# NOM-065-SSA1-1993 Que establece las especificaciones sanitarias de los medios de cultivo. Generalidades. Fuente: https://platiica.economia.gob.mx/normalizacion/nom-065-ssa1-1993/ Estado informado por la fuente: Vigente Disponibilidad local: texto - > Enlace al último Informe de revisión: - Clave de la Norma: NOM-065-SSA1-1993 - Comité que desarrolló la Norma: Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario - Dependencia(s): Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - Estado de la Norma: Vigente - Fecha de entrada en vigor: 28/2/1995 - Fecha de publicación en el DOF: 27/2/1995 - Grado: No equivalente - Producto, servicio, proceso o sistema: Medios de cultivo - Título de la Norma: Que establece las especificaciones sanitarias de los medios de cultivo. Generalidades. ## PDF enlazado por la ficha oficial Tipo de publicación: pdf Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://platiica.economia.gob.mx/wp-content/uploads/sites/2/PDF_Normas_Publicas/066-ssa1.pdf Correspondencia de clave pendiente de revisión: este documento no se indexa como texto de esta norma. Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. ## NORMA Oficial Mexicana NOM-065-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los medios de cultivo. Generalidades. Tipo de publicación: norma Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4869946 [Documento con formato](/normas/nom-065-ssa1-1993/documentos/dof-4869946/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes.     Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. LUIS MOUREY VALDES, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud. CONSIDERANDO Que con fecha 15 de diciembre de 1993, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Control de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana. Que con fecha 20 de abril de 1994, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación , en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-065-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS MEDIOS DE CULTIVO. GENERALIDADES. INDICE        PREFACIO   1.      OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION   2.      REFERENCIAS   3.      DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS   4.      CLASIFICACION   5.      ESPECIFICACIONES   6.      MUESTREO   7.      METODOS DE PRUEBA   8.      ETIQUETADO   9.      CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 10.     OBSERVANCIA DE ESTA NORMA 11.     VIGENCIA Prefacio Participaron en la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana: Dirección General de Control de Insumos para la Salud de la Secretaría de Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud, y las siguientes empresas: Merck México, S.A., Becton Dickinson, S.A. de C.V., Anachem, S.A. de C.V., Alfonso Marx, S.A. de C.V., Dibico, S.A. de C.V. 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1     Objetivo. Esta Norma tiene por objeto determinar las especificaciones mínimas que deben tener los medios de cultivo para microorganismos en general. 1.2 Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos productos en el territorio nacional. 2. Referencias La presente Norma se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas: NOM Z-13 "Guía para la redacción, estructuración y presentación de las Normas Oficiales Mexicanas". NOM-008-SCFI-93 "Sistema General de Unidades de Medida". 3. Definiciones, símbolos y abreviaturas 3.1     Definiciones. 3.1.1 Medio de cultivo es el material nutritivo en el que se pueden recuperar, multiplicar y aislar los microorganismos, así como efectuar pruebas de susceptibilidad. 3.1.1.1 Generalmente se presenta desecado en forma de polvo fino o granular. 3.1.1.2 Puede presentarse también hidratado y preparado. 3.1.2 Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio o suministro al público de los dispositivos médicos. 3.2 Símbolos y abreviaturas. ATCC          Colección Americana de Cultivos Tipo NOM            Norma Oficial Mexicana SI                 Sistema Internacional de Unidades SSA             Secretaría de Salud ENCB         Escuela Nacional de Ciencias Biológicas IMSS           Instituto Mexicano del Seguro Social 4. Clasificación 4.1 Por su aspecto físico, los medios de cultivo preparados pueden ser: Líquidos, Semisólidos, Sólidos. 4.1.1 Medios líquidos. Se emplean fundamentalmente para: -          Cultivar los microorganismos y obtener grandes cantidades de los mismos o bien la producción de metabolitos específicos. -          Estimular y promover la selección de algún o algunos microorganismos e impedir que otros se multipliquen. -          Identificar al microorganismo estudiado mediante pruebas bioquímicas. 4.1.2 Medios semisólidos. -          Se utilizan para identificaciones bioquímicas y averiguar si el germen estudiado es móvil. Los medios semisólidos tienen una consistencia blanda. 4.1.3 Medios sólidos. -          Se utilizan para obtener colonias aisladas de microorganismos. Los medios sólidos constituyen la mayor parte de los medios de cultivo que se emplean en Microbiología. 4.2 Por su uso, se clasifican en: 4.2.1 Medios selectivos. Son medios que contienen sustancias que impiden el desarrollo de algunos microorganismos, pero en una flora mixta permiten el aislamiento y recuperación del germen o grupo de gérmenes de interés. 