del producto farmacéutico que se haya clasificado en esta categoría; asimismo, le solicitará que presente un inventario de las existencias del producto terminado, así como las de sus distribuidores al momento de entrar en vigor la prohibición del ingrediente activo. 7.4. Cuando un ingrediente activo haya sido clasificado en el Grupo I la autorización del registro otorgado, el material de empaque (etiquetas, cajas e instructivos), así como la información comercial que de éste se derive deben ostentar las siguientes leyendas de restricción: Su venta requiere receta médica cuantificada y Para uso exclusivo del Médico Veterinario ; las cuales deben remarcarse y señalarse inmediatamente debajo de la leyenda Consulte al Médico Veterinario establecida por la NOM-012-ZOO-1993. 7.5. Cuando un ingrediente activo haya sido clasificado en el Grupo II la autorización del registro otorgado, el material de empaque (etiquetas, cajas e instructivos), así como la información comercial que de éste se derive deben ostentar la siguiente leyenda: Su venta requiere receta médica , la cual debe remarcarse y señalarse inmediatamente debajo de la leyenda Consulte al Médico Veterinario establecida por la NOM-012-ZOO-1993. 7.6. Para el caso de los productos plaguicidas pecuarios que se incluyan en estas categorías, el etiquetado debe cumplir con lo señalado en la Norma Oficial Mexicana NOM-045-SSA1-1993. 7.7. Para el caso de los ingredientes activos clasificados como prohibidos la Secretaría otorgará el plazo necesario durante el cual se permita la comercialización de los inventarios correspondientes al ingrediente activo (materia prima), producto en proceso y producto terminado existentes en la empresa hasta el día en que entre en vigor el Acuerdo en el que aparezcan los listados de los diversos ingredientes activos y que será publicado en el Diario Oficial de la Federación . 8. Verificación 8.1. El cumplimiento de las especificaciones y lineamientos establecidos en esta Norma, será verificado por personal oficial de la Secretaría o por las Unidades de Verificación aprobadas que ésta designe. Adicionalmente, las Unidades de Verificación aprobadas, verificarán a petición de las partes involucradas, que los establecimientos cumplen con las especificaciones zoosanitarias que se establecen para la elaboración, maquila, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, prescripción y uso de los productos farmacéuticos terminados a que hace referencia esta Norma. 8.2. Establecimientos elaboradores y maquiladores de productos químicos y farmacéuticos. Es motivo de verificación: 8.2.1. Que el material de empaque (etiquetas, cajas e instructivos), así como la información comercial que se derive de la regulación de los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el Grupo I ostenten las leyendas de restricción Su venta requiere receta médica cuantificada y Para uso exclusivo del Médico Veterinario . 8.2.2. Que el material de empaque (etiquetas, cajas e instructivos), así como la información comercial que se derive de la regulación de los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el Grupo II ostenten la leyenda de restricción Su venta requiere receta médica . 8.2.3. Contar con las copias de las recetas médicas generadas por la venta de los productos que incluyan en su formulación ingredientes activos de los Grupos I y II, cuando la venta de los mismos se realice directamente al consumidor. 8.2.4. Contar con un libro de control de ventas (entradas y salidas) de los productos que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados en el Grupo I, así como contar con un sistema de seguridad para su resguardo. 8.2.5. Contar con un archivo confidencial para resguardar las recetas médicas generadas por la comercialización de productos que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados en el Grupo I. 8.2.6. Contar con un archivo confidencial para resguardar las recetas médicas generadas por la comercialización de productos que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados en el Grupo II. 8.2.7. Que los establecimientos elaboradores y maquiladores de productos farmacéuticos veterinarios no utilicen, almacenen ni comercialicen ingredientes activos clasificados como Prohibidos. 8.3. Farmacias veterinarias y Distribuidoras de medicamentos: Es motivo de verificación: 8.3.1. Contar con un libro de control de ventas (entradas y salidas) de los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el Grupo I, así como contar con un sistema de seguridad para el resguardo de los productos incluidos en este grupo. 8.3.2. Contar con un archivo confidencial para resguardar las recetas médicas generadas por la comercialización de productos que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados en el Grupo I. 8.3.3. Contar con un archivo confidencial para resguardar las recetas médicas generadas por la comercialización de productos que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados en el Grupo II. 8.3.4. Que el material de empaque (etiquetas, cajas e instructivos), así como la información comercial que se derive de la regulación de los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el Grupo II ostenten la leyenda de restricción Su venta requiere receta médica . 