ARTÍCULO 9. El Laboratorio de Control de Calidad deberá cumplir con lo siguiente:
I. Licencia sanitaria, de conformidad con el artículo 258 de la Ley;
II. Libros de Control de estándares y muestras;
III. Personal, áreas y equipos, calificados conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad;
IV. Procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de medición y equipos del laboratorio, con los registros correspondientes;
V. Programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio;
VI. Métodos analíticos validados. Cuando se realicen cambios en la metodología, se deberá realizar una nueva validación conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad;
VII. Especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y registros, certificados analíticos y, en su caso, registros de los monitoreos ambientales;
VIII. Contenedores de las muestras, con una identificación que indique, por lo menos: el nombre, el número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones de almacenamiento y los contenedores de los cuales han sido tomadas las muestras;
IX. Muestras de retención de cada lote de producto terminado; conservarlas cuando menos un año después de la fecha de caducidad del Medicamento en su empaque final, y almacenarlas en las condiciones señaladas en la etiqueta;
X. Muestras de retención de las Materias Primas; conservarlas cuando menos un año después de la caducidad del último lote de producto en el que se utilizó, y almacenarlas conforme a las condiciones señaladas en la etiqueta;
XI. Muestras de retención de los materiales de empaque primario y aquellos que contribuyan a la integridad del producto, y conservarlas el mismo tiempo que la caducidad del último lote de producto en el que se utilizaron;
XII. Muestra de retención de producto intermedio o producto a granel, cuando alguna etapa de fabricación se realice en una instalación distinta del sitio de fabricación del Medicamento;
XIII. Muestra de retención de los materiales utilizados en el acondicionamiento, cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario, declarado en el registro sanitario, sea diferente del sitio de fabricación del Medicamento;
XIV. Registros de los resultados de las pruebas, los cuales deberán contener, por lo menos, lo siguiente:
a) Nombre del producto, presentación y, en su caso, la concentración;
b) Número de lote;
c) Nombre del fabricante o proveedor;
d) Referencias de las especificaciones y métodos analíticos;
e) Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos e impresos de salidas de equipos;
f) Fecha de realización de las pruebas;
g) Iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas;
h) Iniciales o nombre de las personas que supervisaron las pruebas y cálculos, y
i) Descripción de los procedimientos del manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio;
XV. En su caso, adquirir animales para pruebas de laboratorio, en el análisis de Materias Primas o productos, de proveedores que reúnan los requisitos establecidos en las disposiciones jurídicas aplicables.
Dichos animales deberán ser identificados desde su ingreso, y deberán conservarse los registros de su recepción, historial de uso y disposición final;
XVI. Realizar las pruebas de control en proceso, de acuerdo con los métodos aprobados conforme al artículo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y su Sistema de Gestión de Calidad;
XVII. Establecer un procedimiento que señale las acciones a seguir en caso de que se obtengan resultados analíticos fuera de especificaciones;
XVIII. Las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de especificaciones, deben ser aprobados por el responsable sanitario;
XIX. La toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con procedimientos escritos y aprobados que incluyan:
a) El método de muestreo;
b) Los equipos que deben utilizarse;
c) La cantidad de muestra que debe tomarse;
d) Las instrucciones para la posible subdivisión de la muestra;
e) El tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra;
f) La identificación de los envases muestreados;
g) Cualquier precaución especial susceptible de tener en cuenta, sobre todo en relación con el muestreo de materiales estériles o nocivos;
h) Las condiciones de almacenamiento, y
i) Las instrucciones de limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo;
XX. Tipos de transferencia de métodos analíticos, entre los que deberán encontrarse:
a) El de la unidad de desarrollo analítico, al Laboratorio de Control de Calidad;
b) El de la unidad de desarrollo o del Laboratorio de Control de Calidad de una planta del extranjero, a una filial en México, y
c) El de una persona titular de registro, a un maquilador;
XXI. La transferencia analítica debe contar con los factores siguientes:
a) La unidad receptora debe tener instalaciones, equipos, instrumentos y personal calificados, conforme a lo establecido en su Sistema de Gestión de Calidad, para los métodos a transferir, y
b) Los protocolos y metodologías analíticas de los métodos a transferir, y
XXII. El protocolo de transferencia debe incluir, al menos:
a) Descripción del ensayo a realizar y los métodos analíticos relevantes que se transfieran;
b) Identificación de cualquier requisito adicional;
c) Identificación de los estándares de referencia y las muestras a analizarse;
d) Descripción e identificación de cualquier condición especial de transporte y conservación de los productos, estándares y reactivos a ser utilizados, y
e) Los criterios de aceptación, que deben basarse en el estudio de validación vigente de la metodología conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad.