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REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos (Reg_LGS_MCSOTCSH)
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REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos
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REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos
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ARTICULO 1o.- Este Reglamento tiene por objeto proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud, en lo que se refiere al control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, con fines terapéuticos, de investigación y de docencia. Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés social.
ARTICULO 2o.- Cuando en este Reglamento se haga referencia a la "Ley" y a la "Secretaría", se entenderá hecha a la Ley General de Salud y a la Secretaría de Salud, respectivamente.
ARTICULO 3o.- La aplicación de este Reglamento compete a la Secretaría. Los gobiernos de las Entidades Federativas, en los términos de los Acuerdos de Coordinación que suscriban con dicha Dependencia, podrán participar en la prestación de los servicios a que el mismo se refiere.
ARTICULO 4o.- Corresponde a la Secretaría emitir las normas técnicas a que se sujetará, en todo el territorio nacional, la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo los de embriones y fetos.
Asimismo, compete a la Secretaría la emisión de los instructivos, circulares y formas que se requieran para la aplicación del presente reglamento.
ARTICULO 5o.- La Secretaría fomentará, propiciará y desarrollará programas de estudio e investigación relacionados con la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, particularmente en lo que respecta a transplantes, transfusiones y otros procedimientos terapéuticos.
ARTICULO 6o.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por:
I.- Aféresis: El procedimiento que tiene por objeto la separación de componentes de la sangre provenientes de un solo disponente de sangre humana, mediante centrifugación directa o con máquinas de flujo continuo o discontinuo;
II.- Banco de Organos y Tejidos: Todo establecimiento autorizado que tenga como finalidad primordial la obtención de órganos y tejidos para su preservación y suministro terapéutico;
III.- Banco de Sangre: El establecimiento autorizado para obtener, recolectar, analizar, fraccionar, conservar, aplicar y proveer sangre humana; así como para analizar, conservar, aplicar y proveer los componentes de la misma;
IV.- Banco de Plasma: El establecimiento autorizado para fraccionar sangre obtenida de los Bancos de Sangre autorizados mediante el procedimiento de aféresis, y para la conservación del plasma que resulte;
V.- Cadáver: El cuerpo humano en el que se haya comprobado la pérdida de la vida;
VI.- Componentes de la sangre: Las fracciones específicas obtenidas mediante el procedimiento de aféresis;
VII.- Concentrados celulares: Las células que se obtienen de la sangre dentro de su plazo de vigencia;
VIII.- Derivados de la sangre: Los productos obtenidos de la sangre mediante un proceso industrial, que tengan aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación;
IX.- Destino final: La conservación permanente, inhumación o desintegración en condiciones sanitarias permitidas por la Ley y este Reglamento, de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres de seres humanos, incluyendo los embriones y fetos;
X.- Disponente: Quien autorice, de acuerdo con la Ley y este Reglamento, la disposición de órganos, tejidos, productos y cadáveres;
XI.- Disposición de órganos, tejidos y cadáveres y sus productos: El conjunto de actividades relativas a la obtención, preservación, preparación, utilización, suministro y destino final de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres, incluyendo los de embriones y fetos, con fines terapéuticos, de docencia o de investigación;
XII.- Disponente de Sangre Humana: La persona que suministra gratuitamente su sangre en cualquiera de las siguientes formas:
A) A un paciente a solicitud del médico tratante o del establecimiento hospitalario, o
B) Atendiendo a un llamado general y sin tener en cuenta a qué persona pueda destinarse, o bien sea utilizada para la obtención de componentes y derivados de la sangre;
XIII.- Embrión: El producto de la concepción hasta la décimo tercera semana de gestación;
XIV.- Feto: El producto de la concepción a partir de la décimo tercera semana de gestación, hasta su expulsión del seno materno;
XV.- Obtención de sangre: Actividades relativas a la extracción de sangre humana;
XVI.- Organo: Entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño del mismo trabajo fisiológico;
XVII.- Plasma Humano: El componente específico separado de las células de la sangre;
XVIII.- Producto: Todo tejido o substancia excretada o expelida por el cuerpo humano como resultante de procesos fisiológicos normales. Serán considerados como productos, la placenta y los anexos de la piel;
XIX.- Puesto de Sangrado: Establecimiento móvil o fijo que cuenta con los elementos necesarios exclusivamente para extraer sangre de disponentes de sangre humana y que funciona bajo la responsabilidad de un Banco de Sangre autorizado;
XX.- Receptor: La persona a quien se trasplantará o se le haya trasplantado un órgano o tejido o transfundido sangre o sus componentes mediante procedimientos terapéuticos;
XXI.- Sangre: El Tejido hemático con todos sus elementos;
XXII.- Sangre humana transfundible: El tejido hemático recolectado en recipientes con anticoagulantes, en condiciones que permitan su utilización durante el tiempo de vigencia, de acuerdo al anticoagulante usado;
XXIII.- Servicio de transfusión: El establecimiento autorizado para el manejo, conservación y aplicación de sangre humana y sus componentes, obtenidos de un banco de sangre;
XXIV.- Tejido: Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza, ordenadas con regularidad y que desempeñan una misma función. La sangre será considerada como tejido;
XXV.- Terapéutica: La rama de la medicina que establece los principios aplicables y los medicamentos o medios para el tratamiento de las enfermedades en forma racional, y
XXVI.- Transfusión: Procedimiento a través del cual se suministra sangre o cualquiera de sus componentes a un ser humano, solamente con fines terapéuticos.
ARTICULO 7o.- Será considerado destino final de órganos, tejidos, productos y cadáveres de seres humanos:
I.- La inhumación;
II.- La incineración;
III.- La inclusión en acrílico y otras substancias plásticas;
IV.- La conservación permanente mediante tratamiento a base de parafina;
V.- La conservación permanente de esqueletos con fines de docencia;
VI.- El embalsamamiento permanente con fines análogos a los de la fracción anterior;
VII.- La conservación permanente de órganos y tejidos mediante substancias fijadoras para fines de docencia, y
VIII.- Los demás que tengan como fin la conservación permanente o desintegración en condiciones sanitarias, que autorice la Secretaría.
ARTICULO 8o.- Corresponde a la Secretaría controlar, programar, coordinar, supervisar y evaluar las actividades a que se refiere este Reglamento, organizar y operar servicios y vigilar su funcionamiento, dentro del marco del Sistema Nacional de Salud, teniendo en consideración que en caso de conflicto entre los intereses individuales y los de la sociedad, prevalecerán los dos de ésta, en los términos de la Ley y del presente ordenamiento.
ARTICULO 9o.- En ningún caso se podrá disponer de órganos, tejidos, productos y cadáveres, en contra de la voluntad del disponente originario.
ARTICULO 10.- En los términos de la Ley y de este Reglamento, los disponentes pueden ser originarios y secundarios.
ARTICULO 11.- Es disponente originario la persona con respecto a su propio cuerpo y los productos del mismo.
ARTICULO 12.- El disponente originario podrá en cualquier tiempo revocar el consentimiento que haya otorgado para fines de disposición de sus órganos, tejidos, productos o de su propio cadáver, sin que exista responsabilidad de su parte.
En caso de que el disponente originario no haya revocado su consentimiento en vida, no tendrá validez la revocación que, en su caso, hagan los disponentes secundarios a que se refiere el artículo siguiente.
