Ficha

Información principal

Clave de la Norma: NOM-241-SSA1-2025

Título de la Norma: Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

Estado de la Norma: Vigente

Fecha de publicación en el DOF: 4/4/2025

Fecha de entrada en vigor: 30/11/2025

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Dispositivos médicos

Dependencia(s):

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comité que desarrolló la Norma:

Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes normas:

ISO 13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.

ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems-Guidance on the application of 13485:2003.

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ISO 9000:2015 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.

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NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario.

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IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices (Edition 2), 26 de abril de 2024.

Grado: Parcialmente equivalente

Historial Documental de la Norma

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2024, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
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RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2024, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, publicado el 26 de julio de 2024
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NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
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CRITERIO de interpretación a la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
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Referencias Normativas

Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.
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Bibliografía

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Histórico de cancelaciones

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Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

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