4.2.2 Medios selectivos de enriquecimiento. Son medios líquidos que estimulan la multiplicación de algún germen determinado e impiden o inhiben la reproducción de otros. 4.2.3 Medios diferenciales. Son aquellos que contienen indicadores de ácido base, redox o sustancias que detectan cambios en el medio o en las características típicas de las colonias. 4.2.4 Medios para cultivar gérmenes anaeróbicos. Son medios de cultivo para aquellos gérmenes que requieran condiciones de anaerobiosis o de microaerofilia. 4.2.5 Medios de cultivo para medir la potencia de los antibióticos. 4.2.6 Medios de transporte. Sirven para transportar los especímenes que contienen a los microorganismos, del sitio de la toma del producto hasta el laboratorio donde va a efectuarse el estudio. Estos medios impiden que se altere la proporción original de la flora microbiana en los especímenes. 4.2.7 Medios para filtración a través de membrana. Pueden ser líquidos o sólidos. En el primer caso, se preparan a la concentración usual y permiten el crecimiento de microorganismos presentes en la membrana. Los medios sólidos tienen un contenido mínimo de agar para favorecer la difusión de nutrientes del medio de la membrana. 4.2.8 Medios especiales para cultivo de hongos y levaduras. 4.2.9 Medios especiales para cultivo de protozoarios. 5. Especificaciones El fabricante debe especificar en cada medio: 5.1 Contenido de humedad (medio deshidratado). 5.2 Composición del medio. 5.3 Método de preparación. 5.4 Condiciones de presión y temperatura para la esterilización del medio preparado (en autoclave). 5.5 Advertencia de no esterilizar el medio, si es el caso. 5.6 Características de desarrollo de los microorganismos en el medio. 5.7 Advertencia sobre la conservación de los medios preparados. 5.8 Resultados de las pruebas de estabilidad del medio. 5.9 Resultado de las pruebas de viabilidad del medio. 5.10 pH del medio preparado. 5.11 Fuerza de gel (si procede). 6. Muestreo 6.1 El muestreo del producto debe estar de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12 "Muestreo para la Inspección por Atributos", partes 1 y 2. 7. Métodos de prueba 7.1 La viabilidad de los medios debe probarse con cultivos tipo de microorganismos de la ATCC (Colección Americana de Cultivos Tipo) u otras cepas certificadas. Centros de Referencia de Cultivos Tipo de la SSA, ENCB o IMSS. 8. Etiquetado 8.1 El etiquetado sobre el envase del medio de cultivo debe ser en idioma español, con caracteres claros y legibles, de conformidad con lo establecido en la Ley General de Salud, su Reglamento en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios y las normas oficiales mexicanas que se emitan al efecto, debiendo incluir además: -         Nombre comercial del producto. -         Uso. -         La leyenda "Agente de Diagnóstico". -         Presentación. -         Datos de conservación y almacenaje. -         Fecha de caducidad. -         Número de lote. -         Número de Registro SSA. -         Nombre y domicilio del fabricante. -         Nombre y domicilio del distribuidor. -         Método de preparación y pH final. -         Fórmula. 9. Concordancia con normas internacionales Esta Norma no concuerda con ninguna norma internacional. 10. Observancia de esta Norma La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias. 11. Vigencia Esta Norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación . Sufragio Efectivo. No Reelección. Mexico, D.F., a 5 de septiembre de 1994.- El Director General de Control de Insumos para la Salud, Luis Mourey Valdés .- Rúbrica. ## PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-065-SSA1-93, Medios de cultivo. Generalidades. Tipo de publicación: proyecto Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4688502 [Documento con formato](/normas/nom-065-ssa1-1993/documentos/dof-4688502/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-065-SSA1-93, Medios de cultivo. Generalidades.   Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-065-SSA1-93, MEDIOS DE CULTIVO. GENERALIDADES. COMITE CONSULTIVO NACIONAL DE NORMALIZACION DE REGULACION Y FOMENTO SANITARIO. MERCEDES JUAN LOPEZ, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Publica Federal, 194 fracción II de la Ley General de Salud, 38 fracción II, 46 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-065-SSA1-93, Medios de cultivo. Generalidades. El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-065-SSA1-1993, Medios de cultivo. Generalidades, se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 90 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F. Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del proyecto de norma estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité. México, Distrito Federal, a quince de diciembre de mil novecientos noventa y tres. INDICE             PREFACIO 1               OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 2               REFERENCIAS 3               DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS 4               CLASIFICACION 5               ESPECIFICACIONES 6               MUESTREO 7               METODOS DE PRUEBA 8               ETIQUETADO 9               CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 10            OBSERVANCIA DE ESTA NORMA PREFACIO Participaron en la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana: Dirección General de Control de Insumos para la Salud de la Secretaría de Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Canifarma: Sección de Productos Auxiliares para la Salud y las empresas: Merck de México, S.A. de C.V.; Beckton Dickinson, S.A. de C.V.; Anachem, S.A. de C.V.; Alfonso Marx, S.A. de C.V.; Dibico, S.A. de C.V. 1        OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 1.1     Objetivo. Esta Norma tiene por objeto determinar las especificaciones mínimas que deben tener los medios de cultivo para microorganismos en general. 