ARTICULO 13.- Serán disponentes secundarios, de acuerdo al siguiente orden de preferencia, los siguientes:
I.- El cónyuge, el concubinario, la concubina, los ascendientes, descendientes y los parientes colaterales hasta el segundo grado del disponente originario;
II.- La autoridad sanitaria competente;
III.- El Ministerio Público, en relación a los órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos que se encuentren bajo su responsabilidad con motivo del ejercicio de sus funciones;
IV.- La autoridad judicial;
V.- Los representantes legales de menores e incapaces, únicamente en relación a la disposición de cadáveres;
VI.- Las instituciones educativas con respecto a los órganos, tejidos y cadáveres que les sean proporcionados para investigación o docencia, una vez que venza en plazo de reclamación sin que ésta se haya efectuado, y
VII.- Los además a quienes las disposiciones generales aplicables les confieren tal carácter, con las condiciones y requisitos que se señalan en las mismas.
ARTICULO 14.- Los disponentes secundarios a que se refiere el artículo anterior, podrán otorgar su consentimiento para la disposición del cadáver, de órganos y tejidos, así como de productos del disponente originario, en los términos de la Ley y este Reglamento.
De conformidad con la propia ley, en los casos en que la autoridad competente ordene la necropsia no se requerirá de autorización o consentimiento alguno para la disposición de órganos y tejidos, debiéndose sujetar a las normas técnicas que se expidan.
ARTICULO 15.- La preferencia entre los disponentes secundarios a que se refiere la fracción I del artículo 13, se definirá conforme a las reglas de parentesco que establece el Código Civil para el Distrito Federal en materia común y para toda la República en materia federal.
ARTICULO 16.- Tratándose de trasplantes entre vivos, el disponente originario del que se tomen órganos y tejidos deberá:
I.- Tener más de dieciocho años de edad y menos de sesenta;
II.- Contar con dictamen médico actualizado y favorable sobre su estado de salud, incluyendo el aspecto psiquiátrico;
III.- Tener compatibilidad con el receptor, de conformidad con las pruebas médicas practicadas;
IV.- Haber recibido información completa sobre los riesgos de la operación y las consecuencias de la extirpación del órgano, en su caso, así como las probabilidades de éxito para el receptor, y
V.- Haber expresado su voluntad por escrito, libre de coacción física o moral, otorgada ante dos testigos idóneos o ante un notario.
Tratándose de trasplantes de médula ósea, la Secretaría podrá, en su caso, eximir al disponente originario del requisito a que se refiere la fracción I de este artículo. Al efecto deberán presentarse ante la Secretaría los estudios y diagnósticos terapéuticos que ésta determine y, cuando proceda, el consentimiento de los representantes legales del disponente, a quienes también se les deberá proporcionar la información a que se refiere la fracción IV de este artículo.
ARTICULO 17.- La selección del disponente originario y del receptor de órganos o tejidos para trasplante o transfusión, se hará siempre por prescripción y bajo control médicos, en los términos que fije la Secretaría.
En el caso de trasplantes no será admisible la sección hecha por un solo médico.
ARTICULO 18.- Los procedimientos para la conservación de órganos y tejidos con fines terapéuticos, serán establecidos en las normas técnicas que emita la Secretaría.
ARTICULO 19.- El ministerio público podrá autorizar la disposición de órganos, tejidos o productos de los cadáveres de personas conocidas o que hayan sido reclamados y que se encuentren a su disposición, de conformidad con las normas técnicas que al efecto emita la Secretaría y siempre que no exista disposición en contrario, a título testamentario, del disponente originario y se cuente con anuencia de los disponentes secundarios a que se refieren las fracciones I y V del artículo 13 de este Reglamento.
Para llevar a cabo actos de disposición de órganos y tejidos en cualquiera de los supuestos contemplados en el párrafo que antecede para fines terapéuticos, se requiere previa solicitud por escrito que se haga de acuerdo a las disposiciones de este Reglamento y a las normas técnicas que expida la Secretaría.
ARTICULO 20.- Los establecimientos de salud, previa autorización de la Secretaría, podrán instalar y mantener, para fines terapéuticos, bancos de órganos y tejidos, cuyo funcionamiento se regirá por las disposiciones de la Ley, de este Reglamento y por las normas técnicas que emita la citada dependencia.
ARTICULO 21.- La disposición de órganos y tejidos para fines terapéuticos será a título gratuito.
ARTICULO 22.- Se prohibe el comercio de órganos o tejidos desprendidos o seccionados por intervención quirúrgica, accidente o hecho ilícito.
ARTICULO 23.- El trasplante de órgano único no regenerable, esencial para la conservación de la vida, sólo podrá hacerse obteniéndolo de un cadáver. Para efectos de este Reglamento, los ojos serán considerados como órgano único.
ARTICULO 24.- El documento en el que el disponente originario exprese su voluntad para la disposición de sus órganos y tejidos con fines de trasplante, deberá contener:
I.- Nombre completo del disponente originario;
II.- Domicilio;
III.- Edad;
IV.- Sexo;
V.- Estado Civil;
VI.- Ocupación;
VII.- Nombre y domicilio del cónyuge, concubina o concubinario, si tuviere;
VIII.- Si fuese soltero, nombre y domicilio de los padres y a falta de éstos, de alguno de sus familiares más cercanos;
IX.- El señalamiento de que por propia voluntad y a título gratuito, consiente en la disposición del órgano o tejido de que se trate, expresándose si esta disposición se entenderá hecha entre vivos o para después de su muerte;
X.- Identificación clara y precisa del órgano o tejido objeto del trasplante;
XI.- El nombre del receptor del órgano o tejido, cuando se trate de trasplante entre vivos, o las condiciones que permitan identificar al receptor si la disposición fuera para después de su muerte;
XII.- El señalamiento de haber recibido información a su satisfacción sobre las consecuencias de la extirpación del órgano o tejido;
XIII.- Nombre, firma y domicilio de los testigos cuando se trate de documento privado;
XIV.- Lugar y fecha en que se emite, y
XV.- Firma o huella digital del disponente.
ARTICULO 25.- El receptor de un órgano o tejido deberá reunir los siguientes requisitos:
I.- Tener un padecimiento que pueda tratarse de manera eficaz por medio del trasplante;
II.- No presentar otras enfermedades que predeciblemente interfieran en el éxito del trasplante;
III.- Tener un estado de salud físico y mental capaz de tolerar el trasplante y su evolución;
IV.- Haber expresado su voluntad por escrito, una vez enterado del objeto de la intervención, de sus riesgos y de las probabilidades de éxito, y
V.- Ser compatible con el disponente originario del que se vaya a tomar el órgano o tejido.
ARTICULO 26.- El escrito donde se exprese la voluntad a que se refiere la fracción IV del artículo anterior, deberá contener:
I.- Nombre completo del receptor;
II.- Domicilio;
III.- Edad;
IV.- Sexo;
V.- Estado Civil;
VI.- Ocupación;
VII.- Nombre y domicilio del cónyuge, concubina o concubinario, si tuviere;
VIII.- Si fuese soltero, nombre y domicilio de los padres y a falta de éstos, de alguno de sus familiares más cercanos;
IX.- El señalamiento preciso de que por su propia voluntad consiente en la realización del trasplante, y que fue enterado suficientemente del objeto y clase de la intervención y de las probabilidades de éxito terapéutico;
X.- Firma o huella digital del receptor;
XI.- Lugar y fecha en que se emite, y
XII.- Nombre, firma y domicilio de los testigos si se trata de documento privado.
ARTICULO 27.- Cuando por causa de minoridad, incapacidad o imposibilidad física del receptor, éste no pueda expresar su voluntad para la realización del trasplante, la intervención podrá ser consentida por las personas a que se refiere la fracción I del artículo 13 de este Reglamento, o por los representantes legales de menores o incapaces, siempre y cuando hayan previamente recibido información completa sobre las probabilidades de éxito terapéutico.
La autorización a que se refiere el párrafo anterior, deberá reunir los requisitos que procedan del artículo 26, además del señalamiento del vínculo existente con el receptor.
