Ficha de la norma

Clave de la Norma: NOM-164-SSA1-2015

Título de la Norma: Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

Estado de la Norma: Vigente

Fecha de publicación en el DOF: 4/2/2016

Fecha de entrada en vigor: 2/8/2016

Producto, servicio, proceso o sistema: Fármacos

Dependencia(s):

• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comité que desarrolló la Norma:

• Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

EudraLex. Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Part II, Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.

Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Explanatory notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File.

U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices. Washington.

ICH Q9: Quality Risk Management.

CH Q10: Pharmaceutical Quality System.

U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production. Washington.

Grado: Equivalente

Historial Documental de la Norma

• Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1- 2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

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Referencias Normativas

• NORMA Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados-Contenido neto-Tolerancias y métodos de verificación.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales.

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• Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos

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• Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.

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• Noma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

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• Noma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

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Bibliografía

• LEY GENERAL DE SALUD

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• LEY GENERAL DE SALUD

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• Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.

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• Reglamento de Insumos para la Salud.

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• Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

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• Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

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• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 11a. Ed. México (2014).

ISO 9000:2005 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.

ISO 9001:2008 Quality management systems-Requirements.

ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization-A quality management approach.

ISO 14644-1:1999. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness.

ISO 14644-2:2000. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.

ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods.

ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up.

ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations.

ISPE. GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 2008.

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México. Guía de Validación del Método Analítico. CNQFBM, 2002.

James Agalloco, Frederick J. Carleton. Validation of Pharmaceutical Process; 3th edition. Informa Healthcare, 2008.

Histórico de cancelaciones

NOM-164-SSA1-2013

• Fecha de última revisión sistemática: 08 de enero de 2026 Resultado del informe: Modificación Descarga el informe de revisión

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