8.3.5. Contar con las copias de las recetas médicas generadas por la venta de los productos veterinarios, que incluyan en su formulación ingredientes activos de los Grupos I y II. 8.3.6. Que las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de los productos que utilice en su práctica privada se ajusten a lo establecido en la NOM-012-ZOO-1993. 8.3.7. Que en estos establecimientos no se expendan ni almacenen ingredientes activos clasificados como Prohibidos. 8.4. Clínicas, hospitales y consultorios veterinarios: Es motivo de verificación: 8.4.1. Que el material de empaque (etiquetas, cajas e instructivos), así como la información comercial que se derive de la regulación de los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el Grupo I ostenten las leyendas de restricción Su venta requiere receta médica cuantificada y Para uso exclusivo del Médico Veterinario . 8.4.2. Que el material de empaque (etiquetas, cajas e instructivos), así como la información comercial que se derive de la regulación de los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el Grupo II ostenten la leyenda de restricción Su venta requiere receta médica . 8.4.3. Contar con las copias de las recetas médicas generadas por la compra y uso de los productos farmacéuticos veterinarios, que incluyan en su formulación ingredientes activos de los Grupos I y II. 8.4.4. Contar con un sistema de seguridad para el resguardo de los productos incluidos en el Grupo I. 8.4.5. Que las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de los productos que utilice en su práctica privada se ajusten a lo establecido en la NOM-012-ZOO-1993. 8.4.6. Contar con un Médico Veterinario. 8.4.7. Que en las clínicas, hospitales y consultorios veterinarios no se utilicen productos farmacéuticos veterinarios que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados como Prohibidos. 8.5. Explotaciones pecuarias y/o establecimientos dedicados a la producción de animales: Es motivo de verificación: 8.5.1. La existencia del número de regulación S.A.G.A.R. en los productos que se emplean en la explotación pecuaria. 8.5.2. Que las personas físicas o morales dedicadas a la producción animal no utilicen sales puras antimicrobianas de las señaladas en la NOM-040-ZOO-1995, en sus explotaciones. 8.5.3. Que las personas físicas o morales dedicadas a la producción animal no utilicen productos farmacéuticos veterinarios que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados como Prohibidos en sus explotaciones. 8.5.4. Que las leyendas impresas en las etiquetas y frascos de los productos que emplean se ajusten a lo establecido en la NOM-012-ZOO-1993, así como a las disposiciones contenidas en esta Norma. 8.5.5. Contar con las copias de las recetas médicas generadas por la compra y uso de los productos farmacéuticos veterinarios, que incluyan en su formulación ingredientes activos del Grupo II. 9. Sanciones El incumplimiento a las disposiciones contenidas en esta Norma se sancionará conforme a lo establecido por la Ley Federal de Sanidad Animal y la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 10. Concordancia con normas internacionales Esta Norma Oficial Mexicana no es equivalente con alguna norma internacional, al momento de su elaboración. 11. Bibliografía - British Medical Journal, Edición Latinoamericana. (1998). Edición especial: Resistencia a los Antimicrobianos. Ed. Celta, A.C., México. - Code of Federal Regulations. (1995). 21 Parts 500 to 599. The Office of the Federal Register National Archives and Records Administration. Washington, D.C. - D.J. Taylor Dr. (1998). El uso responsable de los antibióticos en la medicina del cerdo . Conferencia de Sanidad Animal Novartis. XV Congreso de la IPVS, Birmingham, Inglaterra. - Fact Sheets Antimicrobials as Feed Additives. European Federation of Animal Feed Additive Manufacturers (FEFANA). (1997). Brussels, Belgium. - Ley Federal de Protección al Consumidor, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 24 de diciembre de 1992. - Reglamento para el Control de Productos Químico-Farmacéuticos, Biológicos, Alimenticios, Equipos y Servicios para Animales, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 12 de enero de 1979. - Séptima Consulta Técnica Internacional sobre registro de medicamentos veterinarios de la O.I.E. (1994), París, Francia. 12. Disposiciones transitorias La presente Norma entrará en vigor al día siguiente de la publicación del Acuerdo en el que se establezca la clasificación de los diversos ingredientes activos en el Diario Oficial de la Federación . ## Respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-064-ZOO-2000, Lineamientos para la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos, publicado el 20 de octubre de 2000 Tipo de publicación: respuestas Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/716545 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-064-zoo-2000/documentos/dof-716545/)