En caso de urgencia para la realización del trasplante, el consentimiento podrá ser otorgado por la primera persona de las mencionadas en la fracción I del artículo 13 de este Reglamento que esté presente y, a falta de ello por el Comité Interno de Trasplantes de la institución hospitalaria de que se trate.
ARTICULO 28.- En el caso de trasplantes de órganos o tejidos obtenidos de un cadáver, este reunirá las siguientes condiciones previas al fallecimiento:
I.- Haber tenido edad fisiológica útil para efectos de trasplante;
II.- No haber sufrido el efecto deletéreo de una agonía prolongada;
III.- No haber padecido tumores malignos con riesgo de metástasis al órgano que se utilice, y
IV.- No haber presentado infecciones graves y otros padecimientos que pudieren, a juicio médico, afectar al receptor o comprometer el éxito del trasplante.
ARTICULO 29.- La obtención, guarda, conservación, preparación y utilización de órganos, tejidos, sus componentes y productos de seres humanos vivos, o de cadáveres, para fines terapéuticos, de investigación científica o de docencia, sólo podrá hacerse en instituciones autorizadas para ello.
ARTICULO 30.- Los bancos de órganos, tejidos y sus componentes podrán ser de:
I.- Ojos;
II.- Hígados;
III.- Hipófisis;
IV.- Huesos y cartílagos;
V.- Médulas óseas;
VI.- Páncreas;
VII.- Paratiroides;
VIII.- Piel;
IX.- Riñones;
X.- Sangre y sus componentes;
XI.- Plasma;
XII.- Vasos sanguíneos, y
XIII.- Los demás que autorice la Secretaría.
Los bancos podrán ser de una o varias clases de órganos o tejidos a que se refieren las fracciones anteriores, debiéndose expresar en la documentación correspondiente el tipo de banco de que se trate.
ARTICULO 31.- Los responsables de los bancos de órganos y tejidos facilitarán los procedimientos de trasplante y al efecto desarrollarán las siguientes funciones:
I.- Participar en la selección de disponentes originarios;
II.- Obtención y guarda de órganos y tejidos;
III.- Preservación y almacenamiento;
IV.- Distribución, y
V.- Las demás similares a las anteriores que determine la Secretaría.
También podrán desarrollar las actividades de investigación científica y de docencia en lo relativo a sus funciones, así como actividades de adiestramiento de su personal.
ARTICULO 32.- Los bancos de órganos y tejidos deberán funcionar en coordinación con uno o varios establecimientos de salud de los sectores público, social o privado.
ARTICULO 33.- Los requisitos de servicios, organización, funcionamiento e ingeniería sanitaria de los bancos de órganos y tejidos, serán fijados por la Secretaría mediante normas técnicas y por instructivos o circulares, los que serán publicados en la Gaceta Sanitaria.
ARTICULO 34.- Las instituciones que realicen trasplantes deberán contar con un Comité Interno de Trasplantes, cuyas atribuciones serán las siguientes:
I.- Verificar que los trasplantes se realicen de conformidad con los requisitos que establecen la Ley, este Reglamento y las normas técnicas;
II.- Verificar que los trasplantes se realicen con la máxima seguridad y de acuerdo a principios de ética médica;
III.- Hacer la selección de disponentes originarios y receptores para trasplante;
IV.- Brindar la información necesaria a los receptores, disponentes y familiares en relación a estos procedimientos terapéuticos, y
V.- Promover la actualización del personal que participe en la realización de trasplantes.
Los Comités a que se refiere este artículo, se integrarán con personal médico especializado en materia de transplantes y en forma interdisciplinaria, bajo la responsabilidad de la institución, y su integración deberá ser aprobada por la Secretaría.
ARTICULO 35.- Cuando por virtud de los avances de la ciencia al trasplante sea inútil o no se esté en el caso del artículo 321 de la Ley; la Secretaría podrá declararlo así al publicar esa resolución en la Gaceta Sanitaria, los bancos de órganos y tejidos y las instituciones hospitalarias deberán abstenerse de realizar operaciones en relación con el trasplante materia de la resolución.
ARTICULO 36.- La Secretaría tendrá a su cargo los Registros Nacionales de Trasplantes y de Transfusiones, cuyas funciones serán:
I.- Coordinar la distribución de órganos y tejidos en todo el territorio nacional;
II.- Establecer y aplicar procedimientos para facilitar, en todo el territorio nacional, la obtención de órganos y tejidos de seres humanos;
III.- Llevar un registro de disponentes originarios de órganos y tejidos y de disponentes de sangre humana;
IV.- Estudiar, conocer y proporcionar información de todos los aspectos relacionados con la disposición de órganos y tejidos de seres humanos;
V.- Enviar a los bancos de sangre, bancos de plasma y servicios de transfusión, las muestras de control a que se refiere el artículo 44 de este Reglamento, y
VI.- Las demás similares a las anteriores que señale la Secretaría.
ARTICULO 37.- Los establecimientos que realicen actos de disposición de órganos y tejidos con fines terapéuticos, rendirán un informe de sus actividades a los Registros Nacionales de Trasplantes y de Transfusiones, a que alude el artículo anterior, en los términos, forma y periodicidad que señale la Secretaría.
ARTICULO 38.- En el caso de disposición de sangre, no es necesario que el disponente exprese su voluntad por escrito.
ARTICULO 39.- La sangre en ningún caso podrá ser objeto de actos de comercio.
ARTICULO 40.- Los bancos de sangre deberán contar con los siguientes servicios:
I.- Sala de espera;
II.- Exámenes médicos;
III.- Laboratorio clínico;
IV.- Obtención de la sangre;
V.- Fraccionamiento y conservación;
VI.- Aplicación de la sangre o de uno o varios de sus componentes;
VII.- Control administrativo y suministro, y
VIII.- Instalaciones sanitarias adecuadas.
Los bancos de plasma contarán exclusivamente con los servicios a que se refieren las fracciones III, V, VII y VIII de este artículo.
Los servicios de transfusión contarán con los servicios a que se refieren las fracciones II, III, V, VI, VII y VIII de este artículo.
ARTICULO 41.- Los requisitos de servicios, organización, funcionamiento y de ingeniería sanitaria de los bancos de sangre y plasma, así como de los servicios de transfusión, serán fijados por la Secretaría mediante normas técnicas y por instructivos o circulares, publicados en la Gaceta Sanitaria.
ARTICULO 42.- El material para la obtención y conservación, así como para la aplicación de sangre o componentes y derivados de la misma deberá ser desechable y reunir las condiciones de control de calidad que establezca la Secretaría en las normas técnicas que expida.
ARTICULO 43.- Los bancos de sangre deberán contar con reactivos para la realización de los análisis siguientes:
I.- Dosificación de hemoglobina o hematocrito, o ambas;
II.- Identificación de grupos sanguíneos;
III.- Compatibilidad sanguínea;
IV.- Detección de sífilis;
V.- Detección de hepatitis transmisible por transfusión sanguínea;
VI.- Detección de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o de sus anticuerpos, y
VII.- Otros reactivos que determine la Secretaría en las normas técnicas que expida.
Los servicios de transfusión deberán contar con los reactivos a que se refieren las fracciones I, II, III y VII de este artículo.
ARTICULO 44.- Para el control de calidad, los bancos de sangre, de plasma y servicios de transfusión, darán a la Secretaría las facilidades necesarias para la toma de muestra de control durante la recolección y separación de los componentes de la sangre y conservación de la misma.
ARTICULO 45.- EI propietario y el médico responsable de los bancos de órganos y tejidos y de los de sangre y plasma, así como de los servicios de transfusión, tendrán, mancomunadamente, la responsabilidad civil y administrativa de las actividades que se desarrollen en dichos establecimientos.
