Artículo 177

Artículo 177. Las personas físicas o morales que fabriquen, importen o comercialicen en el territorio nacional materias primas farmacéuticas y antimicrobianas para la elaboración de productos para uso o consumo animal deberán observar lo siguiente:

1. Notificar su aviso de inicio de funcionamiento ante la Secretaría;
2. Cuando la materia prima farmacéutica o antimicrobiana a ser importada sea una molécula nueva, o en el caso de que no existan antecedentes en el país de su uso en animales, la persona física o moral comercializadora deberá contar con la información técnica y científica de dicha materia prima que sustente su uso, y proporcionarla a la Secretaría;
3. Mantener un registro de cada lote, detallando su cantidad, potencia y demás datos relevantes;
4. Informar mensualmente a la Secretaría, los movimientos de cantidades totales o parciales de dichas materias primas, ya sea para formulación de sus propios productos, o bien, para venta a otras empresas industriales para la elaboración de productos regulados;
5. Notificar mensualmente por escrito a la Secretaría la venta de materias primas farmacéuticas y antimicrobianas, indicando los datos de la empresa compradora y su número de expediente, el número de lote, cantidad y potencia de la sal pura, anexando a esta solicitud, el documento de análisis o control de calidad o de origen según corresponda;
6. Llevar un registro pormenorizado y actualizado de todos los movimientos de materias primas farmacéuticas y antimicrobianas, mantenerlos archivados, actualizados y a disposición de la Secretaría por un periodo no menor de cuatro años a partir de la fecha de elaboración, y
7. Mantener muestras representativas de todos los lotes producidos, importados o comercializados de materias primas farmacéuticas y antimicrobianas para fines de control zoosanitario, por un lapso mínimo de cuatro años.