# NOM-077-SSA1-1994 Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) para laboratorios de patología clínica. Fuente: https://platiica.economia.gob.mx/normalizacion/nom-077-ssa1-1994/ Estado informado por la fuente: Vigente Disponibilidad local: texto - > Enlace al último Informe de revisión: - Clave de la Norma: NOM-077-SSA1-1994 - Comité que desarrolló la Norma: Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario - Dependencia(s): Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - Estado de la Norma: Vigente - Fecha de entrada en vigor: 2/7/1996 - Fecha de publicación en el DOF: 1/7/1996 - Grado: No equivalente - Producto, servicio, proceso o sistema: Materiales de control para laboratorio - Título de la Norma: Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) para laboratorios de patología clínica. ## PDF enlazado por la ficha oficial Tipo de publicación: pdf Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://platiica.economia.gob.mx/wp-content/uploads/sites/2/PDF_Normas_Publicas/077-ssa1.pdf Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. ## NORMA Oficial Mexicana NOM-077-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) para laboratorios de patología clínica. Tipo de publicación: norma Relación con la ficha: principal Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4890444 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-077-ssa1-1994/documentos/dof-4890444/) ## PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-077-SSA1-94, Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) para laboratorios de análisis clínicos. Tipo de publicación: proyecto Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4728770 [Documento con formato](/normas/nom-077-ssa1-1994/documentos/dof-4728770/) Texto derivado para búsqueda; consultar el documento con formato para tablas e imágenes. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-077-SSA1-94, Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) para laboratorios de análisis clínicos.   Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.   MERCEDES JUAN LOPEZ, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, 194 fracción II de la Ley General de Salud, 38 fracción II, 46 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-077-SSA1-94, Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Materiales de Control (en general) para Laboratorios de Análisis Clínicos. El presente proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-077-SSA1-94, Que Establece las Especificaciones Sanitarias de los Materiales de Control (en general) para Laboratorios de Análisis Clínicos, se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 90 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D. F. Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del proyecto de Norma estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité. México, Distrito Federal, a veinticuatro de marzo de mil novecientos noventa y cuatro. INDICE             PREFACIO   1             OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION   2             REFERENCIAS   3             DEFINICIONES   4             SIMBOLOS Y ABREVIATURAS   5             ESPECIFICACIONES   6             MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES   7             METODOS DE PRUEBA   8             MARCADO, ETIQUETADO, ENVASADO Y EMBALAJE   9             CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 10            BIBLIOGRAFIA 11            OBSERVANCIA DE ESTA NORMA PREFACIO Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud, y Laboratorio Central de Reactivos de la SSA, las Instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico y los establecimientos: Ciba Corning de México, S.A., Anachem, S.A. de C.V., Farmacéuticos Lakeside, S.A. de C.V. y Química Hoechst de México, S.A. de C.V. 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 1.1 Las disposiciones de la presente Norma, son de orden público e interés social y tienen por objeto determinar las especificaciones mínimas que deben de tener los Materiales de Control en General para Laboratorios de Análisis Clínicos. 1.2 Esta norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional. 2. REFERENCIAS 2.1    NOM-EE-59-1979: Envases y Embalaje, Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento. 2.2    NOM-008-SCFI-1993: Sistema General de Unidades de Medida. 3. DEFINICIONES 3.1 Componente: Todo material biológico, bioquímico o químico de interés médico. 3.2   Material de Control: Preparaciones utilizadas para evaluar   la exactitud y la precisión de substancias empleadas en las mediciones de diversos componentes en fluídos, secreciones, excreciones o tejidos corporales. Se utilizan en los programas internos o externos de control de calidad en el laboratorio. Los materiales de control también se denominan verificadores. 4.      SIMBOLOS Y ABREVIATURAS SS               Secretaría de Salud NOM            Norma Oficial Mexicana SI                 Sistema Internacional de Unidades de Medidas DS               Desviación Estándar VIH              Virus de la Inmunodeficiencia Humana VHC            Virus de la Hepatitis "C" VHB             Virus de la Hepatitis "B". 5. ESPECIFICACIONES 5.1 Los materiales   de control, deben ser especímenes o simular ser especímenes de pacientes: suero, líquido cefalorraquídeo, orina, líquido amniótico, sangre, extractos de tejidos o tejidos que contienen el o los componentes que van a investigarse. 