ARTICULO 46.- La Secretaría fijará el plazo de vigencia de la sangre y sus componentes a fin de que se encuentren en condiciones óptimas de utilización. El médico responsable de los bancos de sangre o servicios a que refiere la presente sección, deberá desecharlos cuando estén fuera de dichas condiciones aunque no haya expirado su plazo de vigencia.
ARTICULO 47.- Los médicos responsables de un banco de sangre o de plasma y de los servicios de transfusión, reunirán los requisitos que establece este Reglamento.
ARTICULO 48.- El médico responsable de un Banco de Sangre, deberá realizar o supervisar las actividades siguientes:
I.- Contabilizar la sangre y componentes que se obtengan de la misma.
II.- Anotar las cantidades extraídas a cada disponente de sangre humana y las fechas de extracciones, en el libro de control autorizado por la Secretaría;
III.- Practicar a los disponentes de sangre humana un examen médico y los análisis de laboratorio siguientes:
A).- Grupo Sanguíneo ABO en eritrocitos y suero;
B).- Antígeno Rh° (D);
C).- Hemoglobina, hematocrito o ambas;
D).- Prueba para la detección de sífilis;
E).- Prueba para la detección de hepatitis transmitible por transfusión sanguínea;
F).- Dosificación de proteínas en caso de plasmaféresis, y
G).- Prueba para la detección del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o de sus anticuerpos.
IV.- Comprobar que el disponente de sangre humana cumpla con las condiciones requeridas para que de él se obtenga sangre;
V.- Orientar a los disponentes de sangre humana respecto de la conveniencia de que las extracciones de sangre guarden un intervalo mínimo de 45 días;
VI.- Enviar informes periódicos de ingresos y egresos de sangre y de componentes de la misma, a la Secretaría, en los términos que fijen las normas técnicas correspondientes;
VII.- Dar aviso inmediato a la Secretaría cuando deje de ser responsable del establecimiento;
VIII.- Notificar en forma inmediata a la Secretaría la detección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana o de anticuerpos contra éste, y
IX.- Denunciar ante la autoridad sanitaria cualquier acto de comercio de sangre.
Los médicos responsables de los bancos de plasma y de los servicios de transfusión deberán realizar y supervisar las actividades contenidas en las fracciones I, VI y VII.
ARTICULO 49.- Los hospitales, sanatorios, clínicas, maternidades y en general los establecimientos hospitalarios de los Sectores Público, Social y Privado, deberán tener a su disposición un banco de sangre o un servicio de transfusión autorizados.
ARTICULO 50.- Todo establecimiento industrial que obtenga derivados de la sangre deberá proveerse de ésta a través de un banco de sangre o un banco de plasma autorizados.
ARTICULO 51.- Los establecimientos de atención médica que requieran de disponentes de sangre humana, deberán practicarles a éstos un examen médico y los análisis de laboratorio que señalen las normas técnicas aplicables.
ARTICULO 52.- Los directores de las instituciones de salud y los médicos tratantes darán aviso a la Secretaría sobre los casos de enfermedades que se presuma hayan sido transmitidas por la transfusión de sangre o sus componentes y derivados. Cuando se presente el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida en un paciente receptor de sangre, sus componentes o derivados, la notificación a que se refiere este artículo se deberá hacer en forma inmediata aportando la información a su alcance respecto a la fuente de donde se obtuvo la sangre transfundida.
ARTICULO 53.- La preparación, almacenamiento y etiquetado de la sangre y sus componentes, cumplirán con los requisitos que exijan este Reglamento y las normas técnicas e instructivos que emita la Secretaría.
ARTICULO 54.- Las transfusiones deberán efectuarse previa tipificación del receptor de los grupos ABO y RH° (D) y con la realización de las pruebas de compatibilidad respectivas.
La transfusión deberá llevarse a cabo por el personal médico y de enfermería que actúe bajo la supervisión del médico responsable y realizarse con sujeción a lo que señalen las normas técnicas que emita la Secretaría.
Las transfusiones de sangre solamente se realizarán con propósitos terapéuticos, de conformidad con las normas técnicas que expida la Secretaría. Se prohibe la realización de transfusiones de sangre o de sus componentes al disponente de la misma sangre, salvo cuando se trate de necesidades terapéuticas y la transfusión se realice en un establecimiento hospitalario.
ARTICULO 55.- De cada unidad de sangre o sus fracciones se tendrá una muestra piloto que se conservará por un mínimo de 24 horas, después de haberse transfundido.
ARTICULO 56.- Para efectos de este Reglamento, además de los señalados en la fracción XVIII del artículo 6o. del mismo ordenamiento, serán considerados como productos del cuerpo humano las excretas y las células germinales.
Los productos de seres humanos, excepto las células germinales, podrán emplearse como materia prima con fines industriales, de conformidad con las disposiciones sanitarias que regulen el proceso de que se trate.
La disposición de células germinales se llevará a cabo de conformidad con lo que señalen las normas técnicas que al efecto emita la Secretaría.
ARTICULO 57.- Los establecimientos de salud podrán destinar, para usos científicos o industriales, las placentas que obtengan, ya sea mediante alguna contraprestación o a titulo gratuito, siempre que sean manejadas de conformidad con las normas técnicas que emita la Secretaría.
ARTICULO 58.- La Secretaría dictará las normas técnicas relacionadas con las condiciones para el manejo, utilización, conservación y disposición de cadáveres.
ARTICULO 60.- La disposición de cadáveres de personas desconocidas, estará sujeta a lo que señale el Ministerio Público, de conformidad con las disposiciones legales aplicables, este Reglamento y las normas técnicas que al efecto emita la Secretaría.
ARTICULO 61.- Tratándose de cadáveres de personas conocidas en los cuales el Ministerio Público o la autoridad judicial hayan ordenado la práctica de la necropsia, su utilización con fines de investigación o docencia se realizará de conformidad con lo dispuesto por este Reglamento y las normas técnicas correspondientes; si la utilización es con fines de transplante, se estará además a lo dispuesto por el artículo 325 de la Ley y se requerirá solicitud por escrito de la institución o banco de órganos y tejidos interesado, así como informar a la autoridad sanitaria.
ARTICULO 62.- Para la realización de cualquier acto de disposición de cadáveres, deberá contarse previamente con el certificado de defunción, que será expedido una vez comprobado el fallecimiento y determinadas sus causas, por profesionales de la medicina o por personas autorizadas por la autoridad sanitaria competente.
ARTICULO 63.- La inhumación o incineración de cadáveres sólo podrá realizarse con la autorización del encargado o Juez del Registro Civil que corresponda, quien se asegurará del fallecimiento y sus causas, y exigirá la presentación del certificado de defunción.
ARTICULO 65.- Se consideran procedimientos aceptados para la conservación de cadáveres;
I.- La refrigeración en cámaras cerradas a temperaturas menores de cero grados centígrados;
II.- Embalsamiento, mediante la inyección intravascular de soluciones antisépticas;
III.- La inmersión total de cadáver en recipientes cerrados que contengan soluciones antisépticas, y
IV.- Los demás que determine la Secretaría, tomando en cuenta los avances científicos sobre la materia.
ARTICULO 66.- El control sanitario de panteones estará a cargo de las autoridades sanitarias competentes, de conformidad con las disposiciones legales aplicables y con las normas técnicas que corresponda emitir a la Secretaría.
ARTICULO 67.- Los cadáveres que sean inhumanos deberán permanecer en las fosas, como mínimo:
I.- Seis años los de las personas mayores de quince años de edad al momento de su fallecimiento, y
II.- Cinco años los de las personas menores de quince años de edad al momento de su fallecimiento.