1.2     Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos productos en el territorio nacional. 2        REFERENCIAS NOM Z-13 "Guía para la redacción, estructuración y presentación de las Normas Oficiales Mexicanas". NOM-008-SCFI-93 "Sistema General de Unidades de Medida". 3        DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS 3.1     Definiciones. 3.1.1        Medio de cultivo es el material nutritivo en el que se pueden recuperar, multiplicar y aislar los microorganismos, así como efectuar pruebas de susceptibilidad. 3.1.1.1              Generalmente se presenta desecado en forma de polvo fino o granular. 3.1.1.2              Puede presentarse también hidratado y preparado. 3.1.2 Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio o suministro al público de los dispositivos médicos. 3.2     Símbolos y abreviaturas. ATCC      Colección Americana de Cultivos Tipo NOM        Norma Oficial Mexicana SI             Sistema Internacional de Unidades SSA         Secretaría de Salud ENCB      Escuela Nacional de Ciencias Biológicas IMSS        Instituto Mexicano del Seguro Social 4        CLASIFICACION 4.1     Por su aspecto físico los medios de cultivo preparados pueden ser: Líquidos, Semisólidos, Sólidos. 4.1.1      Medios líquidos. Se emplean fundamentalmente para: -         Cultivar los microorganismos y obtener grandes cantidades de los mismos o bien la producción de metabolitos específicos. -         Estimular y promover la selección de algún o algunos microorganismos e impedir que otros se multipliquen. -         Identificar al microorganismo estudiado mediante pruebas bioquímicas. 4.1.2      Medios semisólidos. -         Se utilizan para identificaciones bioquímicas y averiguar si el germen estudiado es móvil. Los medios semisólidos tienen una consistencia blanda. 4.1.3      Medios sólidos. -         Se utilizan para obtener colonias aisladas de microorganismos. Los medios sólidos constituyen la mayor parte de los medios de cultivo que se emplean en microbiología. 4.2     Por su uso se clasifican en: 4.2.1        Medios selectivos. Son medios sólidos que contienen sustancias que impiden el desarrollo de algunos microorganismos, pero en una flora mixta permiten el aislamiento y recuperación del germen o grupo de gérmenes de interés. 4.2.2        Medios selectivos de enriquecimiento. Son medios líquidos que estimulan la multiplicación de algún germen determinado e impiden o inhiben la reproducción de otros. 4.2.3        Medios diferenciales. Son aquellos que contienen indicadores de ácido base, redox o sustancias que detectan cambios en el medio o producen condiciones específicas en el mismo. 4.2.4        Medios para cultivar gérmenes anaeróbicos. Son medios de cultivo para aquellos gérmenes que requieran condiciones de anaerobiosis o de microaerofilia. 4.2.5        Medios de cultivo para medir la potencia de los antibióticos. 4.2.6        Medios de transporte. Sirven para transportar los especímenes que contienen a los microorganismos del sitio de la toma del producto hasta el laboratorio donde va a efectuarse el estudio.   Estos medios impiden que se altere la proporción original de la flora microbiana en los especímenes. 4.2.7        Medios para filtración a través de membrana. Pueden ser líquidos o sólidos.   En el primer caso, se preparan a la concentración usual y permiten el crecimiento de microorganismos presentes en la membrana. Los medios sólidos tienen un contenido mínimo de agar para favorecer la difusión de nutrientes del medio de la membrana. 4.2.8        Medios especiales para cultivo de hongos y levaduras. 4.2.9        Medios especiales para cultivo de protozoarios. 5        ESPECIFICACIONES El fabricante debe especificar en cada medio: 5.1     Contenido de humedad (medio deshidratado). 5.2     Composición del medio. 5.3     Método de preparación. 5.4     Condiciones de presión y temperatura para la esterilización del medio preparado (en autoclave). 5.5     Advertencia de no esterilizar el medio, si es el caso. 5.6     Características de desarrollo de los microorganismos en el medio. 5.7     Advertencia sobre la conservación de los medios preparados. 5.8     Resultados de las pruebas de estabilidad del medio. 5.9     Resultado de las pruebas de viabilidad del medio. 5.10   pH del medio preparado. 5.11   Fuerza de gel (si procede). 6        MUESTREO 6.1     El muestreo del producto debe estar de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12 "Muestreo para la Inspección por Atributos", partes 1 y 2. 7        METODOS DE PRUEBA 7.1     La viabilidad de los medios debe probarse con cultivos tipo de microorganismos de la ATCC (Colección Americana de Cultivos Tipo) u otras cepas certificadas. Centros de referencia de cultivos tipo de la SSA, ENCB o IMSS. 8        ETIQUETADO 8.1     El etiquetado sobre el envase del medio de cultivo debe ser en idioma español con caracteres claros y legibles de conformidad con lo establecido en la Ley General de Salud, su Reglamento en materia de Control Sanitario de Actividades Establecimientos, Productos y Servicios y las Normas Oficiales Mexicanas que se emitan al efecto, debiendo incluir además: -         Nombre comercial del producto. -         Uso. -         Agente de diagnóstico. -         Presentación. -         Datos de conservación y almacenaje. -         Fecha de caducidad. -         Número de lote. -         Número de registro SSA. -         Nombre y domicilio del fabricante. -         Nombre y domicilio del distribuidor. -         Método de preparación y pH final. -         Fórmula. 9        CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Esta Norma no concuerda con ninguna norma internacional. 10      OBSERVANCIA DE ESTA NORMA 10.1       La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias. México, Distrito Federal, a quince de diciembre de mil novecientos noventa y tres.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Mercedes Juan López.- Rúbrica. ## RESPUESTA a los comentarios recibidos, respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-065-SSA1-1993, Medios de cultivo. Generalidades. Tipo de publicación: respuestas Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4868836 [Documento con formato](/normas/nom-065-ssa1-1993/documentos/dof-4868836/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes.     Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. La Dirección General de Control de Insumos para la Salud, por conducto del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1o. y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, ordena la publicación de las respuestas a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-065-SSA1-1993, Medios de Cultivo. Generalidades. PROMOVENTE:                                                                                 RESPUESTA: Dirección General de Control de Insumos para la Salud                                                                     Se acepta que el título Norma diga:                                                                      "NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-065-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS MEDIOS DE CULTIVO. GENERALIDADES Q.F.B. Silvia Ramírez México, S.A.                                                                        Se acepta que en el PREFACIO quede: Merck "Merck México, S.A." y "Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud y Becton Dickinson, S.A. de C.V." en lugar de "Canifarma: Sección de Productos Auxiliares para la Salud y Beckton Dickinson, S.A. de C.V.". Q.B.P. Ofelia Saldate Castañeda, Laboratorio Nacional de Salud de la SSA                   Se acepta agregar en el INDICE:                                                                      11 VIGENCIA.                                                                      No se acepta cambiar en el numeral 1.1 a Objetivo y Campo de Aplicación.                                                                      No se acepta eliminar el numeral 1.2.                                                                      En el apartado 2 REFERENCIAS, se acepta anteponer al listado de las Normas el siguiente párrafo: "La presente Norma se complementa con las siguientes Normas Oficiales Mexicanas".                                                                      No se acepta quitar en el apartado 3 SIMBOLOS Y ABREVIATURAS. Q.F.B. Leticia Hernández Corona, Becton Dikinson, S.A. de C.V.                                        Se acepta en el numeral 4.2.1 quitar la palabra "sólidos". Q.F.B. Silvia Ramírez, Merck México, S.A.                                                           Se acepta que el numeral 4.2.3 quede: "Son aquellos que contienen indicadores de ácido base, redox o sustancias que detectan cambios en el medio o en las características típicas de las colonias".                                                                      No se acepta en Especificaciones incluir los valores de las mismas, la Norma dice "Generalidades".                                                                      No se acepta en el apartado 7 redactar los Métodos de Prueba, ya que hablamos de generalidades. Q.F.B. Silvia Ramírez Merck México, S.A.                                                            Se acepta agregar en el numeral 8.1: "- La leyenda "Agente de Diagnóstico". Anachen, S.A. de C.V.                                                      Se acepta en el apartado 10 eliminar el punto 10.1 (no el texto).                                                                      Se acepta como numeral 11 VIGENCIA con el siguiente texto: "Esta Norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación, en el Diario Oficial de la Federación ". Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., a 5 de septiembre de 1994.- El Director General de Control de Insumos para la Salud, Luis Mourey Valdés .- Rúbrica.