ARTICULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por escrito y deberá reunir los siguientes requisitos:
I. Será elaborado por el investigador principal, señalando la información a que se refiere el artículo anterior y atendiendo a las demás disposiciones jurídicas aplicables;
Fracción reformada DOF 02-04-2014
II. Será revisado y, en su caso, aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la institución de atención a la salud;
Fracción reformada DOF 02-04-2014
III. Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación;
IV. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe, y
V. Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o de su representante legal.