Transcurridos los anteriores plazos, los restos serán considerados como áridos.
ARTICULO 68.- Los comprobantes de embalsamiento deberán ajustarse a los modelos que emita la Secretaría, mismos que se publicarán en la Gaceta Sanitaria.
ARTICULO 69.- El traslado de cadáveres por vía aérea, terrestre o marítima, se hará en compartimientos aislados de los destinados a pasajeros y mercancías, y de conformidad con las normas técnicas que emita la Secretaría.
ARTICULO 70.- Para la práctica de necropsias se requerirá:
I.- Orden del Ministerio Público, de la autoridad judicial o de la autoridad sanitaria;
II.- Autorización del disponente originario, o
III.- Autorización de los disponentes secundarios en el orden de preferencia establecido en el presente Reglamento, cuando la necropsia pretenda realizarse en instituciones científicas u hospitalarias y siempre que no exista disposición en contrario del disponente originario.
ARTICULO 71.- Sólo podrán aplicar técnicas y procedimientos para la conservación de cadáveres:
I.- Los médicos con título legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes:
II.- Los técnicos o auxiliares en embalsamamiento que cuenten con diplomas legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, y
III.- Las demás personas expresamente autorizadas por la Secretaría.
ARTICULO 72.- Los establecimientos que apliquen las técnicas y procedimientos para la conservación de cadáveres, sólo podrán efectuar aquellos que expresamente les hayan sido autorizados, de acuerdo a su capacidad instalada y a las necesidades sanitarias respectivas.
ARTICULO 73.- Las disposiciones generales sobre cadáveres serán aplicadas, en su caso, a los de embriones y fetos.
ARTICULO 74.- Para los efectos de este Reglamento se designarán como instituciones educativas a las que se dediquen a la investigación o docencia y para lo cual utilicen órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos incluyendo los de embriones y fetos.
ARTICULO 75.- La investigación y docencia clínicas en materia de trasplantes sólo podrá hacerse en los términos del artículo 346 de la Ley, cuando la información que se busque no pueda obtenerse por otro método, y deberá estar fundamentada en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o en otros hechos científicos.
ARTICULO 76.- La investigación y docencia clínicas en materia de trasplantes, sólo podrá realizarse por profesionales y en instituciones médicas que cuenten con autorización expresa y bajo la vigilancia de la Secretaría.
ARTICULO 77.- La docencia e investigación en materia de trasplantes con cadáveres sólo podrá hacerse en las escuelas y facultades de medicina o en instituciones médicas donde se imparta enseñanza en esta materia.
ARTICULO 78.- Las instituciones educativas manifestarán a la Secretaría sus necesidades de cadáveres e informarán sobre lo que se encuentren en su poder, a efecto de que ésta determine la forma de distribución de los existentes.
ARTICULO 79.- Para la utilización de cadáveres o parte de ellos, de personas conocidas con fines de investigación o docencia, se requiere permiso del disponente originario otorgado ante la fe del notario público o en documento privado, expedido ante dos testigos idóneos.
ARTICULO 80.- El documento en el que el disponente originario manifieste su voluntad para que su cadáver sea utilizado para investigación o docencia, deberá contener:
I.- Nombre completo del disponente originario;
II.- Domicilio;
III.- Edad;
IV.- Sexo;
V.- Estado civil;
VI.- Ocupación;
VII.- Nombre y domicilio del cónyuge, concubina o concubinario, si tuviere;
VIII.- Nombre y domicilio de los padres y en caso de haber fallecido, la mención de este hecho;
IX.- En caso de no tener cónyuge, concubina o concubinario, o padres, el señalamiento del nombre y domicilio de alguno de sus familiares más cercanos;
X.- El señalamiento de que por su propia voluntad y a título gratuito dispone que su cadáver sea empleado para investigación o docencia;
XI.- El nombre de la institución educativa beneficiaria del cadáver;
XII.- El señalamiento de haber recibido información a su satisfacción sobre el empleo que se dará a su cadáver y, en su caso, sobre su destino final;
XIII.- El nombre, domicilio y firma de los testigos cuando se trate de documento privado, y
XIV.- Fecha, lugar y firma del disponente originario.
ARTICULO 81.- Los disponentes secundarios a que se refieren las fracciones I y V del artículo 13 de este Reglamento, y en el orden de preferencia que en el mismo se fija, podrán consentir que un cadáver sea destinado a investigación o docencia cuando el disponente originario no lo hubiere hecho en vida y siempre que no existiere disposición testamentaria en contrario. Al efecto, deberán otorgar su autorización por escrito, ante la fe del notario público o ante dos testigos idóneos, dicho documento deberá contener los requisitos a que se refieren las fracciones I a VI y X a XIV del artículo 80 de este Reglamento, entendidos dichos requisitos respecto de los disponentes secundarios.
ARTICULO 82.- Cuando las instituciones educativas obtengan, por parte del Ministerio Público, cadáveres para investigación o docencia, deberá observarse lo siguiente:
I.- Sólo podrá recibir cadáveres de personas desconocidas;
II.- Al recoger el cadáver deberán extender recibo, que deberá contener los requisitos que fije la Secretaría, y
III.- Deberán obtenerse los siguientes documentos:
A).- La autorización del depósito, en favor de la institución, signada por el agente del Ministerio Público con el que se entienda la diligencia;
B).- El certificado de defunción, y
C).- Una copia del escrito, en la que el agente del Ministerio Público informe de la depositaría en la institución al Juez o encargado del Registro Civil que debe levantar el acta de defunción.
Una vez recibido el cadáver, deberá transportarse en un vehículo autorizado para tal servicio.
ARTICULO 83.- Para los efectos del artículo 334 de la Ley, se levantará acta pormenorizada con descripción del órgano o tejido de que se trate y los datos necesarios para su identificación. Además, se hará constar si se ordena la incineración o si se conserva o remite para efectos de investigación o docencia. El acta se complementará con la constancia de incineración, declaración de conservación o recibo en caso de remisión.
ARTICULO 84.- Las instituciones educativas estarán obligadas a entregar los cadáveres que hubieren recibido para investigación o docencia, aún después de concluido el plazo de depósito, cuando lo solicite la autoridad competente o exista reclamación del disponente secundario, siempre y cuando no se haya dado destino final al cadáver.
ARTICULO 85.- En el caso de reclamación de algún cadáver que se encontrare en alguna institución educativa para ser utilizado en investigación o docencia, se observará el procedimiento siguiente:
I.- El reclamante presentará, ante la institución respectiva, solicitud escrita que contenga:
A).- Nombre completo;
B).- Domicilio;
C).- Datos generales de Identificación;
D).- Calidad con que reclama;
E).- Datos generales de identificación del cadáver;
F).- Fecha de la reclamación, y
G).- Firma del reclamante.
II.- A la solicitud deberán acompañarse los documentos en que el solicitante funde su reclamación, así como con los que acrediten su personalidad;
III.- El reclamante deberá comprobar la identidad del cadáver que reclame;
IV.- Entregado el cadáver, el reclamante extenderá el recibo correspondiente firmado ante dos testigos, y
V.- El reclamante recibirá, junto con el cadáver, el comprobante de embalsamamiento correspondiente, que deberá contener:
A).- Identificación del cadáver embalsamado;
B).- Técnica utilizada en la conservación, y
C).- Datos de identificación de la persona que otorgue el documento.
Los trámites de reclamación serán siempre gratuitos.
ARTICULO 86.- Las instituciones educativas que reciban cadáveres para investigación o docencia, realizarán los trámites necesarios ante las autoridades del Registro Civil y demás autoridades competentes.
