Ficha

Información principal

Clave de la Norma: NOM-241-SSA1-2021

Título de la Norma: Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

Estado de la Norma: Cancelada

Fecha de publicación en el DOF: 20/12/2021

Fecha de entrada en vigor: 20/6/2023

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Dispositivos médicos

Dependencia(s):

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comité que desarrolló la Norma:

Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes normas: ISO13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.

ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems-Guidance on the application of 13485:2003.

ISO 9000:2015 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.

ISO 9001:2015 Quality management systems-Requirements.

NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario.

NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad-Requisitos.

Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Annex 3 Manufacture of radiopharmaceuticals, PIC/S.

Grado: Parcialmente equivalente

Historial Documental de la Norma

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
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RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, publicado el 14 de junio de 2019.
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NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
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Referencias Normativas

NORMA Oficial Mexicana NOM-002-ECOL-1996, Que establece los lí¬mites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-2021, Clasificación de instalaciones que utilizan fuentes abiertas.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-2014, Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-011-STPS-2001, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genere ruido.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-017-STPS-2024, Equipo de protección personal-Selección, uso y manejo en los centros de trabajo.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas – Funcionamiento – Condiciones de Seguridad.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-030-STPS-2009, Servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo-Funciones y actividades.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-036-1-STPS-2018, Factores de riesgo ergonómico en el Trabajo-Identificación, análisis, prevención y control. Parte 1: Manejo manual de cargas.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental – Salud ambiental – Residuos peligrosos biológico-infecciosos – Clasificación y especificaciones de manejo.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.
Enlace
NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
Enlace

Bibliografía

LEY GENERAL DE SALUD
Enlace
LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO ECOLÓGICO Y LA PROTECCIÓN AL AMBIENTE
Enlace
LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN
Enlace
REGLAMENTO de Insumos para la Salud.
Enlace
REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN
Enlace
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 12a. Ed. México (2018).

Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 4ª Ed. México (2017).

ISO 11135-1:2014. Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Part 1: Requirements for development, validation and routine control of sterilization process for medical devices.

ISO/TS 11135-2:2014 Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1.

ISO 11137-1:2013. Sterilization of health care products–Radiation-Part 1: Requirements for validation and routine control of a sterilization process for medical.

ISO 11137-2:2006 Sterilization of health care productsRadiation-Part 2: Establishing the sterilization dose.

ISO 14644-2:2015. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1. ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 3: Test methods ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 4: Design, construction and start-up. ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 5: Operations. ISO 14971:2007. Medical devices–Application of risk management to medical devices. ISO 4074:2015. Natural rubber latex male condoms – Requirements and test methods. ANSI/ASQC 01-1988. Generic guidelines for auditing of quality systems. ASTM F 1980 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices Code of Federal Regulations Title 21; Part 820, Medical Device Good Manufacturing Practices Manual.- Washington, Food and Drug Administration, 2001.

Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing–Current Good Manufacturing Practice.- Washington, Food and Drug Administration, september

Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice; European Commission, Brussels,

European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex I

European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products,

European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 15, Qualification and validation

Manufacture of Sterile Medicinal Products, January

Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2015, Part 1. Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2016, Part 2.

U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices. Washington,

European Medicines Agency, Guideline on process validation for finished products-information and data to be provided in regulatory submissions, United Kingdom,

ISPE. GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013. Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions. December 2013. IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014. Software as a Medical Device (SaMD): Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations. September 2014. IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017. Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation. June 2017. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Mobile Medical Applications: Guidance for Food and Drug Administration Staff. February 2015.

Histórico de cancelaciones

NOM-241-SSA1-2012

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Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

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