Ficha de la norma

Información general de PLATIICA

NOM-220-SSA1-2016

Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Ficha

Información principal

Clave de la Norma: NOM-220-SSA1-2016

Título de la Norma: Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Estado de la Norma: Vigente

Fecha de publicación en el DOF: 19/7/2017

Fecha de entrada en vigor: 16/11/2017

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Farmacovigilancia

Dependencia(s):

  • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comité que desarrolló la Norma:

  • Comité Consultivo Nacional De Normalización De Regulación Y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

  • Esta Norma es parcialmente equivalente a los estándares internacionales: ICH-E2B. Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports, 2015, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002767.pdf. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. “Definitions”, 2014. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module V “Risk Management Systems”, 2014. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module VI “Management and reporting of adverse reactions to medicinal products”, 2014. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module VII “Periodic Safety Report”, 2014. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module XVI “Risk minimization measures: selection of tools and effectiveness indicators”, 2014. ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2004. ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996. ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.

    • Grado: Parcialmente equivalente

    Historial Documental de la Norma

    • PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

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    • RESPUESTA a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la farmacovigilancia, publicado el 23 de septiembre de 2016.

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia

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    Referencias Normativas

    • NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

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    • NOM-012-SSA3-2012 ,Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

      Enlace

    • NOM-017-SSA2-2012 ,Para la vigilancia epidemiológica

      Enlace

    • NOM-036-SSA2-2012 ,Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.

      Enlace

    • NOM-059-SSA1-2015 ,Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

      Enlace

    • NOM-072-SSA1-2012 ,Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

      Enlace
    • NOM-073-SSA1-2015 ,Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

    Enlace Enlace Enlace Enlace

    Bibliografía

    • Análisis de datos de reacciones adversas Preparado por Luis M. Molinero (Alce Ingeniería) Asociación de la sociedad Española de Hipertensión, Liga Española para la lucha contra la Hipertensión Arterial Mayo 2004. En línea. http://www.seh-lelha.org/pdf/ram.pdf [acceso marzo de 2017].

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    Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de farmacovigilancia, 2012.

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    World Health Organization. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO, classification. Geneva, WHO, 2013.

    World Health Organization. Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization. Draft v2.0, 3 February 2014.

    World Health Organization. Global manual on surveillance of adverse events following immunization. Geneva, WHO, 2014.

    Histórico de cancelaciones

      NOM-220-SSA1-2012

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    Documentos

    Proyecto de norma Documento del historial de la norma.

    Fuentes y descargas