ARTICULO 87.- Los cadáveres o partes de los mismos que no puedan seguir siendo utilizados para investigación o docencia, serán incinerados o conservados, dando aviso a la autoridad sanitaria competente. Los trámites y gastos que se originen serán a cargo de las instituciones educativas disponentes.
ARTICULO 88.- Las instituciones educativas serán responsables del uso adecuado y ético de los cadáveres. Sólo se podrá entregar anualmente y como máximo, el número de cadáveres que expresamente les haya autorizado la Secretaría, y para el empleo de un número mayor, la institución respectiva deberá presentar solicitud en la que exprese los motivos que los justifiquen.
ARTICULO 89.- La Secretaría expedirá, previo el cumplimiento de los requisitos correspondientes, las licencias, permisos y tarjetas de control sanitarios a que se refiere el presente Reglamento.
ARTICULO 90.- Requieren de Licencia Sanitaria:
I.- Los establecimientos médicos públicos, sociales y privados, que realicen trasplantes;
II.- Los bancos de órganos y tejidos, los de sangre y los de plasma;
III.- Los servicios de transfusión;
IV.- Los establecimientos dedicados a la obtención, manejo y suministro de productos del cuerpo humano;
V.- Las instituciones educativas que dispongan de cadáveres para fines de investigación o docencia, y
VI.- Los vehículos que se utilicen para el traslado de cadáveres o sus partes.
ARTICULO 91.- Los establecimientos a que se refiere la fracción I del artículo anterior, además de cumplir con los requisitos que establece el presente Reglamento, deberán reunir los que señale el Reglamento para la Prestación de servicios de Salud en materia de Atención Médica. La Secretaría expedirá una sola licencia que acredite a dichos establecimientos haber satisfecho los requisitos que señalen los citados Reglamentos.
ARTICULO 92.- Los establecimientos mencionados en la fracción I del artículo 90 de este Reglamento deberán reunir los siguientes requisitos:
I. Contar con la especialidad médica o quirúrgica correlativa a los trasplantes a realizar, con independencia de otras actividades de atención médica que presten;
II. Contar con un laboratorio de patología clínica;
III. Contar con laboratorio de anatomía patológica o acceso a uno;
IV. Contar con un banco de sangre o un servicio de transfusión, capaces de proveer unidades de sangre y componentes sanguíneos en la cantidad y con la calidad requerida para el tipo de trasplante que realizan;
V. Tener sala de recuperación;
VI. Tener una unidad de cuidados intensivos;
VII. Tener personal médico especializado en el tipo de trasplantes que realizan, y demás personal profesional, técnico y auxiliar de la salud de apoyo con experiencia en el área;
VIII. Contar con medicamentos, equipo e instrumental médico quirúrgico adecuados, y
IX. Los demás que señale este Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables.
Los establecimientos que realizan exclusivamente trasplante de córnea deberán de reunir únicamente los requisitos que señalan las fracciones I, II, III, V, VII, VIII y IX.
ARTICULO 93.- Los bancos de órganos y tejidos, los de sangre y los de plasma, así como los servicios de transfusión mencionados en las fracciones II y III del artículo 90 de este Reglamento, deberán reunir los siguientes requisitos:
I.- Por lo que hace al personal:
A) Que sea suficiente e idóneo, para lo cual se tomará en cuenta su grado de preparación en relación con las funciones que desempeñe;
B) Que cuenten con programas de actualización continua de sus conocimientos, y
C) Que cuenten con procedimientos adecuados para el control permanente y la evaluación periódica de su desempeño.
II.- Contar con un profesional responsable de los servicios;
III.- En el caso de los bancos de órganos y tejidos, contar con los siguientes servicios:
A).- Obtención, preparación, guarda y conservación;
B).- Suministro;
C).- Información;
D).- Control administrativo, y
E).- Instalaciones sanitarias adecuadas.
IV.- En el caso de los bancos de sangre y plasma, así como de los servicios de transfusión deberán contar con los servicios a que se refiere el artículo 40 de este Reglamento, y
V.- Los demás que señale este Reglamento y las normas técnicas que expida la Secretaría.
ARTICULO 94.- Los establecimientos señalados en la fracción IV del artículo 90 deberán reunir los siguientes requisitos:
I.- Contar con un personal capacitado para el manejo y suministro de productos del cuerpo humano;
II.- Contar con equipo e instrumental adecuados;
III.- Contar con instalaciones sanitarias adecuadas;
IV.- Contar con un profesional responsable del servicio, y
V.- Los demás que señale este Reglamento y las normas técnicas.
ARTICULO 95.- Las instituciones educativas mencionadas en la fracción V del artículo 90 de este Reglamento, deberán cumplir con los siguientes requisitos:
I.- Contar con anfiteatros equipados con sistemas adecuados que garanticen la buena conservación de los cadáveres y con un sistema de ventilación que elimine eficazmente los olores ocasionados por los mismos;
II.- Contar con un sistema para el depósito de cadáveres y seguridad de los mismos o partes de ellos;
III.- Contar, por lo menos, con un vehículo apropiado para el traslado de cadáveres o partes de ellos;
IV.- Contar con material, equipo y personal adecuados para la aplicación de técnicas de conservación, y
V.- Los demás que señale este Reglamento.
ARTICULO 96.- Los vehículos mencionados en la fracción VI del artículo 90 de este Reglamento, deberán reunir los siguientes requisitos:
I.- Que su uso sea exclusivo para el traslado de cadáveres o sus partes;
II.- Estar premanentemente (sic DOF 20-02-1985) aseados y desinfectados;
III.- Contar con un compartimiento en donde se deposite el cadáver o parte de él, el cual deberá estar totalmente aislado del resto del vehículo y cerrado al exterior y, en caso de tener ventanas, éstas tendrán vidrio opaco, y
IV.- Los demás que señalen este Reglamento y las normas técnicas que emita la Secretaría.
ARTICULO 97.- Para obtener las licencias sanitarias señaladas en el artículo 90 de este Reglamento, el interesado deberá presentar solicitud firmada por el propietario o por el representante legal del establecimiento, servicio, institución o vehículo. A la solicitud se acompañarán los documentos e información necesarios que acrediten el cumplimiento de los requisitos señalados en los artículos 92, 93. 94, 95 y 96 de este Reglamento, así como los demás datos administrativos que determine la Secretaría.
ARTICULO 98.- Las licencias sanitarias a que se refiere este Reglamento, se otorgarán por un tiempo mínimo de dos años y su vigencia se iniciará a partir de la fecha de su expedición.
El término de las licencias sanitarias, podrá prorrogarse por un tiempo igual al de su vigencia, siempre que se siga cumpliendo con los requisitos señalados en la Ley, en este Reglamento y en las demás disposiciones aplicables. La solicitud correspondiente deberá presentarse ante la Secretaría con un mínimo de treinta días de anticipación a la fecha de vencimiento de la licencia.
ARTICULO 99.- Las licencias podrán ser revisadas por la Secretaría en cualquier momento.
ARTICULO 100.- Requieren permiso sanitario:
I.- Los responsables de los establecimientos e instituciones que realicen actos de disposición de órganos, tejidos y sus componentes y derivados, productos y cadáveres;
II.- La internación o salida del territorio nacional, de órganos, tejidos, cadáveres y restos áridos de seres humanos;
III.- La internación o salida del territorio nacional de la sangre, sus componentes y derivados;
IV.- El traslado de cadáveres y restos áridos de una Entidad Federativa a otra;
V.- El embalsamamiento;
VI.- La inhumación o cremación de cadáveres durante las primeras doce horas posteriores al fallecimiento y después de las cuarenta y ocho horas de ocurrido éste;
VII.- La exhumación antes de los plazos establecidos en el artículo 67 de este Reglamento;
VIII.- (Se deroga)
IX.- La obtención, conservación, utilización, preparación, suministro y exportación o importación de productos de seres humanos para la realización de procedimientos industriales;
X.- El libro de registro que llevan las instituciones educativas que utilicen cadáveres para efectos de investigación o docencia, y
XI.- El libro de registro que llevan los bancos de sangre, de plasma y los servicios de transfusión.