5.2 Los componentes presentes en estos materiales pueden ser: electrolitos, elementos químicos, substancias químicas, enzimas, hormonas, vitaminas, drogas tóxicas o sus metabolitos, antibióticos, factores de coagulación, eritrocitos, plaquetas o artefactos que los simulen, antígenos, anticuerpos o microorganismos. 5.3 Los materiales para el control de la exactitud, deben tener valores para los componentes presentes en ellos, asignados por mediciones múltiples para cada método e instrumento de medición especificados, realizadas en laboratorios de referencia. Los niveles de concentración de los componentes, deben corresponder a los de significancia médica. 5.4 Los materiales para el control de la precisión pueden tener o no valores asignados para los componentes que contengan. 5.5   Se debe anotar su origen, la concentración de los componentes que contienen y la presentación comercial. 6. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES 6.1 Material básico o matriz:   No debe interferir con el o los procedimientos analíticos o el grado de interferencia, debe ser mínimo. Debe especificarse si la substancia base se modificó "in vivo" cuando el producto así lo requiera. 6.2 Los materiales deben manipularse en condiciones de esterilidad y almacenarse a la temperatura óptima de conservación. 6.3 Deben estar libres de contaminación microbiana. 6.4 En los de origen humano, se debe aclarar que pueden ser potencialmente infecciosos por Hepatitis, Virus de la Inmunodeficiencia Humana y cualquier otro agente infeccioso capaz de trasmitirse por suero, plasma o sangre humana. 7. METODOS DE PRUEBA 7.1 Los criterios de confiabilidad y aceptación del producto final, se deben basar en las pruebas realizadas por el fabricante, el que deberá informar los resultados para los siguientes puntos, indicando el principio utilizado para el ensayo, reactivos y materiales, aparatos e instrumentos (indicando su precisión), preparación y conservación de las muestras, procedimiento, expresión de los resultados (incluir método de cálculo y precisión), forma de reporte: *               Homogeneidad del material. *               Reproducibilidad interlote e intralote. *               Estabilidad del producto final. *               Estabilidad del producto reconstituido. *               Tiempo óptimo de reconstitución de los liofilizados. *               Precisión y exactitud de los valores asignados a los componentes. *               Especificidad. *               Sensibilidad. *               Interferencia. *               Contenido de humedad en materiales liofilizados (menor de su peso). *               Negativos en las pruebas a virus de: Hepatitis B, Hepatitis C e Inmunodeficiencia Humana en el caso de ser de origen humano. 7.2 Los métodos de evaluación de cada especificación, deben ser descritos con la correspondiente referencia bibliográfica. 8. MARCADO, ETIQUETADO, ENVASADO Y EMBALAJE 8.1 Debe especificarse en los marbetes del envase primario y secundario, o bien en el instructivo, que su uso es para pruebas "in vitro" y no para uso interno o externo en humanos o animales. 8.2   El instructivo deberá indicar claramente que estos materiales no deben utilizarse como estándares de calibración. 8.3   Cuando los materiales de control tengan valores asignados, el instructivo deberá contener una tabla que indique para cada componente: *               Método de medición. *               Instrumento de medición. *               Valor asignado en unidades tradicionales y unidades SI. *               Límites de ± 2 DS del valor asignado. *               Coeficiente de variación aceptado. 8.4 Cuando los materiales de control no tienen valores asignados, el instructivo del producto debe enumerar los componentes presentes en él y si la concentración del (los) componente (s) está en el intervalo normal o patológico. 8.5 El instructivo deberá especificar claramente, las características, composición y volumen del líquido o medio que debe utilizarse en la reconstitución de los materiales de control liofilizados. 9. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Esta Norma no concuerda con ninguna Norma Internacional. 10. BIBLIOGRAFIA -                Federación Internacional de Química Clínica.             Comité de Estándares, Recomendaciones sobre Control de Calidad, Parte 3. "Estándares de Calibración y Materiales de Control".   Enero 1977. -                In Vitro Diagnostic Reagent Manufactures Department of Health and Human Services Public Health Service.   Food and Drug Administration 8757 Georgia Avenue, Silver Spring USA (Dic. 6, 1985). -                Good Manufacturing Practice for Medical Devices General Code of Federal Regulations. Food and Drug Administration    Vol. 21 Part 820, April 1, 1993. 11. OBSERVANCIA DE ESTA NORMA La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará los trabajos de verificación y vigilancia que sean necesarios. ## RESPUESTA a los comentarios del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-077-SSA1-94, Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) para laboratorios de análisis clínicos. Tipo de publicación: respuestas Relación con la ficha: historial Fuente del documento: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/4885684 Recuperación pendiente o parcial; consultar el archivo y la fuente original. [Documento con formato](/normas/nom-077-ssa1-1994/documentos/dof-4885684/)