ARTÍCULO 12. El Protocolo de Investigación deberá incluir, además de los requisitos establecidos en el Título Quinto de la Ley, en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, y en las demás disposiciones jurídicas aplicables; un apartado en el que se determine lo siguiente:
I. El procedimiento para la obtención de la Materia Prima, y Derivados Farmacológicos que se utilizarán en la ejecución del Protocolo de Investigación;
II. El método de destrucción de los residuos o excedentes de las sustancias que no se utilizarán en el Protocolo de Investigación, y
III. El cumplimiento de la Trazabilidad, desde el origen hasta la disposición final, conforme a las disposiciones que expida la autoridad competente.