ARTICULO 101.- Los responsables a que se refiere la fracción I del artículo anterior, deberán reunir los siguientes requisitos:
I.- Contar con título profesional de médico cirujano, y
II.- Tener experiencia en la actividad o servicio a que el establecimiento se dedique.
ARTICULO 102.- Para obtener el permiso sanitario a que se refiere la fracción II del artículo 100 de este Reglamento, deberán reunirse los siguientes requisitos:
I.- En el caso de órganos y tejidos:
A).- Certificación de un médico con título legalmente expedido, de las circunstancias previas al fallecimiento de la persona de cuyo cadáver se hubieren extraído los órganos o tejidos que pretenden internarse;
B).- Documentación constitutiva de la institución educativa o de atención médica que realice la internación e información sobre la que vaya a utilizar los órganos o tejidos, y
C).- Información sobre el receptor de los órganos o tejidos, en su caso, o del destino que se le dará.
II.- En el caso de cadáveres:
A).- Presentación del certificado y acta de a defunción y comprobante de embalsamiento, traducidos al español, en su caso, certificados por las autoridades consulares mexicanas;
B).- Presentación del permiso de traslado internacional otorgado por la autoridad sanitaria del país donde haya ocurrido el fallecimiento, traducido, en su caso, al español, certificado por las autoridades consulares mexicanas, y
C).- Los demás que fijen los Tratados y Convenciones Internacionales y demás disposiciones aplicables.
III.- En el caso de restos áridos:
A).- Certificación de la autoridad sanitaria del país de origen traducida, en su caso, al español, certificada por la autoridad consular mexicana, sobre las condiciones y características de los hemoderivados, y
B).- Documentación constitutiva de la institución educativa o establecimiento de atención médica que realice la internación e información de la que vaya a utilizar los hemoderivados.
ARTICULO 103.- La Secretaría concederá el permiso de internación o salida a que se refiere la fracción III del artículo 100 siempre que se reúnan los siguientes requisitos:
I.- Certificación de la autoridad sanitaria del país de origen traducida, en su caso, al español, certificada por la autoridad consular mexicana, sobre las condiciones y características de la sangre, sus componentes o derivados.
II.- Documentación constitutiva de la institución educativa o establecimiento de atención médica que realice la internación, e información de la que vaya a utilizar la sangre, sus componentes o derivados.
La salida del territorio nacional de los derivados de la sangre será autorizada por la Secretaría únicamente cuando los requerimientos de estos productos en el país estén satisfechos, salvo casos de emergencia que calificará la Secretaría.
ARTICULO 104.- Para obtener el permiso sanitario a que se refiere la fracción IV del Artículo 100 de este Reglamento, deberán reunirse los siguientes requisitos:
I.- En el caso de cadáveres:
A).- Presentación del certificado de defunción;
B).- Comprobante de embalsamiento, en caso, de conformidad con las normas técnicas que emita la Secretaría;
C).- Información sobre la vía aérea, marítima o terrestre que se utilizará, y
D).- Información sobre el destino final que se dará al cadáver.
II.- En caso de restos áridos:
A).- Comprobante de inhumación;
B).- Información sobre la vía aérea, marítima o terrestre que se utilizará, y
C).- Especificación del destino de los restos áridos.
ARTICULO 105.- El permiso a que se refiere la fracción V del artículo 100 de este Reglamento, tratándose de embalsamientos de cadáveres después de las doce horas del deceso, podrá ser tramitado por el disponente secundario, su representante legal o quien demuestre interés jurídico, presentando el certificado de defunción correspondiente.
ARTICULO 106.- Para obtener el permiso de embalsamiento de un cadáver, dentro de las doce horas posteriores al deceso, los disponentes secundarios a que se refieren las fracciones I y V del Artículo 13 de este Reglamento, deberán presentar ante las autoridades sanitarias competentes, lo siguiente:
I.- Solicitud escrita de alguno de los disponentes citados, en la que se indique la causa por la que se solicita el embalsamamiento;
II.- Certificado de defunción extendido por un médico con título legalmente expedido, y
III.- Presentación de los documentos que acrediten el carácter del solicitante y los motivos de la solicitud.
ARTICULO 107.- Otorgado el permiso sanitario para embalsamar un cadáver, la Secretaría nombrará un médico oficial que supervise la aplicación de la técnica de conservación que se emplee e informe del procedimiento.
El médico a que se refiere el párrafo anterior deberá comprobar, además, la certificación de muerte al embalsamarse el cadáver.
ARTICULO 108.- La autoridad sanitaria concederá permiso en el caso de la fracción VI del artículo 100 de este Reglamento, para efectuar inhumaciones durante las primeras doce horas de ocurrido el fallecimiento, cuando el médico que certifique la defunción recomiende la inhumación urgente como medida protectora de la salud pública, expresando las causas de tal medida.
En los demás casos, se valorarán las razones y circunstancias que en cada situación existan, para permitir o negar el permiso de inhumación en los términos a que se refiere el párrafo anterior.
Emitido el permiso, se hará del conocimiento del titular del Registro Civil que corresponda.
ARTICULO 109.- Sólo se permitirá la inhumación o cremación posteriores a las cuarenta y ocho horas del fallecimiento, cuando se haya autorizado y realizado el embalsamamiento o la conservación del cadáver.
ARTICULO 110.- Para que la autoridad sanitaria expida el permiso de exhumación a que se refiere la fracción VII de artículo 100 de este Reglamento, los interesados deberán cumplir con los siguientes requisitos:
I.- Presentar el certificado y el acta de defunción y comprobante de inhumación, y
II.- Expresar los motivos de la exhumación y destino final de los restos.
ARTICULO 111.- No se expedirá el permiso a que se refiere el artículo anterior, cuando la exhumación se solicite sólo para reinhumación o incineración posteriores, salvo casos de extrema necesidad, a juicio de la Secretaría.
ARTICULO 113.- Para obtener el permiso sanitario mencionado en la fracción IX del artículo 100 de este Reglamento, los interesados informarán a la Secretaría, sobre los procedimientos que al efecto se pretendan desarrollar, mencionando las condiciones sanitarias en que se manipulara el producto de que se trate y la forma en que se pretenda obtenerlos.
La Secretaría sólo concederá el permiso a que se refiere el párrafo anterior, cuando la utilización de los productos no originen riesgos a la salud de las personas.
ARTICULO 114.- Para obtener el permiso a que se refiere las fracciones X y XI del artículo 100 de este Reglamento, los interesados deberán cumplir con los requisitos que al efecto señalen los instructivos que emita la Secretaría.
ARTICULO 115.- Para obtener los permisos sanitarios señalados en el artículo 100 de este Reglamento, deberá presentarse solicitud firmada por el interesado. A la solicitud se acompañaran los documentos e información necesarios que acrediten el cumplimiento de los requisitos señalados en el presente Reglamento, así como los demás datos administrativos que determine la Secretaría.
ARTICULO 116.- La Secretaría podrá exigir tarjeta de control sanitario a las personas que realicen o que intervengan en alguno de los actos de disposición de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres, cuando exista riesgo de que se propague alguna enfermedad.
ARTICULO 117.- La Secretaría expedirá las formas conforme a las cuales los interesados deberán solicitar las autorizaciones a que se refiere el presente Reglamento, las cuales serán publicadas en el Diario Oficial de la Federación.
ARTICULO 118.- No será necesario solicitar nuevas autorizaciones sanitarias en los siguientes casos:
I.- Cuando exista cambio de representante, en el caso de una persona moral;
II.- Cuando cambie o se destituya al responsable del establecimiento de que se trate;
III.- Cuando exista aumento de recursos, o
IV.- Cuando las modificaciones sean para mejorar la organización.
En los anteriores casos bastará con dar aviso a la Secretaría dentro de los quince días siguientes a la fecha en que sucedan. La inobservancia del aviso hará incurrir al titular de la autorización, en la causal prevista en la fracción IV del artículo 122 de este Reglamento.
ARTICULO 119.- El permiso sanitario a que alude la fracción I del artículo 100 de este Reglamento, se otorgará por un tiempo mínimo de dos años. La vigencia se iniciará a partir de la fecha de expedición del permiso.
El término del permiso a que se refiere la fracción I del artículo 100 mencionado, podrá prorrogarse por un tiempo igual al de su vigencia, siempre que se siga cumpliendo con los requisitos señalados en la Ley, en este Reglamento y en las demás disposiciones aplicables. La solicitud correspondiente deberá presentarse ante la Secretaría con un mínimo de treinta días de anticipación a la fecha del vencimiento del permiso.
ARTICULO 120.- Los permisos a que se prefiere (sic DOF 20-02-1985) este Reglamento, podrán ser revisados por la Secretaría en cualquier momento.
ARTICULO 121.- La Secretaría dispondrá de plazo de cuarenta y cinco días hábiles para resolver sobre la solicitud de licencia o permiso sanitarios, contado a partir de la fecha de presentación de la solicitud, o desde la fecha en la que se le proporcionen las aclaraciones o informaciones adicionales que expresamente se requieran al solicitante. Si la resolución no se dictare dentro del plazo señalado, la licencia o permiso solicitados se considerarán concedidos.
ARTICULO 122.- La Secretaría podrá revocar las autorizaciones que conforme a este Reglamento hubiere otorgado, en los siguientes casos:
I.- Cuando por causas supervenientes, se compruebe que las actividades, productos o servicios, constituyan riesgos o daños para la salud;
II.- Cuando el ejercicio de la actividad exceda los límites fijados en la autorización;
III.- Porque se dé un uso distinto a la autorización;
IV.- Por incumplimiento grave a las disposiciones de la Ley, de este Reglamento o demás disposiciones aplicables;
V.- Por reiterada renuencia a acatar las órdenes que dicte la Secretaría en los términos de la Ley, de este Reglamento y demás disposiciones aplicables;
VI.- Cuando resulten falsos los datos o documentos proporcionados por el interesado, que hubieren servido de base a la Secretaría para otorgar la autorización correspondiente;
VII. Cuando el interesado no se ajuste a los términos, condiciones o requisitos bajo los cuales se le haya otorgado la autorización, o haga uso indebido de ella;
VIII.- Cuando las personas, transportes, objetos o productos, dejen de reunir las condiciones o requisitos bajo las cuales se les hayan otorgado las autorizaciones;
IX. Cuando lo solicite el interesado, y
X.- En los demás casos que determine la Secretaría, en los términos de la Ley y de este Reglamento.
ARTICULO 123.- Cuando los bancos de órganos, tejidos y sus componentes dejen de prestar en forma definitiva sus servicios, se dejará sin materia las autorizaciones concedidas y causará la revocación de las mismas.
En estos casos, se deberá notificar a la Secretaría dentro de los diez días hábiles siguientes a la fecha en que se deje de prestar en forma definitiva los servicios, adjuntándose las autorizaciones respectivas.
ARTICULO 124.- Cuando los bancos de órganos, tejidos y sus componentes suspendan temporalmente sus servicios deberán notificarlo a la Secretaría dentro de los cinco días hábiles siguientes al en que suceda, informando los motivos de la suspensión y duración.
La suspensión mayor de sesenta días naturales se considerará como definitiva; no obstante, la Secretaría podrá conceder un plazo mayor cuando existan causas que, a su juicio, lo justifique.
La reanudación del servicio deberá ser notificada a la Secretaría, dentro del plazo de cinco días hábiles siguientes a la misma.
ARTICULO 125.- Corresponde a la Secretaría la vigilancia del cumplimiento de este Reglamento y demás disposiciones que se dicten.
ARTICULO 126.- La vigilancia sanitaria a que se refiere el artículo anterior, se realizará conforme el Título Décimo Séptimo de la Ley.
ARTICULO 127.- Durante la inspección y para el caso de que la Secretaría lo estime necesario, se podrán obtener muestras-testigo de los órganos, tejidos y productos a que se refiere este Reglamento para su análisis en los laboratorios de la Secretaría o los expresamente autorizados por ella. De igual manera se podrá ordenar y verificar los mencionados análisis en el local del establecimiento visitado, cuando las circunstancias lo permitan. De las muestras-testigo obtenidas se dará cuenta pormenorizada en el acta que al efecto se levante con las formalidades señaladas en el Capítulo Unico del Título Décimo Séptimo de la Ley.
ARTICULO 128.- La aplicación de medidas de seguridad en materia de disposición de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres, se sujetará a lo ordenado en los Capítulos I y III del Título Décimo Octavo de la Ley y a lo previsto en esta Reglamento.
ARTICULO 129.- La Secretaría dictará como medidas de seguridad, las siguientes:
I.- La suspensión de trabajos o servicios:
II.- El aseguramiento y destrucción de objetos, productos o substancias;
III.- La prohibición de actos de uso, y
IV.- Las demás de índole sanitaria que puedan evitar que se causen o continúen causando riesgos o daños a la salud.
ARTICULO 130.- Las violaciones a las disposiciones de este Reglamento, serán sancionadas administrativamente por la Secretaría, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delitos.
ARTICULO 135.- Los procedimientos para la aplicación de las medidas de seguridad y sanciones se ajustarán a lo establecido en la Ley.
ARTICULO 136.- Contra actos y resoluciones de la Secretaría, que con motivo de la aplicación de este Reglamento, den fin a una instancia o resuelvan un expediente, los interesados podrán interponer el recurso de inconformidad y su tramitación se ajustará al Capítulo IV del Título Décimo Octavo de la Ley.
ARTICULO PRIMERO.- Este Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
ARTICULO SEGUNDO.- Los actos y procedimientos administrativos relacionados con la materia de este Reglamento, que se hubieren iniciado bajo la vigencia de los Reglamentos mencionados en el Artículo Tercero Transitorio, se tramitarán y resolverán conforme a las disposiciones de los mismos.
ARTICULO TERCERO.- Se abrogan el Reglamento Federal Para la Disposición de Organos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos, de dieciséis de agosto de mil novecientos setenta y seis, publicado en el Diario Oficial de la Federación el veinticinco de octubre del mismo año; el Reglamento de Bancos de Sangre, Servicios de Transfusión y Derivados de la Sangre, de cuatro de octubre de mil novecientos sesenta y uno, publicado en el Diario Oficial de la Federación el ocho de noviembre del mismo año y el Reglamento Federal de Cementerios, Inhumaciones, Exhumaciones, Conservación y Traslación de Cadáveres de veintiocho de febrero de mil novecientos veintiocho, publicado en el Diario Oficial de la Federación el doce de marzo del mismo año. Asimismo, se derogan las demás disposiciones administrativas que se opongan al presente Reglamento.
Dado en la Residencia del Poder Ejecutivo Federal en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los dieciocho días del mes de febrero de mil novecientos ochenta y cinco.- Miguel de la Madrid H.-Rúbrica.- El Secretario de Salud, Guillermo Soberón Acevedo.- Rúbrica.